一项评估氨氯地平和阿托伐他汀固定联合治疗疗效和安全性的随机研究
2021年1月26日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
一项评估氨氯地平和阿托伐他汀固定联合治疗治疗并发性高血压和高低密度脂蛋白胆固醇血症的疗效和安全性的多中心随机研究
评估治疗期间第 8 周时低谷收缩压 (SBP) 的变化和低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 相对于基线的百分比变化
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
165
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Osaka、日本
- Pfizer Investigational Site
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Fukuoka-ken
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Fukuoka-shi、Fukuoka-ken、日本
- Pfizer Investigational Site
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Kitakyushu-shi、Fukuoka-ken、日本
- Pfizer Investigational Site
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Kurume-shi、Fukuoka-ken、日本
- Pfizer Investigational Site
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Maebaru-shi、Fukuoka-ken、日本
- Pfizer Investigational Site
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Gunma
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Annaka、Gunma、日本
- Pfizer Investigational Site
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Hokkaido
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Sapporo-shi、Hokkaido、日本
- Pfizer Investigational Site
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Teine、Hokkaido、日本
- Pfizer Investigational Site
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Kanagawa-ken
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Yokohama-shi、Kanagawa-ken、日本
- Pfizer Investigational Site
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Naka-ku, Kanagawa-ken
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Yamashita-cho、Naka-ku, Kanagawa-ken、日本
- Pfizer Investigational Site
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Osaka-fu
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Kita-ku、Osaka-fu、日本
- Pfizer Investigational Site
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Saitama-ken
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Koshigaya-shi、Saitama-ken、日本
- Pfizer Investigational Site
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Tokyo
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Chofu、Tokyo、日本
- Pfizer Investigational Site
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Kiyose、Tokyo、日本
- Pfizer Investigational Site
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Setagaya-ku、Tokyo、日本
- Pfizer Investigational Site
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Shinagawa、Tokyo、日本
- Pfizer Investigational Site
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Shinagawa-Ku、Tokyo、日本
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 并发高血压和高低密度脂蛋白胆固醇血症的门诊患者是第 1 次就诊时年龄 >=20 至 <80 岁的男性或女性。
- 第 4 次访视（第 -1 周）和第 5 次访视（第 0 周）的 SBP 持续为 SBP >=140 mmHg 和 <180 mmHg，
- 在第 3 周（第 -2 周）和第 4 周（第 -1 周）就诊时，LDL-C >=140 mg/dL 且 <250 mg/dL。
排除标准：
- 在过去 3 个月内经历过以下冠状动脉疾病的受试者。
- 心肌梗塞
- 接受PCI（经皮冠状动脉介入治疗）或CABG（冠状动脉旁路移植术）
- 任何有临床意义的瓣膜病
- 近3个月内有脑卒中或短暂性脑缺血发作等脑血管病史者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：CI-1038 2.5毫克/5毫克
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单药组合，每天服用一次，持续 8 周
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有源比较器：CI-1038 2.5毫克/10毫克
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单药组合，每天服用一次，持续 8 周
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有源比较器：CI-1038 5毫克/5毫克
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单药组合，每天服用一次，持续 8 周
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有源比较器：CI-1038 5毫克/10毫克
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单药组合，每天服用一次，持续 8 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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收缩压的变化
大体时间：8周
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第 8 周的值减去基线值
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8周
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低密度脂蛋白-胆固醇的百分比变化
大体时间：8周
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“第 8 周的值减去基线值”超过基线值的百分比
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到每个观察点的收缩压变化
大体时间：2周、4周、8周
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第 2 周、第 4 周或第 8 周的值减去基线值
|
2周、4周、8周
|
|
从基线到每个观察点的舒张压变化
大体时间：2周、4周、8周
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第 2 周、第 4 周或第 8 周的值减去基线值
|
2周、4周、8周
|
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从基线到每个观察点的低密度脂蛋白-胆固醇变化百分比
大体时间：2周、4周、8周
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“第 2 周、第 4 周或第 8 周的值减去基线值”相对于基线值的百分比
|
2周、4周、8周
|
|
从基线到每个观察点的总胆固醇变化百分比
大体时间：2周、4周、8周
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“第 2 周、第 4 周或第 8 周的值减去基线值”相对于基线值的百分比
|
2周、4周、8周
|
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从基线到每个观察点的高密度脂蛋白-胆固醇变化百分比
大体时间：2周、4周、8周
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“第 2 周、第 4 周或第 8 周的值减去基线值”相对于基线值的百分比
|
2周、4周、8周
|
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从基线到每个观察点的甘油三酯百分比变化
大体时间：2周、4周、8周
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“第 2 周、第 4 周或第 8 周的值减去基线值”相对于基线值的百分比
|
2周、4周、8周
|
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低密度脂蛋白-胆固醇/高密度脂蛋白-胆固醇比率（LDL-C/HDL-C）从基线到每个观察点的变化
大体时间：2周、4周、8周
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第 2 周、第 4 周或第 8 周的值减去基线值
|
2周、4周、8周
|
|
从基线到每个观察点的总胆固醇/高密度脂蛋白-胆固醇比值 (TC/HDL-C) 的变化
大体时间：2周、4周、8周
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第 2 周、第 4 周或第 8 周的值减去基线值
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2周、4周、8周
|
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载脂蛋白B从基线到各观察点的变化
大体时间：2周、4周、8周
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第 2 周、第 4 周或第 8 周的值减去基线值
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2周、4周、8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
初级完成 (实际的)
2008年4月1日
研究完成 (实际的)
2008年4月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月14日
首次发布 (估计)
2007年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月26日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
氨氯地平 2.5 毫克/阿托伐他汀 5 毫克的临床试验
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