Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en fast kombinasjonsterapi av amlodipin og atorvastatin

26. januar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En multisenter, randomisert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en fast kombinasjonsterapi av amlodipin og atorvastatin ved behandling av samtidig hypertensjon og hyper-LDL-kolesterolemi

For å vurdere endringene i bunnen av systolisk blodtrykk (SBP) og prosentvise endringer i lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) fra baseline ved uke 8 i behandlingsperioden

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

165

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka-ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-ken, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka-ken, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Kurume-shi, Fukuoka-ken, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Maebaru-shi, Fukuoka-ken, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Gunma
      • Annaka, Gunma, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Teine, Hokkaido, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa-ken
      • Yokohama-shi, Kanagawa-ken, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Naka-ku, Kanagawa-ken
      • Yamashita-cho, Naka-ku, Kanagawa-ken, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka-fu
      • Kita-ku, Osaka-fu, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama-ken
      • Koshigaya-shi, Saitama-ken, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Chofu, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Kiyose, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinagawa, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Poliklinisk pasient med samtidig hypertensjon og hyper-LDL-kolesterolemi er en mann eller kvinne >=20 til <80 år ved besøk 1.
  • SBP ved besøk 4 (uke -1) og besøk 5 (uke 0) er kontinuerlig SBP >=140 mmHg og <180 mmHg,
  • LDL-C >=140 mg/dL og <250 mg/dL ved besøk 3 (Uke -2) og 4 (Uke -1).

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som hadde opplevd følgende koronararteriesykdom i løpet av de siste 3 månedene.
  • Hjerteinfarkt
  • Mottar PCI (perkutan koronar intervensjon) eller CABG (koronararterie bypass grafting)
  • Enhver klinisk meningsfull klaffesykdom
  • Personer med en historie med cerebrovaskulære sykdommer som slag eller forbigående iskemisk angrep i løpet av de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CI-1038 2,5mg/5mg
Legemiddel: Amlodipin 2,5mg/Atorvastatin 5mg
Enkel pillekombinasjon, dosert én gang daglig i 8 uker
Aktiv komparator: CI-1038 2,5 mg/10 mg
Legemiddel: Amlodipin 2,5mg/Atorvastatin 10mg
Enkel pillekombinasjon, dosert én gang daglig i 8 uker
Aktiv komparator: CI-1038 5mg/5mg
Legemiddel: Amlodipin 5mg/Atorvastatin 5mg
Enkel pillekombinasjon, dosert én gang daglig i 8 uker
Aktiv komparator: CI-1038 5mg/10mg
Legemiddel: Amlodipin 5mg/Atorvastatin 10mg
Enkel pillekombinasjon, dosert én gang daglig i 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: 8 uker
Verdi ved uke 8 minus verdi ved baseline
8 uker
Prosentvis endring i lavdensitetslipoprotein-kolesterol
Tidsramme: 8 uker
Prosent av "verdi ved uke 8 minus verdi ved baseline" over verdi ved baseline
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i systolisk blodtrykk fra baseline til hvert observasjonspunkt
Tidsramme: 2 uker, 4 uker og 8 uker
Verdi ved uke 2, uke 4 eller uke 8 minus verdi ved baseline
2 uker, 4 uker og 8 uker
Endring i diastolisk blodtrykk fra baseline til hvert observasjonspunkt
Tidsramme: 2 uker, 4 uker og 8 uker
Verdi ved uke 2, uke 4 eller uke 8 minus verdi ved baseline
2 uker, 4 uker og 8 uker
Prosentvis endring i lavdensitetslipoprotein-kolesterol fra baseline til hvert observasjonspunkt
Tidsramme: 2 uker, 4 uker og 8 uker
Prosent av "verdi ved uke 2, uke 4 eller uke 8 minus verdi ved baseline" over verdi ved baseline
2 uker, 4 uker og 8 uker
Prosentvis endring i totalt kolesterol fra baseline til hvert observasjonspunkt
Tidsramme: 2 uker, 4 uker og 8 uker
Prosent av "verdi ved uke 2, uke 4 eller uke 8 minus verdi ved baseline" over verdi ved baseline
2 uker, 4 uker og 8 uker
Prosentvis endring i høydensitetslipoprotein-kolesterol fra baseline til hvert observasjonspunkt
Tidsramme: 2 uker, 4 uker og 8 uker
Prosent av "verdi ved uke 2, uke 4 eller uke 8 minus verdi ved baseline" over verdi ved baseline
2 uker, 4 uker og 8 uker
Prosentvis endring i triglyserider fra baseline til hvert observasjonspunkt
Tidsramme: 2 uker, 4 uker og 8 uker
Prosent av "verdi ved uke 2, uke 4 eller uke 8 minus verdi ved baseline" over verdi ved baseline
2 uker, 4 uker og 8 uker
Endring i lavdensitetslipoprotein-kolesterol/høydensitetslipoprotein-kolesterolforhold (LDL-C/HDL-C) fra baseline til hvert observasjonspunkt
Tidsramme: 2 uker, 4 uker og 8 uker
Verdi ved uke 2, uke 4 eller uke 8 minus verdi ved baseline
2 uker, 4 uker og 8 uker
Endring i totalkolesterol/høydensitetslipoprotein-kolesterolforhold (TC/HDL-C) fra baseline til hvert observasjonspunkt
Tidsramme: 2 uker, 4 uker og 8 uker
Verdi ved uke 2, uke 4 eller uke 8 minus verdi ved baseline
2 uker, 4 uker og 8 uker
Endring i apolipoprotein B fra baseline til hvert observasjonspunkt
Tidsramme: 2 uker, 4 uker og 8 uker
Verdi ved uke 2, uke 4 eller uke 8 minus verdi ved baseline
2 uker, 4 uker og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

18. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A3841058

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Amlodipin 2,5mg/Atorvastatin 5mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere