Uno studio randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza di una terapia di combinazione fissa di amlodipina e atorvastatina
26 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Uno studio multicentrico randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza di una terapia a combinazione fissa di amlodipina e atorvastatina nel trattamento dell'ipertensione concomitante e dell'ipercolesterolemia LDL
Valutare le variazioni della pressione arteriosa sistolica (SBP) e le variazioni percentuali del colesterolo-lipoproteine a bassa densità (LDL-C) rispetto al basale alla settimana 8 nel periodo di trattamento
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
165
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Osaka, Giappone
- Pfizer Investigational Site
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Fukuoka-ken
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Fukuoka-shi, Fukuoka-ken, Giappone
- Pfizer Investigational Site
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Kitakyushu-shi, Fukuoka-ken, Giappone
- Pfizer Investigational Site
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Kurume-shi, Fukuoka-ken, Giappone
- Pfizer Investigational Site
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Maebaru-shi, Fukuoka-ken, Giappone
- Pfizer Investigational Site
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Gunma
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Annaka, Gunma, Giappone
- Pfizer Investigational Site
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone
- Pfizer Investigational Site
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Teine, Hokkaido, Giappone
- Pfizer Investigational Site
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Kanagawa-ken
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Yokohama-shi, Kanagawa-ken, Giappone
- Pfizer Investigational Site
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Naka-ku, Kanagawa-ken
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Yamashita-cho, Naka-ku, Kanagawa-ken, Giappone
- Pfizer Investigational Site
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Osaka-fu
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Kita-ku, Osaka-fu, Giappone
- Pfizer Investigational Site
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Saitama-ken
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Koshigaya-shi, Saitama-ken, Giappone
- Pfizer Investigational Site
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Tokyo
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Chofu, Tokyo, Giappone
- Pfizer Investigational Site
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Kiyose, Tokyo, Giappone
- Pfizer Investigational Site
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Setagaya-ku, Tokyo, Giappone
- Pfizer Investigational Site
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Shinagawa, Tokyo, Giappone
- Pfizer Investigational Site
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Shinagawa-Ku, Tokyo, Giappone
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ambulatoriale con concomitante ipertensione e iper-LDL-colesterolemia è un maschio o una femmina di età >=20 a <80 anni alla Visita 1.
- La SBP alla Visita 4 (Settimana -1) e alla Visita 5 (Settimana 0) è continuamente SBP >=140 mmHg e <180 mmHg,
- C-LDL >=140 mg/dL e <250 mg/dL alla visita 3 (settimana -2) e 4 (settimana -1).
Criteri di esclusione:
- Soggetti che avevano manifestato la seguente malattia coronarica negli ultimi 3 mesi.
- Infarto miocardico
- Ricezione di PCI (intervento coronarico percutaneo) o CABG (innesto di bypass coronarico)
- Qualsiasi malattia valvolare clinicamente significativa
- Soggetti con una storia di malattie cerebrovascolari come ictus o attacco ischemico transitorio negli ultimi 3 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: CI-1038 2,5 mg/5 mg
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Combinazione di pillola singola, somministrata una volta al giorno per 8 settimane
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Comparatore attivo: CI-1038 2,5 mg/10 mg
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Combinazione di pillola singola, somministrata una volta al giorno per 8 settimane
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Comparatore attivo: CI-1038 5mg/5mg
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Combinazione di pillola singola, somministrata una volta al giorno per 8 settimane
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Comparatore attivo: CI-1038 5mg/10mg
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Combinazione di pillola singola, somministrata una volta al giorno per 8 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: 8 settimane
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Valore alla settimana 8 meno il valore al basale
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8 settimane
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Percentuale di cambiamento in lipoproteine a bassa densità-colesterolo
Lasso di tempo: 8 settimane
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Percentuale del "valore alla settimana 8 meno il valore al basale" rispetto al valore al basale
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della pressione arteriosa sistolica dal basale a ciascun punto di osservazione
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane
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Valore alla settimana 2, settimana 4 o settimana 8 meno il valore al basale
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2 settimane, 4 settimane e 8 settimane
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Variazione della pressione arteriosa diastolica dal basale a ciascun punto di osservazione
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane
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Valore alla settimana 2, settimana 4 o settimana 8 meno il valore al basale
|
2 settimane, 4 settimane e 8 settimane
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Variazione percentuale del colesterolo lipoproteico a bassa densità dal basale a ciascun punto di osservazione
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane
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Percentuale del "valore alla settimana 2, alla settimana 4 o alla settimana 8 meno il valore al basale" rispetto al valore al basale
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2 settimane, 4 settimane e 8 settimane
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Variazione percentuale del colesterolo totale dal basale a ciascun punto di osservazione
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane
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Percentuale del "valore alla settimana 2, alla settimana 4 o alla settimana 8 meno il valore al basale" rispetto al valore al basale
|
2 settimane, 4 settimane e 8 settimane
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Variazione percentuale del colesterolo lipoproteico ad alta densità dal basale a ciascun punto di osservazione
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane
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Percentuale del "valore alla settimana 2, alla settimana 4 o alla settimana 8 meno il valore al basale" rispetto al valore al basale
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2 settimane, 4 settimane e 8 settimane
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Variazione percentuale dei trigliceridi dal basale a ciascun punto di osservazione
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane
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Percentuale del "valore alla settimana 2, alla settimana 4 o alla settimana 8 meno il valore al basale" rispetto al valore al basale
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2 settimane, 4 settimane e 8 settimane
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Variazione del rapporto lipoproteine a bassa densità-colesterolo/lipoproteine ad alta densità-colesterolo (C-LDL/C-HDL) dal basale a ciascun punto di osservazione
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane
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Valore alla settimana 2, settimana 4 o settimana 8 meno il valore al basale
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2 settimane, 4 settimane e 8 settimane
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Variazione del rapporto colesterolo totale/lipoproteine ad alta densità-colesterolo (TC/HDL-C) dal basale a ciascun punto di osservazione
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane
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Valore alla settimana 2, settimana 4 o settimana 8 meno il valore al basale
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2 settimane, 4 settimane e 8 settimane
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Variazione dell'apolipoproteina B dal basale a ciascun punto di osservazione
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane
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Valore alla settimana 2, settimana 4 o settimana 8 meno il valore al basale
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2 settimane, 4 settimane e 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2007
Primo Inserito (Stima)
18 settembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Iperlipidemie
- Dislipidemie
- Ipertensione
- Ipercolesterolemia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Atorvastatina
- Amlodipina
Altri numeri di identificazione dello studio
- A3841058
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