Рандомизированное исследование по оценке эффективности и безопасности фиксированной комбинированной терапии амлодипином и аторвастатином
26 января 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Многоцентровое рандомизированное исследование по оценке эффективности и безопасности фиксированной комбинированной терапии амлодипином и аторвастатином при лечении сопутствующей артериальной гипертензии и гипер-ЛПНП-холестеролемии
Для оценки изменений минимального систолического артериального давления (САД) и процентных изменений холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе периода лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
165
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Osaka, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
-
Fukuoka-ken
-
Fukuoka-shi, Fukuoka-ken, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka-ken, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
Kurume-shi, Fukuoka-ken, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
Maebaru-shi, Fukuoka-ken, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
-
Gunma
-
Annaka, Gunma, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
Teine, Hokkaido, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kanagawa-ken
-
Yokohama-shi, Kanagawa-ken, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
-
Naka-ku, Kanagawa-ken
-
Yamashita-cho, Naka-ku, Kanagawa-ken, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osaka-fu
-
Kita-ku, Osaka-fu, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
-
Saitama-ken
-
Koshigaya-shi, Saitama-ken, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Chofu, Tokyo, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
Kiyose, Tokyo, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
Setagaya-ku, Tokyo, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
Shinagawa, Tokyo, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
Shinagawa-Ku, Tokyo, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторный пациент с сопутствующей артериальной гипертензией и гиперхолестеринемией с гипер-ЛПНП — мужчина или женщина в возрасте от 20 до 80 лет на момент визита 1.
- САД на визите 4 (неделя -1) и визите 5 (неделя 0) постоянно составляет САД >=140 мм рт.ст. и <180 мм рт.ст.,
- ХС-ЛПНП >=140 мг/дл и <250 мг/дл на визитах 3 (неделя -2) и 4 (неделя -1).
Критерий исключения:
- Субъекты, которые перенесли следующее заболевание коронарной артерии в течение последних 3 месяцев.
- Инфаркт миокарда
- Получение ЧКВ (чрескожное коронарное вмешательство) или АКШ (аортокоронарное шунтирование)
- Любые клинически значимые клапанные пороки
- Субъекты с историей цереброваскулярных заболеваний, таких как инсульт или транзиторная ишемическая атака, в течение последних 3 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: CI-1038 2,5 мг/5 мг
|
Комбинация из одной таблетки, принимаемая один раз в день в течение 8 недель.
|
|
Активный компаратор: CI-1038 2,5 мг/10 мг
|
Комбинация из одной таблетки, принимаемая один раз в день в течение 8 недель.
|
|
Активный компаратор: CI-1038 5 мг/5 мг
|
Комбинация из одной таблетки, принимаемая один раз в день в течение 8 недель.
|
|
Активный компаратор: CI-1038 5 мг/10 мг
|
Комбинация из одной таблетки, принимаемая один раз в день в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: 8 недель
|
Значение на 8-й неделе минус исходное значение
|
8 недель
|
|
Процентное изменение липопротеинов-холестерина низкой плотности
Временное ограничение: 8 недель
|
Процент «значения на 8-й неделе минус исходное значение» по сравнению с исходным значением
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение систолического артериального давления от исходного уровня до каждой точки наблюдения
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели и 8 недель
|
Значение на неделе 2, неделе 4 или неделе 8 минус исходное значение
|
2 недели, 4 недели и 8 недель
|
|
Изменение диастолического артериального давления от исходного уровня до каждой точки наблюдения
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели и 8 недель
|
Значение на неделе 2, неделе 4 или неделе 8 минус исходное значение
|
2 недели, 4 недели и 8 недель
|
|
Процентное изменение липопротеинов-холестерина низкой плотности от исходного уровня до каждой точки наблюдения
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели и 8 недель
|
Процент «значения на неделе 2, неделе 4 или неделе 8 минус значение на исходном уровне» по сравнению со значением на исходном уровне
|
2 недели, 4 недели и 8 недель
|
|
Процентное изменение общего холестерина от исходного уровня до каждой точки наблюдения
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели и 8 недель
|
Процент «значения на неделе 2, неделе 4 или неделе 8 минус значение на исходном уровне» по сравнению со значением на исходном уровне
|
2 недели, 4 недели и 8 недель
|
|
Процентное изменение липопротеинов-холестерина высокой плотности от исходного уровня до каждой точки наблюдения
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели и 8 недель
|
Процент «значения на неделе 2, неделе 4 или неделе 8 минус значение на исходном уровне» по сравнению со значением на исходном уровне
|
2 недели, 4 недели и 8 недель
|
|
Процентное изменение триглицеридов от исходного уровня до каждой точки наблюдения
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели и 8 недель
|
Процент «значения на неделе 2, неделе 4 или неделе 8 минус значение на исходном уровне» по сравнению со значением на исходном уровне
|
2 недели, 4 недели и 8 недель
|
|
Изменение отношения липопротеинов низкой плотности к холестерину/липопротеинов высокой плотности к холестерину (LDL-C/HDL-C) от исходного уровня до каждой точки наблюдения
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели и 8 недель
|
Значение на неделе 2, неделе 4 или неделе 8 минус исходное значение
|
2 недели, 4 недели и 8 недель
|
|
Изменение отношения общего холестерина/липопротеинов высокой плотности к холестерину (ОХ/ХС-ЛПВП) от исходного уровня до каждой точки наблюдения
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели и 8 недель
|
Значение на неделе 2, неделе 4 или неделе 8 минус исходное значение
|
2 недели, 4 недели и 8 недель
|
|
Изменение аполипопротеина B от исходного уровня до каждой точки наблюдения
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели и 8 недель
|
Значение на неделе 2, неделе 4 или неделе 8 минус исходное значение
|
2 недели, 4 недели и 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 сентября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Метаболические заболевания
- Нарушения липидного обмена
- Гиперлипидемии
- Дислипидемии
- Гипертония
- Гиперхолестеринемия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Аторвастатин
- Амлодипин
Другие идентификационные номера исследования
- A3841058
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .