Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret undersøgelse for at evaluere effektivitet og sikkerhed af en fast kombinationsbehandling af amlodipin og atorvastatin

26. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En multicenter, randomiseret undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af en fast kombinationsterapi af amlodipin og atorvastatin til behandling af samtidig hypertension og hyper-LDL-kolesterolæmi

At vurdere ændringerne i det laveste systoliske blodtryk (SBP) og de procentvise ændringer i Low Density Lipoprotein-Cholesterol (LDL-C) fra baseline ved uge 8 i behandlingsperioden

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

165

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka-ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-ken, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka-ken, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Kurume-shi, Fukuoka-ken, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Maebaru-shi, Fukuoka-ken, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Gunma
      • Annaka, Gunma, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Teine, Hokkaido, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa-ken
      • Yokohama-shi, Kanagawa-ken, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Naka-ku, Kanagawa-ken
      • Yamashita-cho, Naka-ku, Kanagawa-ken, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka-fu
      • Kita-ku, Osaka-fu, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama-ken
      • Koshigaya-shi, Saitama-ken, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Chofu, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Kiyose, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinagawa, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Den ambulante patient med samtidig hypertension og hyper-LDL-kolesterolæmi er en mand eller kvinde >=20 til <80 år ved besøg 1.
  • SBP ved besøg 4 (uge -1) og besøg 5 (uge 0) er kontinuerligt SBP >=140 mmHg og <180 mmHg,
  • LDL-C >=140 mg/dL og <250 mg/dL ved besøg 3 (uge -2) og 4 (uge -1).

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der havde oplevet følgende koronararteriesygdom inden for de seneste 3 måneder.
  • Myokardieinfarkt
  • Modtager PCI (perkutan koronar intervention) eller CABG (koronararterie bypass grafting)
  • Enhver klinisk betydningsfuld klapsygdom
  • Personer med en historie med cerebrovaskulære sygdomme såsom slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CI-1038 2,5mg/5mg
Medicin: Amlodipin 2,5 mg/Atorvastatin 5 mg
Enkelt pillekombination, doseret én gang dagligt i 8 uger
Aktiv komparator: CI-1038 2,5 mg/10 mg
Medicin: Amlodipin 2,5 mg/Atorvastatin 10 mg
Enkelt pillekombination, doseret én gang dagligt i 8 uger
Aktiv komparator: CI-1038 5mg/5mg
Medicin: Amlodipin 5mg/Atorvastatin 5mg
Enkelt pillekombination, doseret én gang dagligt i 8 uger
Aktiv komparator: CI-1038 5mg/10mg
Medicin: Amlodipin 5mg/Atorvastatin 10mg
Enkelt pillekombination, doseret én gang dagligt i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: 8 uger
Værdi ved uge 8 minus værdi ved baseline
8 uger
Procentvis ændring i lavdensitetslipoprotein-kolesterol
Tidsramme: 8 uger
Procent af "værdi ved uge 8 minus værdi ved baseline" over værdi ved baseline
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systolisk blodtryk fra baseline til hvert observationspunkt
Tidsramme: 2 uger, 4 uger og 8 uger
Værdi ved uge 2, uge ​​4 eller uge 8 minus værdi ved baseline
2 uger, 4 uger og 8 uger
Ændring i diastolisk blodtryk fra baseline til hvert observationspunkt
Tidsramme: 2 uger, 4 uger og 8 uger
Værdi ved uge 2, uge ​​4 eller uge 8 minus værdi ved baseline
2 uger, 4 uger og 8 uger
Procentvis ændring i lavdensitetslipoprotein-kolesterol fra baseline til hvert observationspunkt
Tidsramme: 2 uger, 4 uger og 8 uger
Procent af "værdi ved uge 2, uge ​​4 eller uge 8 minus værdi ved baseline" over værdi ved baseline
2 uger, 4 uger og 8 uger
Procentvis ændring i totalt kolesterol fra baseline til hvert observationspunkt
Tidsramme: 2 uger, 4 uger og 8 uger
Procent af "værdi ved uge 2, uge ​​4 eller uge 8 minus værdi ved baseline" over værdi ved baseline
2 uger, 4 uger og 8 uger
Procentvis ændring i højdensitetslipoprotein-kolesterol fra baseline til hvert observationspunkt
Tidsramme: 2 uger, 4 uger og 8 uger
Procent af "værdi ved uge 2, uge ​​4 eller uge 8 minus værdi ved baseline" over værdi ved baseline
2 uger, 4 uger og 8 uger
Procent ændring i triglycerider fra baseline til hvert observationspunkt
Tidsramme: 2 uger, 4 uger og 8 uger
Procent af "værdi ved uge 2, uge ​​4 eller uge 8 minus værdi ved baseline" over værdi ved baseline
2 uger, 4 uger og 8 uger
Ændring i lavdensitetslipoprotein-kolesterol/højdensitetslipoprotein-kolesterolforhold (LDL-C/HDL-C) fra baseline til hvert observationspunkt
Tidsramme: 2 uger, 4 uger og 8 uger
Værdi ved uge 2, uge ​​4 eller uge 8 minus værdi ved baseline
2 uger, 4 uger og 8 uger
Ændring i totalkolesterol/højdensitetslipoprotein-kolesterolforhold (TC/HDL-C) fra baseline til hvert observationspunkt
Tidsramme: 2 uger, 4 uger og 8 uger
Værdi ved uge 2, uge ​​4 eller uge 8 minus værdi ved baseline
2 uger, 4 uger og 8 uger
Ændring i apolipoprotein B fra baseline til hvert observationspunkt
Tidsramme: 2 uger, 4 uger og 8 uger
Værdi ved uge 2, uge ​​4 eller uge 8 minus værdi ved baseline
2 uger, 4 uger og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2007

Først opslået (Skøn)

18. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3841058

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Amlodipin 2,5 mg/Atorvastatin 5 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner