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Eine randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer festen Kombinationstherapie von Amlodipin und Atorvastatin

26. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine multizentrische, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer festen Kombinationstherapie von Amlodipin und Atorvastatin bei der Behandlung von gleichzeitiger Hypertonie und Hyper-LDL-Cholesterinämie

Bewertung der Veränderungen des Talspiegels des systolischen Blutdrucks (SBP) und der prozentualen Veränderungen des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8 des Behandlungszeitraums

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

165

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka-ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-ken, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka-ken, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Kurume-shi, Fukuoka-ken, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Maebaru-shi, Fukuoka-ken, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Gunma
      • Annaka, Gunma, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Teine, Hokkaido, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa-ken
      • Yokohama-shi, Kanagawa-ken, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Naka-ku, Kanagawa-ken
      • Yamashita-cho, Naka-ku, Kanagawa-ken, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka-fu
      • Kita-ku, Osaka-fu, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama-ken
      • Koshigaya-shi, Saitama-ken, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Chofu, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Kiyose, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinagawa, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der ambulante Patient mit gleichzeitiger Hypertonie und Hyper-LDL-Cholesterinämie ist ein Mann oder eine Frau >=20 bis <80 Jahre alt bei Besuch 1.
  • Der SBD bei Besuch 4 (Woche -1) und Besuch 5 (Woche 0) ist kontinuierlich SBD >= 140 mmHg und < 180 mmHg,
  • LDL-C >= 140 mg/dl und < 250 mg/dl bei Besuch 3 (Woche -2) und 4 (Woche -1).

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, bei denen in den letzten 3 Monaten die folgende koronare Herzkrankheit aufgetreten ist.
  • Herzinfarkt
  • Erhalten von PCI (perkutane Koronarintervention) oder CABG (Koronararterien-Bypass-Operation)
  • Jede klinisch bedeutsame Herzklappenerkrankung
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von zerebrovaskulären Erkrankungen wie Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Attacke innerhalb der letzten 3 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CI-1038 2,5 mg/5 mg
Arzneimittel: Amlodipin 2,5 mg/Atorvastatin 5 mg
Einzelpillenkombination, einmal täglich für 8 Wochen eingenommen
Aktiver Komparator: CI-1038 2,5 mg/10 mg
Arzneimittel: Amlodipin 2,5 mg/Atorvastatin 10 mg
Einzelpillenkombination, einmal täglich für 8 Wochen eingenommen
Aktiver Komparator: CI-1038 5 mg/5 mg
Arzneimittel: Amlodipin 5 mg/Atorvastatin 5 mg
Einzelpillenkombination, einmal täglich für 8 Wochen eingenommen
Aktiver Komparator: CI-1038 5 mg/10 mg
Arzneimittel: Amlodipin 5 mg/Atorvastatin 10 mg
Einzelpillenkombination, einmal täglich für 8 Wochen eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 8 Wochen
Wert in Woche 8 minus Wert zu Studienbeginn
8 Wochen
Prozentuale Veränderung des Low Density Lipoprotein-Cholesterins
Zeitfenster: 8 Wochen
Prozent des „Werts in Woche 8 minus Wert zu Studienbeginn“ über dem Wert zu Studienbeginn
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systolischen Blutdrucks von der Grundlinie zu jedem Beobachtungspunkt
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen
Wert in Woche 2, Woche 4 oder Woche 8 minus Wert zu Studienbeginn
2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen
Änderung des diastolischen Blutdrucks von der Grundlinie bis zu jedem Beobachtungspunkt
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen
Wert in Woche 2, Woche 4 oder Woche 8 minus Wert zu Studienbeginn
2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen
Prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins von der Grundlinie bis zu jedem Beobachtungspunkt
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen
Prozent des „Werts in Woche 2, Woche 4 oder Woche 8 minus Wert bei Baseline“ gegenüber Wert bei Baseline
2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins von der Grundlinie bis zu jedem Beobachtungspunkt
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen
Prozent des „Werts in Woche 2, Woche 4 oder Woche 8 minus Wert bei Baseline“ gegenüber Wert bei Baseline
2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen
Prozentuale Veränderung des High Density Lipoprotein-Cholesterins von der Grundlinie bis zu jedem Beobachtungspunkt
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen
Prozent des „Werts in Woche 2, Woche 4 oder Woche 8 minus Wert bei Baseline“ gegenüber Wert bei Baseline
2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen
Prozentuale Veränderung der Triglyceride von der Grundlinie bis zu jedem Beobachtungspunkt
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen
Prozent des „Werts in Woche 2, Woche 4 oder Woche 8 minus Wert bei Baseline“ gegenüber Wert bei Baseline
2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen
Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin/High-Density-Lipoprotein-Cholesterin-Verhältnisses (LDL-C/HDL-C) von der Grundlinie bis zu jedem Beobachtungspunkt
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen
Wert in Woche 2, Woche 4 oder Woche 8 minus Wert zu Studienbeginn
2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen
Veränderung des Gesamtcholesterin-/High Density Lipoprotein-Cholesterin-Verhältnisses (TC/HDL-C) von der Grundlinie bis zu jedem Beobachtungspunkt
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen
Wert in Woche 2, Woche 4 oder Woche 8 minus Wert zu Studienbeginn
2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen
Änderung des Apolipoprotein B von der Grundlinie bis zu jedem Beobachtungspunkt
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen
Wert in Woche 2, Woche 4 oder Woche 8 minus Wert zu Studienbeginn
2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3841058

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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