Véletlenszerű vizsgálat az amlodipin és atorvasztatin fix kombinációs terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére
2021. január 26. frissítette: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Többközpontú, randomizált vizsgálat az amlodipin és atorvasztatin fix kombinációs terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az egyidejű magas vérnyomás és hiper-LDL-koleszterinémia kezelésében
A minimális szisztolés vérnyomás (SBP) változásainak és az alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin (LDL-C) százalékos változásának értékelése az alapvonalhoz képest a kezelési időszak 8. héten
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
165
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Osaka, Japán
- Pfizer Investigational Site
-
-
Fukuoka-ken
-
Fukuoka-shi, Fukuoka-ken, Japán
- Pfizer Investigational Site
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka-ken, Japán
- Pfizer Investigational Site
-
Kurume-shi, Fukuoka-ken, Japán
- Pfizer Investigational Site
-
Maebaru-shi, Fukuoka-ken, Japán
- Pfizer Investigational Site
-
-
Gunma
-
Annaka, Gunma, Japán
- Pfizer Investigational Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japán
- Pfizer Investigational Site
-
Teine, Hokkaido, Japán
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kanagawa-ken
-
Yokohama-shi, Kanagawa-ken, Japán
- Pfizer Investigational Site
-
-
Naka-ku, Kanagawa-ken
-
Yamashita-cho, Naka-ku, Kanagawa-ken, Japán
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osaka-fu
-
Kita-ku, Osaka-fu, Japán
- Pfizer Investigational Site
-
-
Saitama-ken
-
Koshigaya-shi, Saitama-ken, Japán
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Chofu, Tokyo, Japán
- Pfizer Investigational Site
-
Kiyose, Tokyo, Japán
- Pfizer Investigational Site
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japán
- Pfizer Investigational Site
-
Shinagawa, Tokyo, Japán
- Pfizer Investigational Site
-
Shinagawa-Ku, Tokyo, Japán
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az egyidejű magas vérnyomásban és hiper-LDL-koleszterinémiában szenvedő járóbeteg 20 és 80 év feletti férfi vagy nő az 1. viziten.
- Az SBP a 4. vizitnél (-1. hét) és az 5. vizitnél (0. hét) folyamatosan SBP >=140 Hgmm és <180 Hgmm,
- LDL-C >=140 mg/dl és <250 mg/dl a 3. (-2. hét) és a 4. (-1. hét) látogatáson.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik az elmúlt 3 hónapban a következő koszorúér-betegséget tapasztalták.
- Miokardiális infarktus
- PCI (perkután koszorúér intervenció) vagy CABG (koszorúér bypass graft) fogadása
- Bármilyen klinikailag jelentős billentyűbetegség
- Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében cerebrovaszkuláris betegségek, például stroke vagy átmeneti ischaemiás roham szerepelt az elmúlt 3 hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: CI-1038 2,5 mg/5 mg
|
Egyetlen tabletta kombináció, naponta egyszer adagolva 8 héten keresztül
|
|
Aktív összehasonlító: CI-1038 2,5 mg/10 mg
|
Egyetlen tabletta kombináció, naponta egyszer adagolva 8 héten keresztül
|
|
Aktív összehasonlító: CI-1038 5mg/5mg
|
Egyetlen tabletta kombináció, naponta egyszer adagolva 8 héten keresztül
|
|
Aktív összehasonlító: CI-1038 5mg/10mg
|
Egyetlen tabletta kombináció, naponta egyszer adagolva 8 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: 8 hét
|
8. heti érték mínusz kiindulási érték
|
8 hét
|
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin százalékos változása
Időkeret: 8 hét
|
Az "érték a 8. héten mínusz az alapvonali érték" százaléka a kiindulási értékhez képest
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szisztolés vérnyomás változása az alapértékről az egyes megfigyelési pontokra
Időkeret: 2 hét, 4 hét és 8 hét
|
Érték a 2. héten, a 4. héten vagy a 8. héten mínusz kiindulási érték
|
2 hét, 4 hét és 8 hét
|
|
A diasztolés vérnyomás változása az alapvonaltól az egyes megfigyelési pontokig
Időkeret: 2 hét, 4 hét és 8 hét
|
Érték a 2. héten, a 4. héten vagy a 8. héten mínusz kiindulási érték
|
2 hét, 4 hét és 8 hét
|
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin százalékos változása az alapértéktől az egyes megfigyelési pontokig
Időkeret: 2 hét, 4 hét és 8 hét
|
Az "érték a 2. héten, a 4. héten vagy a 8. héten mínusz az alapvonali érték" százalékos aránya a kiindulási értékhez képest
|
2 hét, 4 hét és 8 hét
|
|
Az összkoleszterin százalékos változása az alapvonaltól az egyes megfigyelési pontokig
Időkeret: 2 hét, 4 hét és 8 hét
|
Az "érték a 2. héten, a 4. héten vagy a 8. héten mínusz az alapvonali érték" százalékos aránya a kiindulási értékhez képest
|
2 hét, 4 hét és 8 hét
|
|
A nagy sűrűségű lipoprotein-koleszterin százalékos változása az alapértéktől az egyes megfigyelési pontokig
Időkeret: 2 hét, 4 hét és 8 hét
|
Az "érték a 2. héten, a 4. héten vagy a 8. héten mínusz az alapvonali érték" százalékos aránya a kiindulási értékhez képest
|
2 hét, 4 hét és 8 hét
|
|
A trigliceridek százalékos változása az alapvonaltól az egyes megfigyelési pontokig
Időkeret: 2 hét, 4 hét és 8 hét
|
Az "érték a 2. héten, a 4. héten vagy a 8. héten mínusz az alapvonali érték" százalékos aránya a kiindulási értékhez képest
|
2 hét, 4 hét és 8 hét
|
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin/nagy sűrűségű lipoprotein-koleszterin arány (LDL-C/HDL-C) változása az alapértéktől az egyes megfigyelési pontokig
Időkeret: 2 hét, 4 hét és 8 hét
|
Érték a 2. héten, a 4. héten vagy a 8. héten mínusz kiindulási érték
|
2 hét, 4 hét és 8 hét
|
|
Az összkoleszterin/nagy sűrűségű lipoprotein-koleszterin arány (TC/HDL-C) változása az alapvonaltól az egyes megfigyelési pontokig
Időkeret: 2 hét, 4 hét és 8 hét
|
Érték a 2. héten, a 4. héten vagy a 8. héten mínusz kiindulási érték
|
2 hét, 4 hét és 8 hét
|
|
Az apolipoprotein B változása az alapvonalról az egyes megfigyelési pontokra
Időkeret: 2 hét, 4 hét és 8 hét
|
Érték a 2. héten, a 4. héten vagy a 8. héten mínusz kiindulási érték
|
2 hét, 4 hét és 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. szeptember 14.
Első közzététel (Becslés)
2007. szeptember 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 26.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Anyagcsere-betegségek
- Lipid anyagcsere zavarok
- Hiperlipidémiák
- Dislipidémiák
- Magas vérnyomás
- Hiperkoleszterinémia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Értágító szerek
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Hidroxi-metil-glutaril-CoA reduktáz gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Atorvasztatin
- Amlodipin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A3841058
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .