Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet hos en fast kombinationsterapi av amlodipin och atorvastatin

26 januari 2021 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En multicenter, randomiserad studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet hos en fast kombinationsterapi av amlodipin och atorvastatin vid behandling av samtidig hypertoni och hyper-LDL-kolesterolemi

Att bedöma förändringarna i det dalta systoliska blodtrycket (SBP) och de procentuella förändringarna i Low Density Lipoprotein-Cholesterol (LDL-C) från baslinjen vid vecka 8 under behandlingsperioden

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

165

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka-ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-ken, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka-ken, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Kurume-shi, Fukuoka-ken, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Maebaru-shi, Fukuoka-ken, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Gunma
      • Annaka, Gunma, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Teine, Hokkaido, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa-ken
      • Yokohama-shi, Kanagawa-ken, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Naka-ku, Kanagawa-ken
      • Yamashita-cho, Naka-ku, Kanagawa-ken, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka-fu
      • Kita-ku, Osaka-fu, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama-ken
      • Koshigaya-shi, Saitama-ken, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Chofu, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Kiyose, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinagawa, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Den polikliniska patienten med samtidig hypertoni och hyper-LDL-kolesterolemi är en man eller kvinna >=20 till <80 år vid besök 1.
  • SBP vid besök 4 (vecka -1) och besök 5 (vecka 0) är kontinuerligt SBP >=140 mmHg och <180 mmHg,
  • LDL-C >=140 mg/dL och <250 mg/dL vid besök 3 (vecka -2) och 4 (vecka -1).

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som hade upplevt följande kranskärlssjukdom under de senaste 3 månaderna.
  • Hjärtinfarkt
  • Får PCI (perkutan kranskärlsintervention) eller CABG (koronarartär bypasstransplantation)
  • Alla kliniskt betydelsefulla klaffsjukdomar
  • Personer med en historia av cerebrovaskulära sjukdomar såsom stroke eller övergående ischemisk attack under de senaste 3 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CI-1038 2,5 mg/5 mg
Läkemedel: Amlodipin 2,5 mg/Atorvastatin 5 mg
En kombination av piller, doserad en gång dagligen i 8 veckor
Aktiv komparator: CI-1038 2,5 mg/10 mg
Läkemedel: Amlodipin 2,5mg/Atorvastatin 10mg
En kombination av piller, doserad en gång dagligen i 8 veckor
Aktiv komparator: CI-1038 5mg/5mg
Läkemedel: Amlodipin 5mg/Atorvastatin 5mg
En kombination av piller, doserad en gång dagligen i 8 veckor
Aktiv komparator: CI-1038 5mg/10mg
Läkemedel: Amlodipin 5mg/Atorvastatin 10mg
En kombination av piller, doserad en gång dagligen i 8 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: 8 veckor
Värde vid vecka 8 minus värde vid baslinjen
8 veckor
Procentuell förändring i lågdensitetslipoprotein-kolesterol
Tidsram: 8 veckor
Procent av "värde vid vecka 8 minus värde vid baslinjen" över värde vid baslinjen
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i systoliskt blodtryck från baslinjen till varje observationspunkt
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor och 8 veckor
Värde vid vecka 2, vecka 4 eller vecka 8 minus värde vid baslinjen
2 veckor, 4 veckor och 8 veckor
Förändring i diastoliskt blodtryck från baslinjen till varje observationspunkt
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor och 8 veckor
Värde vid vecka 2, vecka 4 eller vecka 8 minus värde vid baslinjen
2 veckor, 4 veckor och 8 veckor
Procentuell förändring i lågdensitetslipoprotein-kolesterol från baslinjen till varje observationspunkt
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor och 8 veckor
Procent av "värde vid vecka 2, vecka 4 eller vecka 8 minus värde vid baslinje" över värde vid baslinje
2 veckor, 4 veckor och 8 veckor
Procentuell förändring av totalt kolesterol från baslinjen till varje observationspunkt
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor och 8 veckor
Procent av "värde vid vecka 2, vecka 4 eller vecka 8 minus värde vid baslinje" över värde vid baslinje
2 veckor, 4 veckor och 8 veckor
Procentuell förändring i högdensitetslipoprotein-kolesterol från baslinje till varje observationspunkt
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor och 8 veckor
Procent av "värde vid vecka 2, vecka 4 eller vecka 8 minus värde vid baslinje" över värde vid baslinje
2 veckor, 4 veckor och 8 veckor
Procentuell förändring av triglycerider från baslinjen till varje observationspunkt
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor och 8 veckor
Procent av "värde vid vecka 2, vecka 4 eller vecka 8 minus värde vid baslinje" över värde vid baslinje
2 veckor, 4 veckor och 8 veckor
Förändring i förhållandet lågdensitetslipoprotein-kolesterol/högdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C/HDL-C) från baslinjen till varje observationspunkt
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor och 8 veckor
Värde vid vecka 2, vecka 4 eller vecka 8 minus värde vid baslinjen
2 veckor, 4 veckor och 8 veckor
Förändring i förhållandet totalt kolesterol/högdensitetslipoprotein-kolesterol (TC/HDL-C) från baslinjen till varje observationspunkt
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor och 8 veckor
Värde vid vecka 2, vecka 4 eller vecka 8 minus värde vid baslinjen
2 veckor, 4 veckor och 8 veckor
Förändring i apolipoprotein B från baslinje till varje observationspunkt
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor och 8 veckor
Värde vid vecka 2, vecka 4 eller vecka 8 minus värde vid baslinjen
2 veckor, 4 veckor och 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2007

Första postat (Uppskatta)

18 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A3841058

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Amlodipin 2,5 mg/Atorvastatin 5 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera