Obezita a paměť, mRNA, tělesné složení, škála komorbidity (2a)
14. října 2015 aktualizováno: Bruce Wolfe, Oregon Health and Science University
Morbidní obezita a paměť, analýza viscerální a subkutánní mRNA, složení těla a stupnice komorbidity.
- Stručně popište účel tohoto protokolu. Prvním cílem studie je pochopit dědičnost morbidní obezity.
- Stručně shrňte, jak probíhá nábor účastníků. Dobrovolníci se nejprve dozví o možnosti výzkumu LABS-2a na informačních setkáních bariatrické chirurgie.
Stručně popište procedury, které subjekty podstoupí.
Účastníci budou požádáni, aby dokončili sadu paměťových testů. Vzorky tuku a jater budou odebrány během chirurgického zákroku na snížení hmotnosti, konkrétně pro tuto výzkumnou studii.
- V případě potřeby stručně popište použité nástroje průzkumu/rozhovoru. K posouzení kognice budou provedeny testy paměti.
- Stručně popište, jak budou data analyzována, aby se řešil účel protokolu.
Údaje z testu paměti byly shromážděny a porovnány s dobře zavedenými normami. Vzorky tkání budou uloženy v úložišti, kde budou geneticky studovány po neurčitou dobu. Genetické studie se budou týkat onemocnění obezity a přidružených komorbidit způsobených onemocněním.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
- Stručně popište účel tohoto protokolu. Prvním cílem studie je pochopit dědičnost morbidní obezity. Pokud lze nalézt gen nebo geny způsobující morbidní obezitu, může být diagnostika a léčba morbidní obezity zlepšena. Druhým cílem je dozvědět se více o účincích hubnutí na demenci, složení těla a komorbiditu.
- Stručně shrňte, jak probíhá nábor účastníků. Dobrovolníci se nejprve dozví o možnosti výzkumu LABS-2a na informačních setkáních bariatrické chirurgie. Subjekty, které projeví zájem, budou prověřeny prostřednictvím neformálního telefonického rozhovoru schváleného IRB. Pokud nebudou identifikována žádná kritéria vyloučení, budou dobrovolníci požádáni, aby poskytli souhlas schválený IRB. Nábor bude probíhat bez ohledu na rasu, náboženství nebo barvu pleti.
- Stručně popište procedury, které subjekty podstoupí. Účastníci budou požádáni, aby dokončili sadu paměťových testů. Tyto testy paměti budou zaznamenány na zvukovou pásku. BodPod bude použit k měření jejich svalů, kostí a tuku. BodPod je vzpřímená kapsle, která zcela obklopí předmět. BodPod využívá pohyb vzduchu k měření objemu svalů a tuku. Účast v části testování paměti a části výzkumu BodPod je volitelná. Vzorky tuku a jater budou odebrány během chirurgického zákroku na snížení hmotnosti, konkrétně pro tuto výzkumnou studii.
- V případě potřeby stručně popište použité nástroje průzkumu/rozhovoru. K posouzení kognice budou provedeny testy paměti. Jako ověřené testy paměti budou použity Wechsler Memory Scale-Third Edition (WMS-III) a Mini Memory State Examination (MMSE). WMS-III testuje logickou paměť tak, že si subjekty vybaví krátké příběhy, které jim byly právě přečteny. MMSE zahrnuje provedení sady požadavků, které testují orientaci v čase a místě, okamžité vybavování, krátkodobou verbální paměť, výpočty, jazyk a schopnost konstruktů.
- Stručně popište, jak budou data analyzována, aby se řešil účel protokolu.
Údaje z testu paměti byly shromážděny a porovnány s dobře zavedenými normami. Vzorky tkání budou uloženy v úložišti, kde budou geneticky studovány po neurčitou dobu. Genetické studie se budou týkat onemocnění obezity a přidružených komorbidit způsobených onemocněním.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
13
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Podskupina populace studované populace LABS-1.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří jsou starší 18 let a podstoupili bariatrickou operaci chirurgem s certifikací LABS
- Předchozí zápis do LABS-1 a LABS-2
Kritéria vyloučení:
- Informovaný souhlas nebyl získán
- Předchozí bariatrická operace
- Je nepravděpodobné, že bude vyhovovat následnému protokolu
- Nelze komunikovat s místními studijními pracovníky
- Rozsáhlá porucha sluchu
- Zdravotní stavy, o nichž je známo, že ovlivňují kognitivní výkon, včetně minulé nebo současné anamnézy traumatického poranění mozku nebo neurologické poruchy.
- Neanglicky mluvící
- Neschopnost zadržet kofein a nikotin 2 hodiny před každou návštěvou a alkohol 12 hodin před každou návštěvou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
2a
Morbidní obézní jedinci podstupující bariatrickou operaci (tj.
Laparoskopický bandáž, bypass žaludku).
Tito jedinci jsou podskupinou populace větší studie Longitudinal Assessment of Bariatric Surgery (LABS-1).
Tato subpopulace se zabývala paměťovými testy a také extrakcí tkáně.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bruce M Wolfe, MD, Professor of Surgery, Oregon Health & Science University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2007
První zveřejněno (Odhad)
19. září 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00002571
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .