- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00531505
Fetma och minne, mRNA, kroppssammansättning, komorbiditetsskala (2a)
Morbid fetma och minne, visceral och subkutan mRNA-analys, kroppssammansättning och komorbiditetsskala.
- Beskriv kortfattat syftet med detta protokoll. Första syftet med studien är att förstå arvet av sjuklig fetma.
- Sammanfatta kort hur deltagare rekryteras. Volontärer kommer först att lära sig om LABS-2a forskningsmöjlighet vid Bariatric Surgery Informationsmöten.
Beskriv kortfattat de procedurer som försökspersonerna kommer att genomgå.
Deltagarna kommer att bli ombedda att genomföra en uppsättning minnestester. Fett- och leverprover kommer att tas bort under deras viktminskningsoperation, specifikt för denna forskningsstudie.
- Om tillämpligt, beskriv kortfattat de undersöknings-/intervjuinstrument som används. Minnestest kommer att utföras för att bedöma kognition.
- Beskriv kortfattat hur data kommer att analyseras för att tillgodose syftet med protokollet.
Minnestestdata samlades in och jämfördes mot väletablerade normer. Vävnadsprover kommer att lagras i ett förvar för att studeras genetiskt under en obestämd tid. Genetiska studier kommer att vara relaterade till sjukdomen fetma och associerade komorbiditeter orsakade av sjukdomen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
- Beskriv kortfattat syftet med detta protokoll. Första syftet med studien är att förstå arvet av sjuklig fetma. Om en eller flera gener som orsakar sjuklig fetma kan hittas kan diagnosen och behandlingen av sjuklig fetma förbättras. Det andra syftet är att lära sig mer om effekterna av viktminskning på demens, kroppssammansättning och samsjuklighet.
- Sammanfatta kort hur deltagare rekryteras. Volontärer kommer först att lära sig om LABS-2a forskningsmöjlighet vid Bariatric Surgery Informationsmöten. Ämnen som uttrycker intresse kommer att screenas genom en IRB-godkänd informell telefonintervju. Om inga uteslutningskriterier identifieras kommer volontärer att uppmanas att ge IRB-godkänt samtycke. Rekrytering kommer att ske oavsett ras, religion eller färg.
- Beskriv kortfattat de procedurer som försökspersonerna kommer att genomgå. Deltagarna kommer att bli ombedda att genomföra en uppsättning minnestester. Dessa minnestester kommer att spelas in på ljudband. BodPod kommer att användas för att mäta deras muskler, ben och fett. BodPod är en upprättstående kapsel som kommer att omsluta ett motiv helt. BodPod använder luftens rörelse för att mäta muskel- och fettvolymer. Deltagande i minnestestdelen och BodPod-delen av forskningen är valfritt. Fett- och leverprover kommer att tas bort under deras viktminskningsoperation, specifikt för denna forskningsstudie.
- Om tillämpligt, beskriv kortfattat de undersöknings-/intervjuinstrument som används. Minnestest kommer att utföras för att bedöma kognition. Wechsler Memory Scale-Third Edition (WMS-III) och Mini Memory State Examination (MMSE) kommer att vara de validerade minnestesten som används. WMS-III testar logiskt minne genom att låta försökspersoner återkalla noveller som just lästs upp för dem. MMSE involverar att utföra en uppsättning förfrågningar som testar orientering till tid och plats, omedelbar återkallelse, korttids verbalt minne, beräkning, språk och konstruktionsförmåga.
- Beskriv kortfattat hur data kommer att analyseras för att tillgodose syftet med protokollet.
Minnestestdata samlades in och jämfördes mot väletablerade normer. Vävnadsprover kommer att lagras i ett förvar för att studeras genetiskt under en obestämd tid. Genetiska studier kommer att vara relaterade till sjukdomen fetma och associerade komorbiditeter orsakade av sjukdomen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är minst 18 år och genomgår bariatrisk operation av en LABS-certifierad kirurg
- Tidigare registrering i LABS-1 och LABS-2
Exklusions kriterier:
- Informerat samtycke har inte erhållits
- Tidigare bariatrisk operation
- Det är osannolikt att följa uppföljningsprotokollet
- Kan inte kommunicera med lokal studiepersonal
- Omfattande hörselnedsättning
- Medicinska tillstånd som är kända för att påverka kognitiva prestationer, inklusive tidigare eller nuvarande historia av traumatisk hjärnskada eller neurologisk störning.
- Icke engelsktalande
- Oförmåga att hålla inne koffein och nikotin 2 timmar före varje besök, och alkohol 12 timmar före varje besök.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
2a
Sjukliga överviktiga individer som genomgår bariatrisk operation (dvs.
Laparoskopisk banding, gastric bypass).
Dessa individer är en undergrupp av den större studiepopulationen för longitudinell bedömning av bariatrisk kirurgi (LABS-1).
Denna delpopulation engagerade sig i minnestester såväl som vävnadsextraktion.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Bruce M Wolfe, MD, Professor of Surgery, Oregon Health & Science University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00002571
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .