- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00531505
Elhízás és memória, mRNS, testösszetétel, komorbiditási skála (2a)
Morbid elhízás és memória, zsigeri és szubkután mRNS-elemzés, testösszetétel és komorbiditási skála.
- Röviden írja le ennek a protokollnak a célját. A tanulmány első célja a kóros elhízás öröklődésének megértése.
- Röviden foglalja össze a résztvevők toborzásának módját. Az önkéntesek először a Bariatric Surgery Információs találkozókon ismerkednek meg a LABS-2a kutatási lehetőséggel.
Röviden írja le az alanyok által elvégzendő eljárásokat.
A résztvevőknek memóriateszteket kell kitölteniük. A zsír- és májmintákat a súlycsökkentő műtét során eltávolítják, kifejezetten ehhez a kutatáshoz.
- Adott esetben röviden írja le az alkalmazott felmérési/interjús eszközöket. A kogníció értékelésére memóriateszteket végeznek.
- Röviden írja le az adatok elemzésének módját a protokoll céljának elérése érdekében.
A memóriateszt adatait összegyűjtötték és összehasonlították a jól megalapozott normákkal. A szövetmintákat meghatározatlan ideig egy tárolóban tárolják, ahol genetikailag vizsgálják őket. A genetikai vizsgálatok az elhízás betegségéhez és a betegség által kiváltott társbetegségekhez kapcsolódnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
- Röviden írja le ennek a protokollnak a célját. A tanulmány első célja a kóros elhízás öröklődésének megértése. Ha a kóros elhízást okozó gén vagy gének megtalálhatók, a kóros elhízás diagnózisa és kezelése javítható. A második cél az, hogy többet megtudjunk a fogyás hatásairól a demenciára, a testösszetételre és a társbetegségekre.
- Röviden foglalja össze a résztvevők toborzásának módját. Az önkéntesek először a Bariatric Surgery Információs találkozókon ismerkednek meg a LABS-2a kutatási lehetőséggel. Az érdeklődésüket kifejező alanyokat IRB által jóváhagyott informális telefonos interjún keresztül szűrjük. Ha nem határoznak meg kizárási kritériumokat, az önkénteseket felkérik az IRB által jóváhagyott beleegyezésre. A toborzás fajra, vallásra vagy bőrszínre való tekintet nélkül történik.
- Röviden írja le az alanyok által elvégzendő eljárásokat. A résztvevőknek memóriateszteket kell kitölteniük. Ezeket a memóriateszteket hangszalagra rögzítik. A BodPod segítségével mérik az izomzatukat, csontjaikat és zsírjukat. A BodPod egy függőleges kapszula, amely teljesen körülveszi a témát. A BodPod a levegő mozgását használja az izom- és zsírtérfogat mérésére. A kutatás memóriatesztelő részében és BodPod részében való részvétel nem kötelező. A zsír- és májmintákat a súlycsökkentő műtét során eltávolítják, kifejezetten ehhez a kutatáshoz.
- Adott esetben röviden írja le az alkalmazott felmérési/interjús eszközöket. A kogníció értékelésére memóriateszteket végeznek. A Wechsler Memory Scale-Third Edition (WMS-III) és a Mini Memory State Examination (MMSE) lesz az érvényesített memóriateszt. A WMS-III úgy teszteli a logikai memóriát, hogy az alanyok felidéznek novellákat, amelyeket éppen felolvastak nekik. Az MMSE egy sor kérés végrehajtását foglalja magában, amelyek tesztelik az időhöz és helyhez való orientációt, az azonnali felidézést, a rövid távú verbális memóriát, a számításokat, a nyelvi és konstruáló képességet.
- Röviden írja le az adatok elemzésének módját a protokoll céljának elérése érdekében.
A memóriateszt adatait összegyűjtötték és összehasonlították a jól megalapozott normákkal. A szövetmintákat meghatározatlan ideig egy tárolóban tárolják, ahol genetikailag vizsgálják őket. A genetikai vizsgálatok az elhízás betegségéhez és a betegség által kiváltott társbetegségekhez kapcsolódnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek, akik legalább 18 évesek, és LABS minősített sebész által bariátriai műtéten esnek át
- Korábbi beiratkozás LABS-1 és LABS-2
Kizárási kritériumok:
- A tájékozott beleegyezés nem történt meg
- Korábbi bariátriai műtét
- Nem valószínű, hogy megfelel a nyomon követési protokollnak
- Nem tud kommunikálni a helyi tanulmányozó személyzettel
- Kiterjedt halláskárosodás
- A kognitív teljesítményt befolyásoló egészségügyi állapotok, beleértve a múltbeli vagy jelenlegi traumás agysérülést vagy neurológiai rendellenességet.
- Nem angolul beszélő
- Képtelenség megtagadni a koffeint és a nikotint minden látogatás előtt 2 órával, az alkoholt pedig 12 órával minden látogatás előtt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
2a
Morbid elhízott egyének, akiket bariátriai műtéten vesznek át (pl.
Laparoszkópos sávozás, gyomorbypass).
Ezek az egyének a nagyobb Longitudinal Assessment of Bariatric Surgery (LABS-1) vizsgálati populáció egy alcsoportját alkotják.
Ez az alpopuláció memóriatesztekkel, valamint szövetkivonással foglalkozott.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bruce M Wolfe, MD, Professor of Surgery, Oregon Health & Science University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00002571
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .