- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00531505
Fettleibigkeit und Gedächtnis, mRNA, Körperzusammensetzung, Komorbiditätsskala (2a)
Krankhafte Fettleibigkeit und Gedächtnis, viszerale und subkutane mRNA-Analyse, Körperzusammensetzung und Komorbiditätsskala.
- Beschreiben Sie kurz den Zweck dieses Protokolls. Der erste Zweck der Studie besteht darin, die Vererbung krankhafter Fettleibigkeit zu verstehen.
- Fassen Sie kurz zusammen, wie Teilnehmer rekrutiert werden. Freiwillige werden zunächst bei den Informationsveranstaltungen zur bariatrischen Chirurgie von der LABS-2a-Forschungsmöglichkeit erfahren.
Beschreiben Sie kurz die Verfahren, denen die Probanden unterzogen werden.
Die Teilnehmer werden gebeten, eine Reihe von Gedächtnistests durchzuführen. Speziell für diese Forschungsstudie werden während ihrer Operation zur Gewichtsabnahme Fett- und Leberproben entnommen.
- Beschreiben Sie ggf. kurz die eingesetzten Befragungs-/Interviewinstrumente. Zur Beurteilung der Kognition werden Gedächtnistests durchgeführt.
- Beschreiben Sie kurz, wie die Daten analysiert werden, um den Zweck des Protokolls zu erfüllen.
Die Daten des Gedächtnistests wurden gesammelt und mit etablierten Normen verglichen. Gewebeproben werden zur genetischen Untersuchung auf unbestimmte Zeit in einem Depot aufbewahrt. Genetische Studien werden sich mit der Krankheit Fettleibigkeit und den damit verbundenen Begleiterkrankungen befassen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
- Beschreiben Sie kurz den Zweck dieses Protokolls. Der erste Zweck der Studie besteht darin, die Vererbung krankhafter Fettleibigkeit zu verstehen. Wenn ein oder mehrere Gene gefunden werden können, die krankhafte Fettleibigkeit verursachen, kann die Diagnose und Behandlung krankhafter Fettleibigkeit verbessert werden. Der zweite Zweck besteht darin, mehr über die Auswirkungen von Gewichtsverlust auf Demenz, Körperzusammensetzung und Komorbidität zu erfahren.
- Fassen Sie kurz zusammen, wie Teilnehmer rekrutiert werden. Freiwillige werden zunächst bei den Informationsveranstaltungen zur bariatrischen Chirurgie von der LABS-2a-Forschungsmöglichkeit erfahren. Probanden, die Interesse bekunden, werden im Rahmen eines vom IRB genehmigten informellen Telefoninterviews überprüft. Wenn keine Ausschlusskriterien identifiziert werden, werden Freiwillige gebeten, eine vom IRB genehmigte Einwilligung zu erteilen. Die Rekrutierung erfolgt unabhängig von Rasse, Religion oder Hautfarbe.
- Beschreiben Sie kurz die Verfahren, denen die Probanden unterzogen werden. Die Teilnehmer werden gebeten, eine Reihe von Gedächtnistests durchzuführen. Diese Gedächtnistests werden auf Tonband aufgezeichnet. Mit BodPod werden Muskeln, Knochen und Fett gemessen. Der BodPod ist eine aufrechte Kapsel, die ein Motiv vollständig umschließt. BodPod nutzt die Luftbewegung, um Muskel- und Fettvolumen zu messen. Die Teilnahme am Gedächtnistestteil und am BodPod-Teil der Forschung ist optional. Speziell für diese Forschungsstudie werden während ihrer Operation zur Gewichtsabnahme Fett- und Leberproben entnommen.
- Beschreiben Sie ggf. kurz die eingesetzten Befragungs-/Interviewinstrumente. Zur Beurteilung der Kognition werden Gedächtnistests durchgeführt. Als validierte Gedächtnistests werden die Wechsler Memory Scale-Third Edition (WMS-III) und die Mini Memory State Examination (MMSE) verwendet. Das WMS-III testet das logische Gedächtnis, indem es Probanden dazu bringt, sich an Kurzgeschichten zu erinnern, die ihnen gerade vorgelesen wurden. Das MMSE umfasst die Durchführung einer Reihe von Anforderungen, die die zeitliche und ortsbezogene Orientierung, die unmittelbare Erinnerung, das verbale Kurzzeitgedächtnis, die Rechen-, Sprach- und Konstruktionsfähigkeit testen.
- Beschreiben Sie kurz, wie die Daten analysiert werden, um den Zweck des Protokolls zu erfüllen.
Die Daten des Gedächtnistests wurden gesammelt und mit etablierten Normen verglichen. Gewebeproben werden zur genetischen Untersuchung auf unbestimmte Zeit in einem Depot aufbewahrt. Genetische Studien werden sich mit der Krankheit Fettleibigkeit und den damit verbundenen Begleiterkrankungen befassen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health & Science University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die mindestens 18 Jahre alt sind und sich einer bariatrischen Operation durch einen LABS-zertifizierten Chirurgen unterziehen
- Vorherige Einschreibung in LABS-1 und LABS-2
Ausschlusskriterien:
- Einverständniserklärung wurde nicht eingeholt
- Vorherige bariatrische Operation
- Es ist unwahrscheinlich, dass das Folgeprotokoll eingehalten wird
- Keine Kommunikation mit dem örtlichen Studienpersonal möglich
- Umfangreiche Hörbehinderung
- Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die kognitive Leistungsfähigkeit beeinträchtigen, einschließlich traumatischer Hirnverletzungen oder neurologischer Störungen in der Vergangenheit oder Gegenwart.
- Nicht Englisch sprechend
- Unfähigkeit, Koffein und Nikotin 2 Stunden vor jedem Besuch und Alkohol 12 Stunden vor jedem Besuch zurückzuhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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2a
Krankhaft fettleibige Personen, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen (d. h.
Laparoskopisches Banding, Magenbypass).
Bei diesen Personen handelt es sich um eine Untergruppe der größeren Studienpopulation „Longitudinal Assessment of Bariatric Surgery“ (LABS-1).
Diese Subpopulation nahm an Gedächtnistests und der Gewebeentnahme teil.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Bruce M Wolfe, MD, Professor of Surgery, Oregon Health & Science University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00002571
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