- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00531505
Obesidade e Memória, mRNA, Composição Corporal, Escala de Comorbidade (2a)
Obesidade Mórbida e Memória, Análise de mRNA Visceral e Subcutâneo, Composição Corporal e Escala de Comorbidade.
- Descreva resumidamente o objetivo deste protocolo. O primeiro objetivo do estudo é entender a herança da obesidade mórbida.
- Resuma brevemente como os participantes são recrutados. Os voluntários aprenderão primeiro sobre a oportunidade de pesquisa LABS-2a nas reuniões informativas sobre cirurgia bariátrica.
Descreva brevemente os procedimentos pelos quais os sujeitos serão submetidos.
Os participantes serão convidados a completar um conjunto de testes de memória. Amostras de gordura e fígado serão removidas durante a cirurgia para perda de peso, especificamente para este estudo de pesquisa.
- Se aplicável, descreva brevemente os instrumentos de pesquisa/entrevista usados. Testes de memória serão realizados para avaliar a cognição.
- Descreva resumidamente como os dados serão analisados para atender ao objetivo do protocolo.
Os dados do teste de memória coletados e comparados com normas bem estabelecidas. Amostras de tecido serão armazenadas em um repositório para serem geneticamente estudadas por tempo indeterminado. Estudos genéticos serão relacionados à doença da obesidade e comorbidades associadas à doença.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
- Descreva resumidamente o objetivo deste protocolo. O primeiro objetivo do estudo é entender a herança da obesidade mórbida. Se um gene ou genes que causam obesidade mórbida puderem ser encontrados, o diagnóstico e o tratamento da obesidade mórbida podem ser melhorados. O segundo objetivo é aprender mais sobre os efeitos da perda de peso na demência, composição corporal e comorbidade.
- Resuma brevemente como os participantes são recrutados. Os voluntários aprenderão primeiro sobre a oportunidade de pesquisa LABS-2a nas reuniões informativas sobre cirurgia bariátrica. Os indivíduos que manifestarem interesse serão selecionados por meio de uma entrevista telefônica informal aprovada pelo IRB. Se nenhum critério de exclusão for identificado, os voluntários serão solicitados a fornecer consentimento aprovado pelo IRB. O recrutamento ocorrerá independentemente de raça, religião ou cor.
- Descreva brevemente os procedimentos pelos quais os sujeitos serão submetidos. Os participantes serão convidados a completar um conjunto de testes de memória. Esses testes de memória serão gravados em fita de áudio. O BodPod será usado para medir seus músculos, ossos e gordura. O BodPod é uma cápsula vertical que envolve completamente o sujeito. BodPod usa o movimento do ar para medir músculos e volumes de gordura. A participação na parte de teste de memória e na parte BodPod da pesquisa é opcional. Amostras de gordura e fígado serão removidas durante a cirurgia para perda de peso, especificamente para este estudo de pesquisa.
- Se aplicável, descreva brevemente os instrumentos de pesquisa/entrevista usados. Testes de memória serão realizados para avaliar a cognição. A Wechsler Memory Scale-Third Edition (WMS-III) e o Mini Memory State Examination (MMSE) serão os testes de memória validados utilizados. O WMS-III testa a memória lógica fazendo com que os sujeitos se lembrem de histórias curtas que acabaram de ser lidas para eles. O MMSE envolve a realização de um conjunto de solicitações que testam a orientação no tempo e no local, recordação imediata, memória verbal de curto prazo, cálculo, linguagem e capacidade de construção.
- Descreva resumidamente como os dados serão analisados para atender ao objetivo do protocolo.
Os dados do teste de memória coletados e comparados com normas bem estabelecidas. Amostras de tecido serão armazenadas em um repositório para serem geneticamente estudadas por tempo indeterminado. Estudos genéticos serão relacionados à doença da obesidade e comorbidades associadas à doença.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com pelo menos 18 anos de idade e submetidos a cirurgia bariátrica por um cirurgião certificado pelo LABS
- Inscrição anterior no LABS-1 e LABS-2
Critério de exclusão:
- Consentimento informado não obtido
- Cirurgia bariátrica prévia
- É improvável que cumpra o protocolo de acompanhamento
- Incapaz de se comunicar com a equipe local do estudo
- Deficiência auditiva extensa
- Condições médicas conhecidas por afetar o desempenho cognitivo, incluindo história passada ou atual de lesão cerebral traumática ou distúrbio neurológico.
- não fala inglês
- Incapacidade de reter cafeína e nicotina 2 horas antes de cada visita e álcool 12 horas antes de cada visita.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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2a
Indivíduos obesos mórbidos submetidos a cirurgia bariátrica (ou seja,
Bandagem Laparoscópica, Bypass Gástrico).
Esses indivíduos são um subconjunto da população do estudo de Avaliação Longitudinal de Cirurgia Bariátrica (LABS-1).
Essa subpopulação se envolveu em testes de memória, bem como na extração de tecidos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruce M Wolfe, MD, Professor of Surgery, Oregon Health & Science University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00002571
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