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Obesidade e Memória, mRNA, Composição Corporal, Escala de Comorbidade (2a)

14 de outubro de 2015 atualizado por: Bruce Wolfe, Oregon Health and Science University

Obesidade Mórbida e Memória, Análise de mRNA Visceral e Subcutâneo, Composição Corporal e Escala de Comorbidade.

  1. Descreva resumidamente o objetivo deste protocolo. O primeiro objetivo do estudo é entender a herança da obesidade mórbida.
  2. Resuma brevemente como os participantes são recrutados. Os voluntários aprenderão primeiro sobre a oportunidade de pesquisa LABS-2a nas reuniões informativas sobre cirurgia bariátrica.
  3. Descreva brevemente os procedimentos pelos quais os sujeitos serão submetidos.

    Os participantes serão convidados a completar um conjunto de testes de memória. Amostras de gordura e fígado serão removidas durante a cirurgia para perda de peso, especificamente para este estudo de pesquisa.

  4. Se aplicável, descreva brevemente os instrumentos de pesquisa/entrevista usados. Testes de memória serão realizados para avaliar a cognição.
  5. Descreva resumidamente como os dados serão analisados ​​para atender ao objetivo do protocolo.

Os dados do teste de memória coletados e comparados com normas bem estabelecidas. Amostras de tecido serão armazenadas em um repositório para serem geneticamente estudadas por tempo indeterminado. Estudos genéticos serão relacionados à doença da obesidade e comorbidades associadas à doença.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Descrição detalhada

  1. Descreva resumidamente o objetivo deste protocolo. O primeiro objetivo do estudo é entender a herança da obesidade mórbida. Se um gene ou genes que causam obesidade mórbida puderem ser encontrados, o diagnóstico e o tratamento da obesidade mórbida podem ser melhorados. O segundo objetivo é aprender mais sobre os efeitos da perda de peso na demência, composição corporal e comorbidade.
  2. Resuma brevemente como os participantes são recrutados. Os voluntários aprenderão primeiro sobre a oportunidade de pesquisa LABS-2a nas reuniões informativas sobre cirurgia bariátrica. Os indivíduos que manifestarem interesse serão selecionados por meio de uma entrevista telefônica informal aprovada pelo IRB. Se nenhum critério de exclusão for identificado, os voluntários serão solicitados a fornecer consentimento aprovado pelo IRB. O recrutamento ocorrerá independentemente de raça, religião ou cor.
  3. Descreva brevemente os procedimentos pelos quais os sujeitos serão submetidos. Os participantes serão convidados a completar um conjunto de testes de memória. Esses testes de memória serão gravados em fita de áudio. O BodPod será usado para medir seus músculos, ossos e gordura. O BodPod é uma cápsula vertical que envolve completamente o sujeito. BodPod usa o movimento do ar para medir músculos e volumes de gordura. A participação na parte de teste de memória e na parte BodPod da pesquisa é opcional. Amostras de gordura e fígado serão removidas durante a cirurgia para perda de peso, especificamente para este estudo de pesquisa.
  4. Se aplicável, descreva brevemente os instrumentos de pesquisa/entrevista usados. Testes de memória serão realizados para avaliar a cognição. A Wechsler Memory Scale-Third Edition (WMS-III) e o Mini Memory State Examination (MMSE) serão os testes de memória validados utilizados. O WMS-III testa a memória lógica fazendo com que os sujeitos se lembrem de histórias curtas que acabaram de ser lidas para eles. O MMSE envolve a realização de um conjunto de solicitações que testam a orientação no tempo e no local, recordação imediata, memória verbal de curto prazo, cálculo, linguagem e capacidade de construção.
  5. Descreva resumidamente como os dados serão analisados ​​para atender ao objetivo do protocolo.

Os dados do teste de memória coletados e comparados com normas bem estabelecidas. Amostras de tecido serão armazenadas em um repositório para serem geneticamente estudadas por tempo indeterminado. Estudos genéticos serão relacionados à doença da obesidade e comorbidades associadas à doença.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

13

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

População de subconjunto da população de estudo LABS-1.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com pelo menos 18 anos de idade e submetidos a cirurgia bariátrica por um cirurgião certificado pelo LABS
  • Inscrição anterior no LABS-1 e LABS-2

Critério de exclusão:

  • Consentimento informado não obtido
  • Cirurgia bariátrica prévia
  • É improvável que cumpra o protocolo de acompanhamento
  • Incapaz de se comunicar com a equipe local do estudo
  • Deficiência auditiva extensa
  • Condições médicas conhecidas por afetar o desempenho cognitivo, incluindo história passada ou atual de lesão cerebral traumática ou distúrbio neurológico.
  • não fala inglês
  • Incapacidade de reter cafeína e nicotina 2 horas antes de cada visita e álcool 12 horas antes de cada visita.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
2a
Indivíduos obesos mórbidos submetidos a cirurgia bariátrica (ou seja, Bandagem Laparoscópica, Bypass Gástrico). Esses indivíduos são um subconjunto da população do estudo de Avaliação Longitudinal de Cirurgia Bariátrica (LABS-1). Essa subpopulação se envolveu em testes de memória, bem como na extração de tecidos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Bruce M Wolfe, MD, Professor of Surgery, Oregon Health & Science University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

19 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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