- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00531505
Obesità e memoria, mRNA, composizione corporea, scala di comorbilità (2a)
Obesità patologica e memoria, analisi dell'mRNA viscerale e sottocutaneo, composizione corporea e scala di comorbidità.
- Descrivere brevemente lo scopo di questo protocollo. Primo scopo dello studio è comprendere l'eredità dell'obesità patologica.
- Riassumi brevemente come vengono reclutati i partecipanti. I volontari verranno a conoscenza dell'opportunità di ricerca di LABS-2a durante gli incontri informativi sulla chirurgia bariatrica.
Descrivere brevemente le procedure a cui saranno sottoposti i soggetti.
Ai partecipanti verrà chiesto di completare una serie di test di memoria. I campioni di grasso e fegato verranno rimossi durante il loro intervento chirurgico per la perdita di peso, in particolare per questo studio di ricerca.
- Se applicabile, descrivere brevemente gli strumenti di indagine/intervista utilizzati. Saranno eseguiti test di memoria per valutare la cognizione.
- Descrivere brevemente come verranno analizzati i dati per affrontare lo scopo del protocollo.
I dati del test di memoria raccolti e confrontati con norme ben consolidate. I campioni di tessuto verranno conservati in un deposito per essere studiati geneticamente per un periodo di tempo indefinito. Gli studi genetici saranno correlati alla malattia dell'obesità e alle comorbidità associate causate dalla malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
- Descrivere brevemente lo scopo di questo protocollo. Primo scopo dello studio è comprendere l'eredità dell'obesità patologica. Se è possibile trovare uno o più geni che causano l'obesità patologica, la diagnosi e il trattamento dell'obesità patologica possono essere migliorati. Il secondo scopo è quello di saperne di più sugli effetti della perdita di peso su demenza, composizione corporea e comorbidità.
- Riassumi brevemente come vengono reclutati i partecipanti. I volontari verranno a conoscenza dell'opportunità di ricerca di LABS-2a durante gli incontri informativi sulla chirurgia bariatrica. I soggetti che manifestano interesse saranno selezionati attraverso un'intervista telefonica informale approvata dall'IRB. Se non vengono identificati criteri di esclusione, ai volontari verrà chiesto di fornire il consenso approvato dall'IRB. Il reclutamento avverrà indipendentemente da razza, religione o colore.
- Descrivere brevemente le procedure a cui saranno sottoposti i soggetti. Ai partecipanti verrà chiesto di completare una serie di test di memoria. Questi test di memoria saranno registrati su nastro audio. BodPod verrà utilizzato per misurare i muscoli, le ossa e il grasso. Il BodPod è una capsula verticale che si chiuderà completamente attorno a un soggetto. BodPod utilizza il movimento dell'aria per misurare i volumi di muscoli e grasso. La partecipazione alla parte di test della memoria e alla parte BodPod della ricerca è facoltativa. I campioni di grasso e fegato verranno rimossi durante il loro intervento chirurgico per la perdita di peso, in particolare per questo studio di ricerca.
- Se applicabile, descrivere brevemente gli strumenti di indagine/intervista utilizzati. Saranno eseguiti test di memoria per valutare la cognizione. Il Wechsler Memory Scale-Third Edition (WMS-III) e il Mini Memory State Examination (MMSE) saranno i test di memoria convalidati utilizzati. Il WMS-III mette alla prova la memoria logica chiedendo ai soggetti di ricordare brevi storie che sono state appena lette. Il MMSE prevede l'esecuzione di una serie di richieste che testano l'orientamento al tempo e al luogo, il richiamo immediato, la memoria verbale a breve termine, il calcolo, il linguaggio e la capacità di costruzione.
- Descrivere brevemente come verranno analizzati i dati per affrontare lo scopo del protocollo.
I dati del test di memoria raccolti e confrontati con norme ben consolidate. I campioni di tessuto verranno conservati in un deposito per essere studiati geneticamente per un periodo di tempo indefinito. Gli studi genetici saranno correlati alla malattia dell'obesità e alle comorbidità associate causate dalla malattia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno almeno 18 anni e sono sottoposti a chirurgia bariatrica da un chirurgo certificato LABS
- Precedente iscrizione a LABS-1 e LABS-2
Criteri di esclusione:
- Consenso informato non ottenuto
- Pregressa chirurgia bariatrica
- È improbabile che rispetti il protocollo di follow-up
- Impossibile comunicare con il personale dello studio locale
- Compromissione dell'udito estesa
- Condizioni mediche note per avere un impatto sulle prestazioni cognitive, inclusa la storia passata o presente di lesioni cerebrali traumatiche o disturbi neurologici.
- Non di lingua inglese
- Incapacità di trattenere la caffeina e la nicotina 2 ore prima di ogni visita e l'alcol 12 ore prima di ogni visita.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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2a
Individui obesi patologici sottoposti a chirurgia bariatrica (es.
bendaggio laparoscopico, bypass gastrico).
Questi individui sono una popolazione di sottoinsieme della più ampia popolazione dello studio di valutazione longitudinale della chirurgia bariatrica (LABS-1).
Questa sottopopolazione si è impegnata nei test di memoria e nell'estrazione dei tessuti.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Bruce M Wolfe, MD, Professor of Surgery, Oregon Health & Science University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00002571
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