- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00531505
Obesidad y Memoria, ARNm, Composición Corporal, Escala de Comorbilidad (2a)
Obesidad mórbida y memoria, análisis de ARNm visceral y subcutáneo, composición corporal y escala de comorbilidad.
- Describa brevemente el propósito de este protocolo. El primer propósito del estudio es comprender la herencia de la obesidad mórbida.
- Resuma brevemente cómo se reclutan los participantes. Los voluntarios conocerán primero la oportunidad de investigación de LABS-2a en las reuniones informativas sobre cirugía bariátrica.
Describa brevemente los procedimientos a los que se someterán los sujetos.
Se les pedirá a los participantes que completen una serie de pruebas de memoria. Las muestras de grasa e hígado se extraerán durante la cirugía de pérdida de peso, específicamente para este estudio de investigación.
- Si corresponde, describa brevemente los instrumentos de encuesta/entrevista utilizados. Se realizarán pruebas de memoria para evaluar la cognición.
- Describa brevemente cómo se analizarán los datos para abordar el propósito del protocolo.
Los datos de la prueba de memoria recopilados y comparados con normas bien establecidas. Las muestras de tejido se almacenarán en un depósito para ser estudiadas genéticamente por un tiempo indefinido. Los estudios genéticos estarán relacionados con la enfermedad de la obesidad y las comorbilidades asociadas a la misma.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
- Describa brevemente el propósito de este protocolo. El primer propósito del estudio es comprender la herencia de la obesidad mórbida. Si se puede encontrar un gen o genes que causan la obesidad mórbida, se puede mejorar el diagnóstico y el tratamiento de la obesidad mórbida. El segundo propósito es aprender más sobre los efectos de la pérdida de peso en la demencia, la composición corporal y la comorbilidad.
- Resuma brevemente cómo se reclutan los participantes. Los voluntarios conocerán primero la oportunidad de investigación de LABS-2a en las reuniones informativas sobre cirugía bariátrica. Los sujetos que expresen interés serán evaluados a través de una entrevista telefónica informal aprobada por el IRB. Si no se identifican criterios de exclusión, se les pedirá a los voluntarios que proporcionen el consentimiento aprobado por el IRB. El reclutamiento ocurrirá independientemente de la raza, religión o color.
- Describa brevemente los procedimientos a los que se someterán los sujetos. Se les pedirá a los participantes que completen una serie de pruebas de memoria. Estas pruebas de memoria se grabarán en una cinta de audio. BodPod se utilizará para medir su músculo, hueso y grasa. El BodPod es una cápsula vertical que encierra completamente a un sujeto. BodPod utiliza el movimiento del aire para medir los volúmenes de músculo y grasa. La participación en la parte de prueba de memoria y la parte de BodPod de la investigación es opcional. Las muestras de grasa e hígado se extraerán durante la cirugía de pérdida de peso, específicamente para este estudio de investigación.
- Si corresponde, describa brevemente los instrumentos de encuesta/entrevista utilizados. Se realizarán pruebas de memoria para evaluar la cognición. La Wechsler Memory Scale-Third Edition (WMS-III) y el Mini Memory State Examination (MMSE) serán las pruebas de memoria validadas que se utilizarán. El WMS-III prueba la memoria lógica haciendo que los sujetos recuerden cuentos que les acaban de leer. El MMSE implica realizar un conjunto de solicitudes que evalúan la orientación en el tiempo y el lugar, el recuerdo inmediato, la memoria verbal a corto plazo, el cálculo, el lenguaje y la capacidad de construcción.
- Describa brevemente cómo se analizarán los datos para abordar el propósito del protocolo.
Los datos de la prueba de memoria recopilados y comparados con normas bien establecidas. Las muestras de tejido se almacenarán en un depósito para ser estudiadas genéticamente por un tiempo indefinido. Los estudios genéticos estarán relacionados con la enfermedad de la obesidad y las comorbilidades asociadas a la misma.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que tienen al menos 18 años de edad y se someten a cirugía bariátrica por un cirujano certificado por LABS
- Inscripción previa en LABS-1 y LABS-2
Criterio de exclusión:
- Consentimiento informado no obtenido
- Cirugía bariátrica previa
- Es poco probable que cumpla con el protocolo de seguimiento
- No se puede comunicar con el personal local del estudio
- Deficiencia auditiva extensa
- Condiciones médicas que se sabe que afectan el rendimiento cognitivo, incluidos antecedentes pasados o presentes de lesión cerebral traumática o trastorno neurológico.
- No hablan inglés
- Incapacidad para retener la cafeína y la nicotina 2 horas antes de cada visita y el alcohol 12 horas antes de cada visita.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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2a
Individuos con obesidad mórbida sometidos a cirugía bariátrica (es decir,
Banda Laparoscópica, Bypass Gástrico).
Estos individuos son un subconjunto de la población del estudio de Evaluación Longitudinal de Cirugía Bariátrica (LABS-1).
Esta subpoblación participó en pruebas de memoria, así como en la extracción de tejidos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruce M Wolfe, MD, Professor of Surgery, Oregon Health & Science University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00002571
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