Cvičební intervence u školních dětí: Vliv na krevní tlak, index tělesné hmotnosti (BMI) a matematické skóre
14. října 2008 aktualizováno: Aga Khan University
Fáze II nerandomizovaného komunitního intervenčního soudu ve 4 školách veřejného sektoru v Karáčí. Cvičební intervence u školních dětí: Vliv na krevní tlak, BMI a matematické skóre
Zdravá fyzická aktivita snižuje krevní tlak u malých školních dětí.
Má také vliv na BMI a matematické skóre.
Přehled studie
Detailní popis
- Primární cíl: Porovnat vliv 6měsíční zdravé pohybové aktivity na krevní tlak u školních dětí (9-13 let) s těmi, které mají běžnou pohybovou aktivitu
- Sekundární cíl: Porovnat vliv 6 měsíců zdravé fyzické aktivity na body mass index a matematické skóre s těmi, kteří mají rutinní fyzickou aktivitu
- Design studie: Jednalo by se o nerandomizovanou experimentální studii (komunitní intervenční studie). Je navržen tak, aby testoval účinnost cvičení na snížení krevního tlaku a vliv na BMI a matematické skóre
- Prostředí: Studie by byla provedena ve 4 školách veřejného sektoru v Karáčí.
- Studijní populace: Studijní populace by byla vybrána ze 4 místních škol veřejného sektoru poblíž naší nemocnice, The Aga Khan University Hospital. Dvě školy by měly intervence a 2 školy by sloužily jako kontroly. Obě skupiny by měly mít základní screening pro výsledné proměnné a poté po 6 měsících
- Intervence: Intervence je 30 minut zdravé fyzické aktivity; 4x týdně by se provádělo po dobu 6 měsíců. To by prováděli certifikovaní tělesní trenéři, kteří jsou odborníky na trénování dětí v aerobním cvičení. Intervenční skupina bude mít půlhodinové sezení o motivaci cvičení a jeho přínosech. Skupina rutinních činností bude mít na začátku podobnou relaci.
- Technika odběru vzorků: komfortní odběr vzorků
- Velikost vzorku: Vzorek velikosti 126 (63 v každé paži) dosahuje 80% síly k detekci rozdílu 4,3 mm v systolickém krevním tlaku mezi průměrem nulové hypotézy 110,3 a průměrem alternativní hypotézy 105,7 s odhadovanou směrodatnou odchylkou 9,7 a s hladinou významnosti (alfa) 0,05 za použití jednostranného jednostranného t testu. Za předpokladu, že by mohla být 10% míra předčasného ukončování školní docházky, plánujeme vzít vzorek o celkové velikosti 140 studentů. Vynásobili jsme celkovou velikost vzorku 2, abychom zohlednili designový efekt mezi shluky (školami) a dosáhli jsme celkové velikosti vzorku 280, což je 140 v každém rameni.
- Závislé proměnné nebo výsledné proměnné: Primárním výstupním měřítkem by byl krevní tlak. Sekundárním výsledným ukazatelem by bylo složení těla včetně hmotnosti, BMI, centrální obezity a matematického skóre. Nezávislou proměnnou by byla demografie (věk, školní třída) a intervence zdravé fyzické aktivity a měření frekvence příjmu potravy
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
280
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sind
-
Karachi, Sind, Pákistán, 74800
- Nábor
- 4 Public Sector Schools
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aysha Almas, MBBs, FCPS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 let až 11 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie budou zahrnuty děti ve věku 9-11 let, které jsou zapsány do veřejné školy se sdruženým zařízením. Intervence by byla nabídnuta pouze těm, kteří budou mít normální věkově specifickou hmotnost v percentilech.
Kritéria vyloučení:
- Ze studie budou vyloučeni ti, kteří trpí nějakou chronickou nemocí způsobenou tím, že se nemohou zúčastnit, a ti, kteří jsou mentálně nebo fyzicky postižení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
půl hodiny zdravé fyzické aktivity včetně 20 minut aerobiku, 5 minut zahřátí a ochlazení, 4 dny v týdnu
|
|
Žádný zásah: 2
bude mít běžnou fyzickou aktivitu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Matematika skóre
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aysha Almas, MBBS, FCPS, Student
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Yin Z, Gutin B, Johnson MH, Hanes J Jr, Moore JB, Cavnar M, Thornburg J, Moore D, Barbeau P. An environmental approach to obesity prevention in children: Medical College of Georgia FitKid Project year 1 results. Obes Res. 2005 Dec;13(12):2153-61. doi: 10.1038/oby.2005.267.
- Almas A, Islam M, Jafar TH. School-based physical activity programme in preadolescent girls (9-11 years): a feasibility trial in Karachi, Pakistan. Arch Dis Child. 2013 Jul;98(7):515-9. doi: 10.1136/archdischild-2012-303242. Epub 2013 May 9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2007
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2007
První zveřejněno (Odhad)
21. září 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. října 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. října 2008
Naposledy ověřeno
1. října 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07GS006CHS
- 743-CHS/ERC-07
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .