Gyakorlatok beavatkozása iskolás nőknél: Hatás a vérnyomásra, a testtömeg-indexre (BMI) és a matematikai pontszámokra
2008. október 14. frissítette: Aga Khan University
Fázisú, nem véletlenszerű közösségi beavatkozási próba 4 állami szektor iskolájában Karacsiban. Gyakorlatok beavatkozása iskolás nőknél: Hatás a vérnyomásra, a BMI-re és a matematikai pontszámokra
Az egészséges fizikai aktivitás csökkenti a vérnyomást a kisiskolás lányoknál.
Hatással van a BMI-re és a matematikai pontszámokra is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Elsődleges cél: Összehasonlítani a 6 hónapos egészséges fizikai aktivitás vérnyomásra gyakorolt hatását iskolás nőknél (9-13 éves korig) rutinszerű fizikai aktivitással rendelkezők körében.
- Másodlagos cél: Összehasonlítani a 6 hónapos egészséges fizikai aktivitás testtömeg-indexre és matematikai eredményekre gyakorolt hatását azokkal, akik rendszeresen mozognak.
- Tanulmánytervezés: Ez egy nem randomizált kísérleti vizsgálat (közösségi beavatkozási vizsgálat). Úgy tervezték, hogy tesztelje az edzés hatékonyságát a vérnyomás csökkentésében, valamint a BMI-re és a matematikai pontszámokra gyakorolt hatását
- Helyszín: A vizsgálatot Karacsi 4 állami iskolájában végeznék.
- Vizsgálati populáció: A vizsgált populációt a kórházunkhoz, az Aga Khan Egyetemi Kórházhoz közeli 4 helyi állami iskola közül választják ki. Két iskola beavatkozást végezne, 2 iskola pedig kontrollként szolgálna. Mindkét csoportban kiindulási szűrést végeznének az eredményváltozók tekintetében, majd 6 hónap elteltével
- Beavatkozás: A beavatkozás 30 perc egészséges fizikai aktivitás; heti 4 alkalommal 6 hónapos időtartamra kerülne sor. Ezt okleveles fizikai edzők végeznék, akik szakértők a gyermekek aerob edzésre való képzésében. Az intervenciós csoport fél órás foglalkozást tart a mozgásmotivációról és annak előnyeiről. A rutintevékenység-csoportnak az alaphelyzetben hasonló ülése lesz.
- Mintavételi technika: kényelmi mintavétel
- Mintaméret: A 126-os mintaméret (63 mindkét karon) 80%-os teljesítményt ér el a szisztolés vérnyomás 4,3 mm-es különbségének kimutatására a nullhipotézis 110,3-as átlaga és az alternatív hipotézis 105,7-es átlaga között, 9,7-es becsült szórással. és 0,05 szignifikancia szinttel (alfa) egyoldalas egymintás t teszttel. Feltételezve, hogy 10%-os lemorzsolódásról van szó, 140 fős teljes mintát tervezünk. A teljes mintanagyságot megszoroztuk 2-vel, hogy figyelembe vegyük a klaszterek (iskolák) közötti tervezési hatást, és 280-as teljes mintát értünk el, ami mindkét ágon 140.
- Függő változók vagy kimeneti változók: Az elsődleges kimeneti mérőszám a vérnyomás lenne. A másodlagos eredménymérők a testösszetétel, beleértve a súlyt, a BMI-t, a központi elhízást és a matematikai pontszámot. Független változó lenne a demográfia (életkor, iskolai osztály) és az egészséges fizikai aktivitás beavatkozása és a táplálékfelvétel gyakoriságának mérése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
280
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Aysha Almas, MBBS, FCPS (Medicine)
- Telefonszám: 92-0333-3512-433
- E-mail: aysha.almas@aku.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Sind
-
Karachi, Sind, Pakisztán, 74800
- Toborzás
- 4 Public Sector Schools
-
Kutatásvezető:
- Aysha Almas, MBBs, FCPS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
9 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatba olyan 9-11 éves női gyerekeket vonnak be, akik az állami iskolába iratkoznak be összetett intézményben. A beavatkozást csak azoknak ajánlanák fel, akiknek normál életkorú fajsúlyuk százalékban kifejezve.
Kizárási kritériumok:
- Kizárják a vizsgálatból azokat, akik valamilyen krónikus betegségben szenvednek, mert nem tudnak részt venni, valamint azokat, akik szellemi vagy testi fogyatékosok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
fél óra egészséges fizikai aktivitás, beleértve 20 perc aerobic, 5 perc bemelegítés és lehűlés, heti 4 napon
|
|
Nincs beavatkozás: 2
rutinszerű fizikai tevékenységet folytatna
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vérnyomás
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Testtömeg-index
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Matematika pontszámok
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aysha Almas, MBBS, FCPS, Student
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Yin Z, Gutin B, Johnson MH, Hanes J Jr, Moore JB, Cavnar M, Thornburg J, Moore D, Barbeau P. An environmental approach to obesity prevention in children: Medical College of Georgia FitKid Project year 1 results. Obes Res. 2005 Dec;13(12):2153-61. doi: 10.1038/oby.2005.267.
- Almas A, Islam M, Jafar TH. School-based physical activity programme in preadolescent girls (9-11 years): a feasibility trial in Karachi, Pakistan. Arch Dis Child. 2013 Jul;98(7):515-9. doi: 10.1136/archdischild-2012-303242. Epub 2013 May 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2008. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. szeptember 20.
Első közzététel (Becslés)
2007. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. október 14.
Utolsó ellenőrzés
2008. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 07GS006CHS
- 743-CHS/ERC-07
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .