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Übungsintervention bei weiblichen Schulkindern: Auswirkung auf Blutdruck, Body-Mass-Index (BMI) und Mathematikergebnisse

14. Oktober 2008 aktualisiert von: Aga Khan University

Eine nicht randomisierte Community-Interventionsstudie der Phase II an 4 Schulen des öffentlichen Sektors in Karatschi. Übungsintervention bei weiblichen Schulkindern: Auswirkung auf Blutdruck, BMI und Mathematikergebnisse

Gesunde körperliche Aktivität senkt den Blutdruck bei jungen Schulkindern. Es hat auch Auswirkungen auf den BMI und die Mathematikergebnisse.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Hauptziel: Vergleich der Wirkung von 6 Monaten gesunder körperlicher Aktivität auf den Blutdruck bei weiblichen Schulkindern (9–13 Jahre) mit denen, die regelmäßig körperliche Aktivität ausüben
  • Sekundäres Ziel: Vergleich der Auswirkung von 6 Monaten gesunder körperlicher Aktivität auf den Body-Mass-Index und die Mathematikergebnisse mit denen, die regelmäßig körperlich aktiv sind
  • Studiendesign: Es wäre eine nicht randomisierte experimentelle Studie (Community-Interventionsstudie). Es wurde entwickelt, um die Wirksamkeit von körperlicher Betätigung zur Senkung des Blutdrucks sowie die Auswirkung auf den BMI und die Mathematikergebnisse zu testen
  • Rahmen: Die Studie würde an vier Schulen des öffentlichen Sektors in Karatschi durchgeführt.
  • Studienpopulation: Die Studienpopulation würde aus 4 örtlichen Schulen des öffentlichen Sektors in der Nähe unseres Krankenhauses, dem Aga Khan University Hospital, ausgewählt. Zwei Schulen würden intervenieren und zwei Schulen würden als Kontrollen dienen. Beide Gruppen würden ein Basisscreening für die Ergebnisvariablen durchführen und dann nach 6 Monaten
  • Intervention: Die Intervention umfasst 30 Minuten gesunde körperliche Aktivität; 4-mal/Woche würde über einen Zeitraum von 6 Monaten durchgeführt. Dies würde von zertifizierten Fitnesstrainern durchgeführt, die Experten darin sind, Kindern Aerobic-Übungen beizubringen. Die Interventionsgruppe wird eine halbstündige Sitzung über die Trainingsmotivation und ihre Vorteile abhalten. Die Routineaktivitätsgruppe wird zu Beginn eine ähnliche Sitzung haben.
  • Probenahmetechnik: Convenience-Sampling
  • Stichprobengröße: Bei einer Stichprobengröße von 126 (63 in jedem Arm) wird eine Aussagekraft von 80 % erreicht, um einen Unterschied von 4,3 mm im systolischen Blutdruck zwischen dem Mittelwert der Nullhypothese von 110,3 und einem Mittelwert der Alternativhypothese von 105,7 mit einer geschätzten Standardabweichung von 9,7 festzustellen und mit einem Signifikanzniveau (Alpha) von 0,05 unter Verwendung eines einseitigen T-Tests mit einer Stichprobe. Unter der Annahme, dass es zu einer Abbrecherquote von 10 % kommen könnte, planen wir eine Gesamtstichprobe von 140 Studierenden. Wir haben die Gesamtstichprobengröße mit 2 multipliziert, um den Designeffekt zwischen Clustern (Schulen) zu berücksichtigen, und eine Gesamtstichprobengröße von 280 erreicht, was 140 in jedem Zweig entspricht.
  • Abhängige Variablen oder Ergebnisvariablen: Primäres Ergebnismaß wäre der Blutdruck. Sekundäre Ergebnismaße wären die Körperzusammensetzung einschließlich Gewicht, BMI, zentrale Fettleibigkeit und Mathe-Score. Unabhängige Variablen wären demografische Merkmale (Alter, Schulklasse) und die Intervention gesunder körperlicher Aktivität sowie die Messung der Häufigkeit der Nahrungsaufnahme

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

280

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Aysha Almas, MBBS, FCPS (Medicine)
  • Telefonnummer: 92-0333-3512-433
  • E-Mail: aysha.almas@aku.edu

Studienorte

  • Pakistan
    • Sind
      • Karachi, Sind, Pakistan, 74800
        • Rekrutierung
        • 4 Public Sector Schools
        • Hauptermittler:
          • Aysha Almas, MBBs, FCPS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In die Studie würden weibliche Kinder im Alter von 9 bis 11 Jahren einbezogen, die an einer öffentlichen Schule mit Verbundeinrichtung eingeschrieben sind. Die Intervention würde nur denjenigen angeboten, die ein normales altersspezifisches Gewicht in Perzentilen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die an einer chronischen Erkrankung leiden, die aufgrund ihrer Teilnahme nicht möglich ist, und Personen, die geistig oder körperlich behindert sind, werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Sonstiges: 6 Monate gesunde körperliche Aktivität
Eine halbe Stunde gesunde körperliche Aktivität, darunter 20 Minuten Aerobic, 5 Minuten Aufwärmen und Abkühlen, 4 Tage die Woche
Kein Eingriff: 2
regelmäßiger körperlicher Aktivität nachgehen würde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Mathe-Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aga Khan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Aysha Almas, MBBS, FCPS, Student

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2008

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07GS006CHS
  • 743-CHS/ERC-07

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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