Intervención de ejercicio en escolares femeninas: efecto sobre la presión arterial, el índice de masa corporal (IMC) y las puntuaciones en matemáticas
14 de octubre de 2008 actualizado por: Aga Khan University
Un ensayo de intervención comunitaria no aleatoria de fase II en 4 escuelas del sector público en Karachi. Intervención de ejercicio en escolares femeninas: efecto sobre la presión arterial, el IMC y las puntuaciones en matemáticas
La actividad física saludable disminuye la presión arterial en niñas jóvenes en edad escolar.
También tiene efectos sobre el IMC y las puntuaciones de matemáticas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Objetivo principal: Comparar el efecto de 6 meses de actividad física saludable sobre la presión arterial en niñas en edad escolar (9-13 años) con aquellas que tienen actividad física de rutina
- Objetivo secundario: Comparar el efecto de 6 meses de actividad física saludable sobre el índice de masa corporal y las puntuaciones de matemáticas con aquellos que tienen actividad física rutinaria
- Diseño del estudio: Sería un estudio experimental no aleatorizado (ensayo de intervención comunitaria). Está diseñado para probar la eficacia del ejercicio para reducir la presión arterial y el efecto sobre el IMC y las puntuaciones de matemáticas.
- Entorno: El estudio se llevaría a cabo en 4 escuelas del sector público en Karachi.
- Población de estudio: La población de estudio se seleccionaría de 4 escuelas locales del sector público cerca de nuestro hospital, el Hospital Universitario Aga Khan. Dos escuelas tendrían intervención y 2 escuelas servirían como controles. Ambos grupos tendrían una evaluación inicial de las variables de resultado y luego a los 6 meses
- Intervención: La intervención son 30 minutos de actividad física saludable; 4 veces/semana se llevaría a cabo durante un período de 6 meses. Esto sería realizado por preparadores físicos certificados que son expertos en entrenar a niños en ejercicio aeróbico. El grupo de intervención tendrá una sesión de media hora sobre la motivación del ejercicio y sus beneficios. El grupo de actividad de rutina tendrá una sesión similar al inicio.
- Técnica de muestreo: muestreo por conveniencia
- Tamaño de la muestra: un tamaño de muestra de 126 (63 en cada brazo) logra un poder del 80 % para detectar una diferencia de 4,3 mm en la presión arterial sistólica entre la media de la hipótesis nula de 110,3 y una media de la hipótesis alternativa de 105,7 con una desviación estándar estimada de 9,7 y con un nivel de significación (alfa) de 0,05 utilizando la prueba t de una muestra unilateral. Asumiendo que podría haber una tasa de deserción del 10%, planeamos tomar una muestra total de 140 estudiantes. Multiplicamos el tamaño total de la muestra por 2 para tener en cuenta el efecto del diseño entre grupos (escuelas) y logramos un tamaño total de muestra de 280, es decir, 140 en cada brazo.
- Variables dependientes o variables de resultado: La medida de resultado primaria sería la presión arterial. Las medidas de resultado secundarias serían la composición corporal, incluidos el peso, el IMC, la obesidad central y la puntuación en matemáticas. La variable independiente sería la demográfica (edad, clase escolar) y la intervención de actividad física saludable y medición de la frecuencia de ingesta de alimentos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
280
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Aysha Almas, MBBS, FCPS (Medicine)
- Número de teléfono: 92-0333-3512-433
- Correo electrónico: aysha.almas@aku.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Sind
-
Karachi, Sind, Pakistán, 74800
- Reclutamiento
- 4 Public Sector Schools
-
Investigador principal:
- Aysha Almas, MBBs, FCPS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 años a 11 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las niñas de 9 a 11 años de edad que estén matriculadas en la escuela del sector público con instalaciones compuestas se incluirían en el estudio. La intervención se ofrecería solo a aquellos que tendrán un peso específico de edad normal en percentiles.
Criterio de exclusión:
- Quedarán excluidos del estudio aquellos que padezcan alguna enfermedad crónica por la cual no puedan participar y aquellos que tengan discapacidad mental o física.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
media hora de actividad física saludable que incluye 20 minutos de ejercicios aeróbicos, 5 minutos de calentamiento y enfriamiento, 4 días a la semana
|
|
Sin intervención: 2
tendría actividad física de rutina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Puntuaciones de matemáticas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aysha Almas, MBBS, FCPS, Student
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yin Z, Gutin B, Johnson MH, Hanes J Jr, Moore JB, Cavnar M, Thornburg J, Moore D, Barbeau P. An environmental approach to obesity prevention in children: Medical College of Georgia FitKid Project year 1 results. Obes Res. 2005 Dec;13(12):2153-61. doi: 10.1038/oby.2005.267.
- Almas A, Islam M, Jafar TH. School-based physical activity programme in preadolescent girls (9-11 years): a feasibility trial in Karachi, Pakistan. Arch Dis Child. 2013 Jul;98(7):515-9. doi: 10.1136/archdischild-2012-303242. Epub 2013 May 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de septiembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de octubre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2008
Última verificación
1 de octubre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 07GS006CHS
- 743-CHS/ERC-07
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .