Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefeninterventie bij vrouwelijke schoolkinderen: effect op bloeddruk, Body Mass Index (BMI) en wiskundescores

14 oktober 2008 bijgewerkt door: Aga Khan University

Een fase II niet-gerandomiseerde gemeenschapsinterventiestudie in 4 openbare scholen in Karachi. Oefeninterventie bij vrouwelijke schoolkinderen: effect op bloeddruk, BMI en wiskundescores

Gezonde lichamelijke activiteit verlaagt de bloeddruk bij jonge vrouwelijke schoolkinderen. Het heeft ook effecten op BMI en wiskundescores.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Primaire doelstelling: het effect van 6 maanden gezonde lichamelijke activiteit op de bloeddruk bij vrouwelijke schoolkinderen (9-13 jaar) vergelijken met degenen die routinematige fysieke activiteit hebben
  • Secundaire doelstelling: het effect van 6 maanden gezonde fysieke activiteit op de body mass index en wiskundescores vergelijken met degenen die routinematige fysieke activiteit hebben
  • Studieopzet: Het zou een niet-gerandomiseerde experimentele studie zijn (community intervention trial). Het is ontworpen om de effectiviteit van lichaamsbeweging op het verlagen van de bloeddruk en het effect op BMI en wiskundescores te testen
  • Omgeving: De studie zou worden uitgevoerd in 4 openbare scholen in Karachi.
  • Studiepopulatie: De studiepopulatie zou worden geselecteerd uit 4 lokale openbare scholen in de buurt van ons ziekenhuis, het Aga Khan University Hospital. Twee scholen zouden tussenkomst hebben en 2 scholen zouden als controle dienen. Beide groepen zouden een basislijnscreening hebben voor de uitkomstvariabelen en daarna na 6 maanden
  • Interventie: De interventie is 30 minuten gezonde lichamelijke activiteit; 4 keer/week zou worden uitgevoerd voor een periode van 6 maanden. Dit zou worden uitgevoerd door gecertificeerde fysieke trainers die experts zijn in het trainen van kinderen in aerobe oefeningen. Interventiegroep zal een sessie van een half uur houden over motivatie voor lichaamsbeweging en de voordelen ervan. De routine-activiteitengroep zal een vergelijkbare sessie hebben bij baseline.
  • Steekproeftechniek: gemakssteekproef
  • Steekproefomvang: een steekproefomvang van 126 (63 in elke arm) bereikt 80% vermogen om een ​​verschil van 4,3 mm in systolische bloeddruk te detecteren tussen het nulhypothesegemiddelde van 110,3 en een alternatief hypothesegemiddelde van 105,7 met een geschatte standaarddeviatie van 9,7 en met een significantieniveau (alfa) van 0,05 met behulp van eenzijdige one-sample t-toets. Ervan uitgaande dat er een uitval van 10% zou kunnen zijn, zijn we van plan een totale steekproef van 140 studenten te nemen. We vermenigvuldigden de totale steekproefomvang met 2 om rekening te houden met het ontwerpeffect tussen clusters (scholen) en bereikten een totale steekproefomvang van 280, dat is 140 in elke arm.
  • Afhankelijke variabelen of uitkomstvariabelen: Primaire uitkomstmaat zou de bloeddruk zijn. Secundaire uitkomstmaten zijn lichaamssamenstelling, inclusief gewicht, BMI, centrale obesitas en wiskundescore. Onafhankelijke variabelen zijn demografische gegevens (leeftijd, schoolklas) en de interventie van gezonde fysieke activiteit en het meten van de frequentie van voedselinname

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

280

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Sind
      • Karachi, Sind, Pakistan, 74800
        • Werving
        • 4 Public Sector Schools
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aysha Almas, MBBs, FCPS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke kinderen van 9-11 jaar die zijn ingeschreven in de openbare school met een samengestelde faciliteit, zouden in het onderzoek worden opgenomen. Interventie zou alleen worden aangeboden aan degenen die een normaal leeftijdsspecifiek gewicht in percentielen hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen die lijden aan een chronische ziekte doordat ze niet kunnen deelnemen en degenen die geestelijk of lichamelijk gehandicapt zijn, zullen van het onderzoek worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Ander: 6 maanden gezonde lichamelijke activiteit
een half uur gezonde lichamelijke activiteit waarvan 20 minuten aerobics, 5 minuten opwarmen en afkoelen, 4 dagen per week
Geen tussenkomst: 2
routinematige fysieke activiteit zou hebben

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Body-mass-index
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Wiskunde scoort
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aga Khan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aysha Almas, MBBS, FCPS, STUDENT

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 oktober 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2008

Laatst geverifieerd

1 oktober 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07GS006CHS
  • 743-CHS/ERC-07

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren