- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00533871
Studie k určení, zda jsou hladiny BNP v séru zvýšené u těhotných žen s preeklampsií
Využití sérového BNP k rozlišení preeklampsie od hypertenze v těhotenství
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Preeklampsie je častou komplikací těhotenství. Hlavním problémem je, že preeklampsie může progredovat do poškození koncových orgánů s výsledným zhoršením stavu matky i plodu. V důsledku toho se u žen s významnou preeklampsií může urychlit porod nebo dokonce vyžadovat císařský řez. Diagnóza je stanovena na základě konstelace nespecifických symptomů, včetně bolesti hlavy, změn vidění, proteinurie a hypertenze. Stanovení diagnózy je ještě obtížnější, pokud má pacientka před těhotenstvím chronickou hypertenzi.
Na mnoha pohotovostních odděleních po celé zemi se pohotovostní lékaři potýkají s pacienty, kteří měli sporadickou nebo neexistující prenatální péči. Pacientky často nemusí vědět, jaký byl jejich krevní tlak před těhotenstvím. Záznamy nemusí existovat nebo být k dispozici pro pohotovostního lékaře, aby mohl učinit přesné rozhodnutí. Pacientky jsou často překládány do centra terciární péče k porodnickému příjmu, když diagnóza není jasná, protože odlehlé oblasti jsou stále více bez porodnického pokrytí. Dostupnost citlivého a specifického testu na přítomnost preeklampsie nebo gestační hypertenze superponované na chronickou hypertenzi by umožnila pohotovostnímu lékaři vyhnout se nákladným hospitalizacím nebo převozům a zároveň poskytnout bezpečnou a efektivní péči o pacienta.
Natriuretický peptid typu B nebo mozkového typu (BNP) je 32-aminokyselinový peptid secernovaný primárně srdečními komorami za podmínek napětí ventrikulární stěny. Kromě toho bylo prokázáno, že BNP je také vylučován v lidské amnionu během těhotenství. Malé studie v mezinárodní literatuře naznačují, že sérový BNP je zvýšený u preeklamptických pacientek a pacientek s chronickou hypertenzí v těhotenství. Nová technika fluorescenčního imunotestu, test Biosite Triage BNP, využívá myších fluorescenčně značených protilátek k detekci a kvantifikaci hladin BNP v séru. Test Triage je navržen pro klinické použití s odhadovanou laboratorní dobou obratu patnáct minut (příloha k produktu Biosite Triage BNP). Test Triage získal uznání jako vysoce citlivý a specifický nástroj, který pomáhá při rychlé diagnostice exacerbace městnavého srdečního selhání; jeho užitečnost u preeklamptické populace nebyla hodnocena.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy ve věku 18 let nebo starší ve 34 nebo více týdnech těhotenství
- Kontrolní rameno: normální krevní tlak během těhotenství
- Chronické rameno HTN: je známo, že má HTN před tímto těhotenstvím
- Rameno s preeklampsií: splňte diagnostická kritéria ACOG pro preeklampsii v tomto těhotenství a dostavte se k porodu a porodu za účelem vyhodnocení a/nebo léčby
Kritéria vyloučení:
- nezletilí, vězni, neschopní dát souhlas
- vícečetné těhotenství
- v současné době při porodu
- Kontrolní rameno: přítomnost hypertenze, anamnéza gestační hypertenze, současná léčba antihypertenzní medikací, jakákoli anamnéza městnavého srdečního selhání
- Chronické rameno HTN: důkaz superponované preeklampsie v době zařazení do studie (bolesti hlavy, proteinurie, periferní edém nebo změny vidění), jakákoli anamnéza městnavého srdečního selhání
- Rameno preeklampsie: městnavé srdeční selhání v anamnéze, předléčba antihypertenzní medikací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Definovaná populace
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Normotenzní
Těhotné ženy ve třetím trimestru s normálním krevním tlakem v tomto těhotenství a bez anamnézy HTN nebo preeklampsie v předchozím těhotenství
|
|
Chronická hypertenze
Těhotné ženy ve třetím trimestru se známou hypertenzí před současným těhotenstvím
|
|
Preeklampsie
Těhotné ženy ve třetím trimestru, které splňují diagnostická kritéria ACOG pro preeklampsii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian C Hiestand, MD, Ohio State University Department of Emergency Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2003H0020
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .