- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00533871
Vizsgálat annak meghatározására, hogy a szérum BNP szintje emelkedett-e preeklampsiában szenvedő terhes nőknél
A szérum BNP alkalmazása a preeklampszia és a magas vérnyomás megkülönböztetésére a terhesség alatt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A preeclampsia a terhesség gyakori szövődménye. A fő aggodalomra ad okot, hogy a preeclampsia a végszervkárosodásig terjedhet, ami az anya és a magzat állapotának romlását eredményezheti. Ennek eredményeként a jelentős preeclampsiában szenvedő nők szülése felgyorsulhat, vagy akár császármetszésre is szükség lehet. A diagnózist a nem specifikus tünetek összessége alapján állítják fel, beleértve a fejfájást, a látásváltozásokat, a proteinuriát és a magas vérnyomást. A diagnózis felállítása még nehezebbé válik, ha a páciens terhessége előtt krónikus magas vérnyomásban szenved.
Az ország számos sürgősségi osztályán a sürgősségi orvosok olyan betegekkel szembesülnek, akik szórványos vagy nem létező terhesgondozásban részesültek. A betegek gyakran nem tudták, mekkora volt a vérnyomásuk terhességük előtt. Előfordulhat, hogy a sürgősségi orvos számára nem léteznek vagy nem állnak rendelkezésre feljegyzések a pontos döntés meghozatalához. A betegeket gyakran áthelyezik egy felsőfokú gondozási központba szülészeti felvétel céljából, ha a diagnózis nem egyértelmű, mivel a külterületek egyre gyakrabban maradnak szülészeti ellátás nélkül. A preeclampsia vagy a terhességi hypertonia krónikus hypertoniával együtt járó szenzitív és specifikus tesztje lehetővé tenné a sürgősségi orvos számára, hogy elkerülje a költséges kórházi felvételeket vagy transzfereket, miközben biztonságos és hatékony ellátást nyújt a beteg számára.
A B-típusú vagy agyi típusú natriuretikus peptid (BNP) egy 32 aminosavból álló peptid, amelyet elsősorban a szívkamrák választanak ki kamrafal-feszültség hatására. Ezenkívül kimutatták, hogy a BNP a terhesség alatt az emberi magzatvízben is kiválasztódik. A nemzetközi irodalomban található kis tanulmányok arra utalnak, hogy a szérum BNP szintje emelkedett preeclampsiás betegekben és terhesség alatti krónikus hypertoniás betegekben. Egy új fluoreszcens immunoassay technika, a Biosite Triage BNP assay, egér fluoreszcens jelzett antitesteket használ a szérum BNP-szintek kimutatására és mennyiségi meghatározására. A Triage assay-t klinikai használatra tervezték, becsült laboratóriumi átfutási ideje tizenöt perc (Biosite Triage BNP terméklap). A Triage assay-t rendkívül érzékeny és specifikus eszközként fogadták el a pangásos szívelégtelenség exacerbációjának gyors diagnosztizálásában; a preeclampsiás populációban való hasznosságát nem értékelték.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb terhes nők a terhesség 34. hetében vagy annál többen
- Kontroll kar: normál vérnyomás terhesség alatt
- Krónikus HTN-kar: ismert, hogy a HTN-je már a terhesség előtt áll fenn
- Preeclampsiás kar: teljesíti az ACOG diagnosztikai kritériumait a preeclampsia ebben a terhességben, és jelen van a vajúdásnál és a szülésnél értékelés és/vagy kezelés céljából
Kizárási kritériumok:
- kiskorúak, foglyok, akik nem tudnak beleegyezést adni
- többszörös terhesség
- jelenleg vajúdó
- Kontroll kar: magas vérnyomás jelenléte, terhességi hipertónia anamnézisében, jelenlegi vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés, pangásos szívelégtelenség a kórtörténetében
- Krónikus HTN-kar: a beiratkozáskor fellépő preeclampsia (fejfájás, proteinuria, perifériás ödéma vagy látási változások), pangásos szívelégtelenség a kórtörténetében
- Preeklampsziás kar: pangásos szívelégtelenség anamnézisében, vérnyomáscsökkentő gyógyszeres előkezelés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Meghatározott népesség
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Normotenzív
Terhes nők a harmadik trimeszterben, akiknek normális vérnyomásuk van ebben a terhességben, és nem fordult elő HTN vagy preeclampsia a korábbi terhesség során
|
|
Krónikus hipertóniás
Terhes nők a harmadik trimeszterben, akiknek ismert magas vérnyomása a jelenlegi terhesség előtt
|
|
Pre-eclampsia
Terhes nők a harmadik trimeszterben, akik megfelelnek a pre-eclampsia ACOG diagnosztikai kritériumainak
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brian C Hiestand, MD, Ohio State University Department of Emergency Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2003H0020
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .