- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00533871
Undersøgelse for at bestemme, om serum BNP-niveauer er forhøjede hos gravide kvinder med præeklampsi
Udnyttelse af serum BNP til at skelne mellem præeklampsi fra hypertension under graviditet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Præeklampsi er en hyppig komplikation ved graviditet. Den største bekymring er, at præeklampsi kan udvikle sig til end-organskader med deraf følgende forringelse af både moderen og fosteret. Som følge heraf kan kvinder med betydelig præeklampsi få deres veer fremskyndet eller endda kræve kejsersnit. Diagnosen stilles ud fra en konstellation af uspecifikke symptomer, herunder hovedpine, synsændringer, proteinuri og hypertension. Diagnosen bliver endnu sværere at stille, når patienten har kronisk hypertension forud for sin graviditet.
I mange akutafdelinger over hele landet står akutlæger over for patienter, der har haft enten sporadisk eller ikke-eksisterende prænatal pleje. Patienter ved måske ofte ikke, hvad deres blodtryk var før deres graviditet. Journaler eksisterer muligvis ikke eller er tilgængelige for akutlægen til at træffe en nøjagtig beslutning. Patienter bliver ofte overflyttet til et tertiært center til obstetrisk indlæggelse, når diagnosen er uklar, da yderområder i stigende grad er uden obstetrisk dækning. Tilgængeligheden af en følsom og specifik test for tilstedeværelsen af præeklampsi eller svangerskabshypertension overlejret på kronisk hypertension ville gøre det muligt for akutlægen at undgå dyre hospitalsindlæggelser eller forflytninger, samtidig med at der ydes sikker og effektiv pleje til patienten.
B-type eller hjernetype natriuretisk peptid (BNP) er et 32-aminosyre-peptid, der primært udskilles af hjerteventriklerne under betingelser med ventrikulær vægbelastning. Derudover er det blevet påvist, at BNP også udskilles i den humane amnion under graviditet. Små undersøgelser i den internationale litteratur tyder på, at serum BNP er forhøjet hos præeklamptiske patienter og patienter med kronisk hypertension under graviditet. En ny fluorescerende immunoassay-teknik, Biosite Triage BNP-analysen, bruger murine fluorescerende mærkede antistoffer til at detektere og kvantificere serum BNP-niveauer. Triage-analysen er designet til klinisk brug med en estimeret laboratoriebehandlingstid på femten minutter (Biosite Triage BNP-produktindlæg). Triage-analysen har vundet accept som et meget følsomt og specifikt værktøj til at hjælpe med hurtig diagnosticering af forværring af kongestiv hjertesvigt; dens nytte i den præeklamtiske population er ikke blevet vurderet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder på 18 år eller ældre ved 34 eller flere uger af graviditeten
- Kontrolarm: normalt blodtryk under graviditet
- Kronisk HTN-arm: kendt for at have HTN før denne graviditet
- Præeklampsi arm: Opfyld ACOG diagnostiske kriterier for præeklampsi denne graviditet og gå til fødslen og fødslen til evaluering og/eller behandling
Ekskluderingskriterier:
- mindreårige, fanger, ude af stand til at give samtykke
- flere graviditeter
- i øjeblikket i fødsel
- Kontrolarm: tilstedeværelse af hypertension, en historie med svangerskabshypertension, aktuel behandling med en antihypertensiv medicin, enhver historie med kongestiv hjertesvigt
- Kronisk HTN-arm: tegn på overlejret præeklampsi på indskrivningstidspunktet (hovedpine, proteinuri, perifert ødem eller visuelle ændringer), enhver historie med kongestiv hjertesvigt
- Præeklampsi arm: historie om kongestivt hjertesvigt, forbehandling med antihypertensiv medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Defineret befolkning
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Normotensive
Gravide kvinder i tredje trimester med normalt blodtryk denne graviditet og ingen historie med HTN eller præeklampsi i en tidligere graviditet
|
|
Kronisk hypertensiv
Gravide kvinder i tredje trimester med kendt hypertension før den nuværende graviditet
|
|
Præeklampsi
Gravide kvinder i tredje trimester, som opfylder ACOG diagnostiske kriterier for præeklampsi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian C Hiestand, MD, Ohio State University Department of Emergency Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2003H0020
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .