- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00533871
Estudo para determinar se os níveis séricos de BNP estão elevados em mulheres grávidas com pré-eclâmpsia
Utilização do BNP sérico para distinguir pré-eclâmpsia de hipertensão na gravidez
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A pré-eclâmpsia é uma complicação frequente da gravidez. A principal preocupação é que a pré-eclâmpsia possa progredir para danos nos órgãos-alvo, com a consequente deterioração da mãe e do feto. Como resultado, mulheres com pré-eclâmpsia significativa podem ter seu trabalho de parto acelerado ou até mesmo necessitar de cesariana. O diagnóstico é feito com base em uma constelação de sintomas inespecíficos, incluindo cefaléia, alterações da visão, proteinúria e hipertensão. O diagnóstico torna-se ainda mais difícil quando a paciente apresenta hipertensão crônica antes da gravidez.
Em muitos Pronto-Socorros do país, os médicos emergencistas se deparam com pacientes que tiveram um pré-natal esporádico ou inexistente. Muitas vezes, os pacientes podem não saber qual era sua pressão arterial antes da gravidez. Os registros podem não existir ou estar disponíveis para o médico de emergência tomar uma decisão precisa. As pacientes geralmente são transferidas para um centro de atendimento terciário para internação obstétrica quando o diagnóstico não é claro, pois as áreas periféricas estão cada vez mais sem cobertura obstétrica. A disponibilidade de um teste sensível e específico para a presença de pré-eclâmpsia, ou hipertensão gestacional sobreposta à hipertensão crônica, permitiria ao médico emergencista evitar internações ou transferências hospitalares dispendiosas e prestar assistência segura e eficaz à paciente.
O peptídeo natriurético do tipo B ou cerebral (BNP) é um peptídeo de 32 aminoácidos secretado principalmente pelos ventrículos cardíacos sob condições de tensão da parede ventricular. Além disso, foi demonstrado que o BNP também é secretado no âmnio humano durante a gravidez. Pequenos estudos na literatura internacional sugerem que o BNP sérico está elevado em pacientes com pré-eclâmpsia e em pacientes com hipertensão crônica na gravidez. Uma nova técnica de imunoensaio fluorescente, o ensaio Biosite Triage BNP, utiliza anticorpos murinos fluorescentes marcados para detectar e quantificar os níveis séricos de BNP. O ensaio Triage foi concebido para utilização clínica, com um tempo de resposta laboratorial estimado de quinze minutos (bula do produto Biosite Triage BNP). O ensaio Triage ganhou aceitação como uma ferramenta altamente sensível e específica para auxiliar no diagnóstico rápido da exacerbação da insuficiência cardíaca congestiva; sua utilidade na população com pré-eclâmpsia não foi avaliada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas com 18 anos ou mais com 34 semanas ou mais de gravidez
- Braço de controle: pressão arterial normal durante a gravidez
- Braço de hipertensão crônica: conhecido por ter hipertensão antes desta gestação
- Grupo de pré-eclâmpsia: atende aos critérios de diagnóstico ACOG para pré-eclâmpsia nesta gravidez e apresenta-se ao trabalho de parto e parto para avaliação e/ou tratamento
Critério de exclusão:
- menores, prisioneiros, incapazes de fornecer consentimento
- gestação múltipla
- atualmente em trabalho de parto
- Braço controle: presença de hipertensão, história de hipertensão gestacional, terapia atual com medicação anti-hipertensiva, qualquer história de insuficiência cardíaca congestiva
- Braço de hipertensão crônica: evidência de pré-eclâmpsia sobreposta no momento da inscrição (cefaleia, proteinúria, edema periférico ou alterações visuais), qualquer história de insuficiência cardíaca congestiva
- Braço de pré-eclâmpsia: história de insuficiência cardíaca congestiva, pré-tratamento com medicação anti-hipertensiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: População Definida
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Normotensa
Mulheres grávidas no terceiro trimestre com pressão arterial normal nesta gravidez e sem história de hipertensão ou pré-eclâmpsia em uma gravidez anterior
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Hipertenso Crônico
Mulheres grávidas no terceiro trimestre com hipertensão conhecida antes da gravidez atual
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Pré-eclâmpsia
Mulheres grávidas no terceiro trimestre que atendem aos critérios diagnósticos do ACOG para pré-eclâmpsia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian C Hiestand, MD, Ohio State University Department of Emergency Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2003H0020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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