- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00533871
Badanie w celu ustalenia, czy poziomy BNP w surowicy są podwyższone u kobiet w ciąży ze stanem przedrzucawkowym
Wykorzystanie surowicy BNP do odróżnienia stanu przedrzucawkowego od nadciśnienia w ciąży
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Stan przedrzucawkowy jest częstym powikłaniem ciąży. Główną obawą jest to, że stan przedrzucawkowy może prowadzić do uszkodzenia narządów końcowych, z wynikającym z tego pogorszeniem stanu zarówno matki, jak i płodu. W rezultacie u kobiet ze znacznym stanem przedrzucawkowym poród może być przyspieszony, a nawet wymagać cięcia cesarskiego. Diagnozę stawia się na podstawie konstelacji niespecyficznych objawów, w tym bólu głowy, zmian widzenia, białkomoczu i nadciśnienia tętniczego. Rozpoznanie staje się jeszcze trudniejsze do ustalenia, gdy przed ciążą pacjentka cierpi na przewlekłe nadciśnienie.
W wielu oddziałach ratunkowych w całym kraju lekarze medycyny ratunkowej mają do czynienia z pacjentami, którzy korzystali ze sporadycznej lub nieistniejącej opieki prenatalnej. Pacjenci często nie wiedzą, jakie ciśnienie krwi mieli przed ciążą. Zapisy mogą nie istnieć lub być dostępne dla lekarza pogotowia ratunkowego w celu podjęcia właściwej decyzji. Pacjenci są często przenoszeni do ośrodków trzeciego stopnia opieki w celu przyjęcia na oddział położniczy, gdy diagnoza jest niejasna, ponieważ obszary peryferyjne są coraz bardziej pozbawione opieki położniczej. Dostępność czułego i swoistego testu na obecność stanu przedrzucawkowego lub nadciśnienia ciążowego nałożonego na przewlekłe nadciśnienie pozwoliłaby lekarzom ratunkowym uniknąć kosztownych przyjęć lub przeniesień do szpitala, zapewniając jednocześnie bezpieczną i skuteczną opiekę nad pacjentką.
Peptyd natriuretyczny typu B lub mózgowy (BNP) to 32-aminokwasowy peptyd wydzielany głównie przez komory serca w warunkach nadwyrężenia ścian komór. Ponadto wykazano, że BNP jest również wydzielany w ludzkiej owodni podczas ciąży. Niewielkie badania w piśmiennictwie międzynarodowym sugerują, że BNP w surowicy jest podwyższone u pacjentek ze stanem przedrzucawkowym i pacjentek z przewlekłym nadciśnieniem w czasie ciąży. Nowatorska technika fluorescencyjnego testu immunologicznego, test Biosite Triage BNP, wykorzystuje mysie przeciwciała znakowane fluorescencyjnie do wykrywania i ilościowego oznaczania poziomów BNP w surowicy. Test Triage jest przeznaczony do użytku klinicznego, a szacowany czas realizacji laboratoryjnej wynosi piętnaście minut (ulotka produktu Biosite Triage BNP). Test Triage zyskał akceptację jako wysoce czułe i specyficzne narzędzie wspomagające szybką diagnostykę zaostrzenia zastoinowej niewydolności serca; jego użyteczność w populacji stanu przedrzucawkowego nie została oceniona.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży w wieku 18 lat lub starsze w 34 lub więcej tygodniach ciąży
- Ramię kontrolne: normalne ciśnienie krwi podczas ciąży
- Ramię z przewlekłym HTN: wiadomo, że HTN poprzedza tę ciążę
- Ramię ze stanem przedrzucawkowym: spełnia kryteria diagnostyczne ACOG dla stanu przedrzucawkowego w tej ciąży i zgłasza się do porodu w celu oceny i/lub leczenia
Kryteria wyłączenia:
- nieletni, więźniowie, niezdolni do wyrażenia zgody
- ciąża mnoga
- obecnie w pracy
- Ramię kontrolne: obecność nadciśnienia tętniczego, nadciśnienie ciążowe w wywiadzie, aktualna terapia lekami przeciwnadciśnieniowymi, jakakolwiek zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie
- Ramię z przewlekłym nadciśnieniem tętniczym: objawy nałożonego stanu przedrzucawkowego w momencie włączenia (bóle głowy, białkomocz, obrzęki obwodowe lub zmiany widzenia), jakakolwiek historia zastoinowej niewydolności serca
- Ramię stanu przedrzucawkowego: historia zastoinowej niewydolności serca, wstępne leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Zdefiniowana populacja
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Normotensyjne
Kobiety w ciąży w trzecim trymestrze ciąży z prawidłowym ciśnieniem krwi w tej ciąży i bez historii nadciśnienia tętniczego lub stanu przedrzucawkowego w poprzedniej ciąży
|
Przewlekłe nadciśnienie
Kobiety w ciąży w trzecim trymestrze ciąży z rozpoznanym nadciśnieniem tętniczym przed obecną ciążą
|
Stan przedrzucawkowy
Kobiety w ciąży w trzecim trymestrze ciąży, które spełniają kryteria diagnostyczne ACOG dla stanu przedrzucawkowego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brian C Hiestand, MD, Ohio State University Department of Emergency Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2003H0020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .