- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00533871
Studie för att avgöra om serum BNP-nivåer är förhöjda hos gravida kvinnor med havandeskapsförgiftning
Användning av serum BNP för att skilja preeklampsi från högt blodtryck under graviditeten
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Preeklampsi är en frekvent komplikation av graviditeten. Det största bekymret är att havandeskapsförgiftning kan utvecklas till skador på slutorganen, med åtföljande försämring av både modern och fostret. Som ett resultat kan kvinnor med betydande havandeskapsförgiftning få sin förlossning påskyndad eller till och med behöva kejsarsnitt. Diagnosen ställs utifrån en konstellation av ospecifika symtom, inklusive huvudvärk, synförändringar, proteinuri och högt blodtryck. Diagnosen blir ännu svårare att fastställa när patienten har kronisk hypertoni före graviditeten.
På många akutmottagningar över hela landet ställs akutläkare inför patienter som har haft antingen sporadisk eller obefintlig mödravård. Patienter kanske ofta inte vet vad deras blodtryck var före graviditeten. Journaler kanske inte finns eller är tillgängliga för akutläkaren att fatta ett korrekt beslut. Patienter flyttas ofta till en tertiärvårdscentral för obstetrisk intagning när diagnosen är oklar, eftersom ytterområden i allt högre grad saknar obstetrisk täckning. Tillgängligheten av ett känsligt och specifikt test för förekomst av havandeskapsförgiftning, eller graviditetshypertoni överlagrat på kronisk hypertoni, skulle göra det möjligt för akutläkaren att undvika kostsamma sjukhusinläggningar eller förflyttningar samtidigt som patienten tillhandahåller säker och effektiv vård.
Natriuretisk peptid av B-typ eller hjärntyp (BNP) är en peptid med 32 aminosyror som huvudsakligen utsöndras av hjärtkamrarna under betingelser av ventrikulär väggpåfrestning. Dessutom har det visats att BNP även utsöndras i det mänskliga amnion under graviditeten. Små studier i den internationella litteraturen tyder på att serum-BNP är förhöjt hos preeklamptiska patienter och patienter med kronisk hypertoni under graviditeten. En ny fluorescerande immunanalysteknik, Biosite Triage BNP-analysen, använder murina fluorescerande märkta antikroppar för att detektera och kvantifiera BNP-nivåer i serum. Triage-analysen är designad för klinisk användning, med en beräknad laboratoriebehandlingstid på femton minuter (bilaga till Biosite Triage BNP). Triage-analysen har vunnit acceptans som ett mycket känsligt och specifikt verktyg för att hjälpa till med snabb diagnos av kronisk hjärtsviktsexacerbation; dess användbarhet i den preeklamptiska populationen har inte bedömts.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor är 18 år eller äldre vid 34 eller fler veckor av graviditeten
- Kontrollarm: normalt blodtryck under graviditeten
- Kronisk HTN-arm: känd för att ha HTN före denna graviditet
- Preeklampsi arm: uppfyll ACOG diagnostiska kriterier för havandeskapsförgiftning denna graviditet och presentera för förlossning och förlossning för utvärdering och/eller behandling
Exklusions kriterier:
- minderåriga, fångar, oförmögna att ge samtycke
- flerfaldig graviditet
- för närvarande i förlossning
- Kontrollarm: närvaro av hypertoni, en historia av graviditetshypertoni, aktuell behandling med ett antihypertensivt läkemedel, någon historia av kronisk hjärtsvikt
- Kronisk HTN-arm: bevis på överlagd havandeskapsförgiftning vid tidpunkten för inskrivningen (huvudvärk, proteinuri, perifert ödem eller synförändringar), någon historia av kongestiv hjärtsvikt
- Preeklampsiarm: historia av kronisk hjärtsvikt, förbehandling med antihypertensiv medicin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Definerad befolkning
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Normotensiv
Gravida kvinnor i tredje trimestern med normalt blodtryck denna graviditet och ingen historia av HTN eller havandeskapsförgiftning under en tidigare graviditet
|
|
Kronisk hypertensiv
Gravida kvinnor i tredje trimestern med känd hypertoni före pågående graviditet
|
|
Havandeskapsförgiftning
Gravida kvinnor i tredje trimestern som uppfyller ACOG diagnostiska kriterier för havandeskapsförgiftning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Brian C Hiestand, MD, Ohio State University Department of Emergency Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2003H0020
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .