- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00533871
Studie for å avgjøre om serum BNP-nivåer er forhøyet hos gravide kvinner med svangerskapsforgiftning
Bruk av serum BNP for å skille pre-eklampsi fra hypertensjon under graviditet
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Preeklampsi er en hyppig komplikasjon ved graviditet. Den største bekymringen er at svangerskapsforgiftning kan utvikle seg til endeorganskade, med påfølgende forverring av både mor og foster. Som et resultat kan kvinner med betydelig svangerskapsforgiftning få akselerert fødsel eller til og med kreve keisersnitt. Diagnosen stilles basert på en konstellasjon av uspesifikke symptomer, inkludert hodepine, synsforandringer, proteinuri og hypertensjon. Diagnosen blir enda vanskeligere å stille når pasienten har kronisk hypertensjon før graviditeten.
I mange akuttmottak over hele landet står legevakt overfor pasienter som enten har hatt sporadisk eller ikke-eksisterende fødselshjelp. Pasienter kan ofte ikke vite hva blodtrykket deres var før svangerskapet. Det kan hende at journaler ikke eksisterer eller er tilgjengelige slik at legevakten kan ta en nøyaktig avgjørelse. Pasienter blir ofte overført til et tertiærsenter for obstetrisk innleggelse når diagnosen er uklar, da ytterområdene i økende grad er uten fødselsdekning. Tilgjengeligheten av en sensitiv og spesifikk test for tilstedeværelse av svangerskapsforgiftning, eller svangerskapshypertensjon lagt over kronisk hypertensjon, vil tillate akuttlegen å unngå kostbare sykehusinnleggelser eller overføringer samtidig som den gir trygg og effektiv omsorg for pasienten.
B-type eller hjernetype natriuretisk peptid (BNP) er et 32-aminosyrepeptid som primært skilles ut av hjerteventriklene under forhold med ventrikkelveggbelastning. I tillegg er det påvist at BNP også skilles ut i det menneskelige amnion under graviditet. Små studier i internasjonal litteratur tyder på at serum BNP er forhøyet hos preeklamtiske pasienter og pasienter med kronisk hypertensjon i svangerskapet. En ny fluorescerende immunoassay-teknikk, Biosite Triage BNP-analysen, bruker murine fluorescerende merkede antistoffer for å oppdage og kvantifisere serum BNP-nivåer. Triage-analysen er designet for klinisk bruk, med en estimert laboratorieomløpstid på femten minutter (Biosite Triage BNP-produktvedlegg). Triage-analysen har fått aksept som et svært sensitivt og spesifikt verktøy for å hjelpe til med rask diagnose av forverring av kongestiv hjertesvikt; dens nytte i den preeklamtiske populasjonen har ikke blitt vurdert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner som er 18 år eller eldre ved 34 eller flere uker av svangerskapet
- Kontrollarm: normalt blodtrykk under graviditet
- Kronisk HTN-arm: kjent for å ha HTN før denne svangerskapet
- Svangerskapsforgiftningsarm: oppfyll ACOG diagnostiske kriterier for svangerskapsforgiftning denne svangerskapet og presenter fødsel og fødsel for evaluering og/eller behandling
Ekskluderingskriterier:
- mindreårige, fanger, ute av stand til å gi samtykke
- flere svangerskap
- for tiden i fødsel
- Kontrollarm: tilstedeværelse av hypertensjon, en historie med svangerskapshypertensjon, nåværende behandling med en antihypertensiv medisin, enhver historie med kongestiv hjertesvikt
- Kronisk HTN-arm: bevis på overlagret svangerskapsforgiftning ved registreringstidspunktet (hodepine, proteinuri, perifert ødem eller visuelle endringer), enhver historie med kongestiv hjertesvikt
- Preeklampsiarm: historie med kongestiv hjertesvikt, forbehandling med antihypertensiv medisin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Definert populasjon
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Normotensive
Gravide kvinner i tredje trimester med normalt blodtrykk denne svangerskapet og ingen historie med HTN eller svangerskapsforgiftning i et tidligere svangerskap
|
|
Kronisk hypertensiv
Gravide kvinner i tredje trimester med kjent hypertensjon før nåværende graviditet
|
|
Svangerskapsforgiftning
Gravide kvinner i tredje trimester som oppfyller ACOG diagnostiske kriterier for svangerskapsforgiftning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian C Hiestand, MD, Ohio State University Department of Emergency Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2003H0020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .