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Studie zur Feststellung, ob der Serum-BNP-Spiegel bei schwangeren Frauen mit Präeklampsie erhöht ist

21. September 2007 aktualisiert von: Ohio State University

Verwendung von Serum-BNP zur Unterscheidung von Präeklampsie und Bluthochdruck in der Schwangerschaft

Präeklampsie ist eine häufige Erkrankung, die im dritten Schwangerschaftstrimester auftritt und in den USA etwa 5–10 % beträgt. Hypertonie (Bluthochdruck), ein primäres Symptom der Präeklampsie, kann bei Frauen auftreten, die vor der Schwangerschaft an Bluthochdruck litten. Es ist bekannt, dass das natriuretische Peptid (BNP) vom B-Typ (auch bekannt als Gehirn) hergestellt und freigesetzt wird die Herzkammern, wenn das Herz belastet ist. Es gibt auch Hinweise darauf, dass BNP in der Plazenta ausgeschieden wird und bei Präeklampsie und chronischem Bluthochdruck in der Schwangerschaft zunehmen kann. Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob eine mütterliche Blutprobe, die auf die Menge an BNP analysiert wird, bei der Unterscheidung zwischen Präeklampsie hilfreich ist und chronischer Bluthochdruck.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Präeklampsie ist eine häufige Schwangerschaftskomplikation. Die Hauptsorge besteht darin, dass die Präeklampsie zu einer Schädigung der Endorgane führen kann, was zu einer Verschlechterung sowohl der Mutter als auch des Fötus führt. Infolgedessen kann es bei Frauen mit erheblicher Präeklampsie zu beschleunigten Wehen oder sogar zu einem Kaiserschnitt kommen. Die Diagnose wird auf der Grundlage einer Konstellation unspezifischer Symptome gestellt, darunter Kopfschmerzen, Sehstörungen, Proteinurie und Bluthochdruck. Noch schwieriger wird es, die Diagnose zu stellen, wenn die Patientin vor der Schwangerschaft an chronischem Bluthochdruck litt.

In vielen Notaufnahmen im ganzen Land sind Notärzte mit Patienten konfrontiert, die entweder nur sporadisch oder gar nicht vorgeburtlich betreut wurden. Patienten wissen oft nicht, wie hoch ihr Blutdruck vor der Schwangerschaft war. Möglicherweise existieren keine Aufzeichnungen oder sie stehen dem Notarzt nicht zur Verfügung, um eine genaue Entscheidung zu treffen. Wenn die Diagnose unklar ist, werden Patienten häufig zur geburtshilflichen Aufnahme in ein Zentrum der Tertiärversorgung verlegt, da in abgelegenen Gebieten zunehmend keine geburtshilfliche Versorgung besteht. Die Verfügbarkeit eines empfindlichen und spezifischen Tests für das Vorliegen einer Präeklampsie oder einer Schwangerschaftshypertonie, die einer chronischen Hypertonie überlagert ist, würde es dem Notarzt ermöglichen, kostspielige Krankenhauseinweisungen oder Transfers zu vermeiden und gleichzeitig eine sichere und effektive Versorgung des Patienten zu gewährleisten.

Das natriuretische Peptid vom B-Typ oder Gehirntyp (BNP) ist ein 32 Aminosäuren langes Peptid, das hauptsächlich von den Herzventrikeln unter Bedingungen einer ventrikulären Wandbelastung abgesondert wird. Darüber hinaus wurde nachgewiesen, dass BNP auch während der Schwangerschaft im menschlichen Amnion ausgeschüttet wird. Kleine Studien in der internationalen Literatur legen nahe, dass das Serum-BNP bei präeklamptischen Patienten und Patienten mit chronischer Hypertonie in der Schwangerschaft erhöht ist. Eine neuartige Fluoreszenz-Immunoassay-Technik, der Biosite Triage BNP-Assay, nutzt fluoreszierend markierte Antikörper der Maus, um den BNP-Spiegel im Serum zu erkennen und zu quantifizieren. Der Triage-Assay ist für den klinischen Einsatz konzipiert, mit einer geschätzten Labordurchlaufzeit von fünfzehn Minuten (Biosite Triage BNP-Produktbeilage). Der Triage-Assay hat sich als hochempfindliches und spezifisches Instrument zur schnellen Diagnose einer Verschlimmerung einer Herzinsuffizienz durchgesetzt. Sein Nutzen in der präeklamptischen Bevölkerung wurde nicht bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen ab 18 Jahren in der 34. Schwangerschaftswoche oder älter
  • Querlenker: normaler Blutdruck während der Schwangerschaft
  • Chronischer HTN-Arm: Es ist bekannt, dass HTN bereits vor dieser Schwangerschaft vorliegt
  • Präeklampsie-Arm: Erfüllen Sie die ACOG-Diagnosekriterien für Präeklampsie in dieser Schwangerschaft und legen Sie sie zur Wehen- und Entbindungsuntersuchung zur Beurteilung und/oder Behandlung vor

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige, Gefangene, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • derzeit in den Wehen
  • Kontrollarm: Vorliegen von Bluthochdruck, Schwangerschaftshypertonie in der Vorgeschichte, aktuelle Therapie mit einem blutdrucksenkenden Medikament, Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte
  • Chronischer HTN-Arm: Anzeichen einer überlagerten Präeklampsie zum Zeitpunkt der Aufnahme (Kopfschmerzen, Proteinurie, periphere Ödeme oder visuelle Veränderungen), jegliche Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz
  • Präeklampsie-Arm: Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte, Vorbehandlung mit blutdrucksenkenden Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Definierte Bevölkerung
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Normotensiv
Schwangere Frauen im dritten Trimester mit normalem Blutdruck in dieser Schwangerschaft und ohne Vorgeschichte von HTN oder Präeklampsie in einer früheren Schwangerschaft
Chronisch hypertensiv
Schwangere im dritten Trimester mit bekannter Hypertonie vor der aktuellen Schwangerschaft
Präeklampsie
Schwangere Frauen im dritten Trimester, die die ACOG-Diagnosekriterien für Präeklampsie erfüllen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian C Hiestand, MD, Ohio State University Department of Emergency Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2003

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. September 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2007

Zuletzt verifiziert

1. September 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2003H0020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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