- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00533871
Studie zur Feststellung, ob der Serum-BNP-Spiegel bei schwangeren Frauen mit Präeklampsie erhöht ist
Verwendung von Serum-BNP zur Unterscheidung von Präeklampsie und Bluthochdruck in der Schwangerschaft
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Präeklampsie ist eine häufige Schwangerschaftskomplikation. Die Hauptsorge besteht darin, dass die Präeklampsie zu einer Schädigung der Endorgane führen kann, was zu einer Verschlechterung sowohl der Mutter als auch des Fötus führt. Infolgedessen kann es bei Frauen mit erheblicher Präeklampsie zu beschleunigten Wehen oder sogar zu einem Kaiserschnitt kommen. Die Diagnose wird auf der Grundlage einer Konstellation unspezifischer Symptome gestellt, darunter Kopfschmerzen, Sehstörungen, Proteinurie und Bluthochdruck. Noch schwieriger wird es, die Diagnose zu stellen, wenn die Patientin vor der Schwangerschaft an chronischem Bluthochdruck litt.
In vielen Notaufnahmen im ganzen Land sind Notärzte mit Patienten konfrontiert, die entweder nur sporadisch oder gar nicht vorgeburtlich betreut wurden. Patienten wissen oft nicht, wie hoch ihr Blutdruck vor der Schwangerschaft war. Möglicherweise existieren keine Aufzeichnungen oder sie stehen dem Notarzt nicht zur Verfügung, um eine genaue Entscheidung zu treffen. Wenn die Diagnose unklar ist, werden Patienten häufig zur geburtshilflichen Aufnahme in ein Zentrum der Tertiärversorgung verlegt, da in abgelegenen Gebieten zunehmend keine geburtshilfliche Versorgung besteht. Die Verfügbarkeit eines empfindlichen und spezifischen Tests für das Vorliegen einer Präeklampsie oder einer Schwangerschaftshypertonie, die einer chronischen Hypertonie überlagert ist, würde es dem Notarzt ermöglichen, kostspielige Krankenhauseinweisungen oder Transfers zu vermeiden und gleichzeitig eine sichere und effektive Versorgung des Patienten zu gewährleisten.
Das natriuretische Peptid vom B-Typ oder Gehirntyp (BNP) ist ein 32 Aminosäuren langes Peptid, das hauptsächlich von den Herzventrikeln unter Bedingungen einer ventrikulären Wandbelastung abgesondert wird. Darüber hinaus wurde nachgewiesen, dass BNP auch während der Schwangerschaft im menschlichen Amnion ausgeschüttet wird. Kleine Studien in der internationalen Literatur legen nahe, dass das Serum-BNP bei präeklamptischen Patienten und Patienten mit chronischer Hypertonie in der Schwangerschaft erhöht ist. Eine neuartige Fluoreszenz-Immunoassay-Technik, der Biosite Triage BNP-Assay, nutzt fluoreszierend markierte Antikörper der Maus, um den BNP-Spiegel im Serum zu erkennen und zu quantifizieren. Der Triage-Assay ist für den klinischen Einsatz konzipiert, mit einer geschätzten Labordurchlaufzeit von fünfzehn Minuten (Biosite Triage BNP-Produktbeilage). Der Triage-Assay hat sich als hochempfindliches und spezifisches Instrument zur schnellen Diagnose einer Verschlimmerung einer Herzinsuffizienz durchgesetzt. Sein Nutzen in der präeklamptischen Bevölkerung wurde nicht bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen ab 18 Jahren in der 34. Schwangerschaftswoche oder älter
- Querlenker: normaler Blutdruck während der Schwangerschaft
- Chronischer HTN-Arm: Es ist bekannt, dass HTN bereits vor dieser Schwangerschaft vorliegt
- Präeklampsie-Arm: Erfüllen Sie die ACOG-Diagnosekriterien für Präeklampsie in dieser Schwangerschaft und legen Sie sie zur Wehen- und Entbindungsuntersuchung zur Beurteilung und/oder Behandlung vor
Ausschlusskriterien:
- Minderjährige, Gefangene, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen
- Mehrlingsschwangerschaft
- derzeit in den Wehen
- Kontrollarm: Vorliegen von Bluthochdruck, Schwangerschaftshypertonie in der Vorgeschichte, aktuelle Therapie mit einem blutdrucksenkenden Medikament, Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte
- Chronischer HTN-Arm: Anzeichen einer überlagerten Präeklampsie zum Zeitpunkt der Aufnahme (Kopfschmerzen, Proteinurie, periphere Ödeme oder visuelle Veränderungen), jegliche Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz
- Präeklampsie-Arm: Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte, Vorbehandlung mit blutdrucksenkenden Medikamenten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Definierte Bevölkerung
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Normotensiv
Schwangere Frauen im dritten Trimester mit normalem Blutdruck in dieser Schwangerschaft und ohne Vorgeschichte von HTN oder Präeklampsie in einer früheren Schwangerschaft
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Chronisch hypertensiv
Schwangere im dritten Trimester mit bekannter Hypertonie vor der aktuellen Schwangerschaft
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Präeklampsie
Schwangere Frauen im dritten Trimester, die die ACOG-Diagnosekriterien für Präeklampsie erfüllen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Brian C Hiestand, MD, Ohio State University Department of Emergency Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2003H0020
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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