- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00533871
Studio per determinare se i livelli sierici di BNP sono elevati nelle donne in gravidanza con preeclampsia
Utilizzo del siero BNP per distinguere la preeclampsia dall'ipertensione in gravidanza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La preeclampsia è una frequente complicanza della gravidanza. La principale preoccupazione è che la preeclampsia possa evolvere in danno d'organo, con conseguente deterioramento sia della madre che del feto. Di conseguenza, le donne con preeclampsia significativa possono avere un'accelerazione del travaglio o addirittura richiedere un taglio cesareo. La diagnosi viene fatta sulla base di una costellazione di sintomi aspecifici, tra cui mal di testa, alterazioni della vista, proteinuria e ipertensione. La diagnosi diventa ancora più difficile da stabilire quando la paziente ha ipertensione cronica prima della sua gravidanza.
In molti dipartimenti di emergenza in tutto il paese, i medici di emergenza si trovano di fronte a pazienti che hanno ricevuto cure prenatali sporadiche o inesistenti. I pazienti spesso non sanno quale fosse la loro pressione sanguigna prima della gravidanza. Le registrazioni potrebbero non esistere o essere disponibili per il medico di emergenza per prendere una decisione accurata. I pazienti vengono spesso trasferiti in un centro di assistenza terziaria per il ricovero ostetrico quando la diagnosi non è chiara, poiché le aree periferiche sono sempre più prive di copertura ostetrica. La disponibilità di un test sensibile e specifico per la presenza di preeclampsia, o ipertensione gestazionale sovrapposta all'ipertensione cronica, consentirebbe al medico di emergenza di evitare costosi ricoveri o trasferimenti ospedalieri fornendo al contempo un'assistenza sicura ed efficace per il paziente.
Il peptide natriuretico di tipo B o di tipo cerebrale (BNP) è un peptide di 32 aminoacidi secreto principalmente dai ventricoli cardiaci in condizioni di tensione della parete ventricolare. Inoltre, è stato dimostrato che il BNP è secreto anche nell'amnione umano durante la gravidanza. Piccoli studi nella letteratura internazionale suggeriscono che il BNP sierico è elevato nei pazienti preeclamptici e nei pazienti con ipertensione cronica in gravidanza. Una nuova tecnica di immunodosaggio fluorescente, il test Biosite Triage BNP, utilizza anticorpi marcati fluorescenti murini per rilevare e quantificare i livelli sierici di BNP. Il test Triage è progettato per l'uso clinico, con un tempo di risposta di laboratorio stimato di quindici minuti (inserto del prodotto Biosite Triage BNP). Il test Triage ha ottenuto l'accettazione come strumento altamente sensibile e specifico per aiutare nella diagnosi rapida di esacerbazione di insufficienza cardiaca congestizia; la sua utilità nella popolazione preeclamptica non è stata valutata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza di età pari o superiore a 18 anni a 34 o più settimane di gravidanza
- Braccio di controllo: pressione sanguigna normale durante la gravidanza
- Braccio HTN cronico: noto per avere HTN precedente a questa gestazione
- Braccio pre-eclampsia: soddisfare i criteri diagnostici ACOG per la pre-eclampsia in questa gravidanza e presentarsi al travaglio e al parto per la valutazione e/o il trattamento
Criteri di esclusione:
- minorenni, detenuti, impossibilitati a prestare il consenso
- gestazione multipla
- attualmente in travaglio
- Braccio di controllo: presenza di ipertensione, una storia di ipertensione gestazionale, terapia in corso con un farmaco antipertensivo, qualsiasi storia di insufficienza cardiaca congestizia
- Braccio HTN cronico: evidenza di preeclampsia sovrapposta al momento dell'arruolamento (mal di testa, proteinuria, edema periferico o alterazioni visive), qualsiasi storia di insufficienza cardiaca congestizia
- Braccio pre-eclampsia: storia di insufficienza cardiaca congestizia, pretrattamento con farmaci antipertensivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Popolazione definita
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Normoteso
Donne in gravidanza nel terzo trimestre con pressione arteriosa normale in questa gravidanza e nessuna storia di HTN o pre-eclampsia in una gravidanza precedente
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Iperteso cronico
Donne in gravidanza nel loro terzo trimestre con ipertensione nota prima della gravidanza in corso
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Preeclampsia
Donne in gravidanza nel terzo trimestre che soddisfano i criteri diagnostici ACOG per la preeclampsia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brian C Hiestand, MD, Ohio State University Department of Emergency Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2003H0020
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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