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Studio per determinare se i livelli sierici di BNP sono elevati nelle donne in gravidanza con preeclampsia

21 settembre 2007 aggiornato da: Ohio State University

Utilizzo del siero BNP per distinguere la preeclampsia dall'ipertensione in gravidanza

La preeclampsia è uno stato patologico comune che si verifica nel terzo trimestre di gravidanza, con un'incidenza di circa il 5-10% negli Stati Uniti. L'ipertensione (pressione alta), un sintomo primario della pre-eclampsia, può essere presente nelle donne che erano ipertese prima di iniziare una gravidanza. È noto che il peptide natriuretico (BNP) di tipo B (noto anche come cervello) viene prodotto e rilasciato da i ventricoli cardiaci quando il cuore è teso. Esistono anche prove che il BNP è secreto nella placenta e può aumentare nella preeclampsia e nell'ipertensione cronica in gravidanza. Lo scopo dello studio è determinare se un campione di sangue materno analizzato per la quantità di BNP è utile per differenziare la preeclampsia e ipertensione cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La preeclampsia è una frequente complicanza della gravidanza. La principale preoccupazione è che la preeclampsia possa evolvere in danno d'organo, con conseguente deterioramento sia della madre che del feto. Di conseguenza, le donne con preeclampsia significativa possono avere un'accelerazione del travaglio o addirittura richiedere un taglio cesareo. La diagnosi viene fatta sulla base di una costellazione di sintomi aspecifici, tra cui mal di testa, alterazioni della vista, proteinuria e ipertensione. La diagnosi diventa ancora più difficile da stabilire quando la paziente ha ipertensione cronica prima della sua gravidanza.

In molti dipartimenti di emergenza in tutto il paese, i medici di emergenza si trovano di fronte a pazienti che hanno ricevuto cure prenatali sporadiche o inesistenti. I pazienti spesso non sanno quale fosse la loro pressione sanguigna prima della gravidanza. Le registrazioni potrebbero non esistere o essere disponibili per il medico di emergenza per prendere una decisione accurata. I pazienti vengono spesso trasferiti in un centro di assistenza terziaria per il ricovero ostetrico quando la diagnosi non è chiara, poiché le aree periferiche sono sempre più prive di copertura ostetrica. La disponibilità di un test sensibile e specifico per la presenza di preeclampsia, o ipertensione gestazionale sovrapposta all'ipertensione cronica, consentirebbe al medico di emergenza di evitare costosi ricoveri o trasferimenti ospedalieri fornendo al contempo un'assistenza sicura ed efficace per il paziente.

Il peptide natriuretico di tipo B o di tipo cerebrale (BNP) è un peptide di 32 aminoacidi secreto principalmente dai ventricoli cardiaci in condizioni di tensione della parete ventricolare. Inoltre, è stato dimostrato che il BNP è secreto anche nell'amnione umano durante la gravidanza. Piccoli studi nella letteratura internazionale suggeriscono che il BNP sierico è elevato nei pazienti preeclamptici e nei pazienti con ipertensione cronica in gravidanza. Una nuova tecnica di immunodosaggio fluorescente, il test Biosite Triage BNP, utilizza anticorpi marcati fluorescenti murini per rilevare e quantificare i livelli sierici di BNP. Il test Triage è progettato per l'uso clinico, con un tempo di risposta di laboratorio stimato di quindici minuti (inserto del prodotto Biosite Triage BNP). Il test Triage ha ottenuto l'accettazione come strumento altamente sensibile e specifico per aiutare nella diagnosi rapida di esacerbazione di insufficienza cardiaca congestizia; la sua utilità nella popolazione preeclamptica non è stata valutata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

61

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza di età pari o superiore a 18 anni a 34 o più settimane di gravidanza
  • Braccio di controllo: pressione sanguigna normale durante la gravidanza
  • Braccio HTN cronico: noto per avere HTN precedente a questa gestazione
  • Braccio pre-eclampsia: soddisfare i criteri diagnostici ACOG per la pre-eclampsia in questa gravidanza e presentarsi al travaglio e al parto per la valutazione e/o il trattamento

Criteri di esclusione:

  • minorenni, detenuti, impossibilitati a prestare il consenso
  • gestazione multipla
  • attualmente in travaglio
  • Braccio di controllo: presenza di ipertensione, una storia di ipertensione gestazionale, terapia in corso con un farmaco antipertensivo, qualsiasi storia di insufficienza cardiaca congestizia
  • Braccio HTN cronico: evidenza di preeclampsia sovrapposta al momento dell'arruolamento (mal di testa, proteinuria, edema periferico o alterazioni visive), qualsiasi storia di insufficienza cardiaca congestizia
  • Braccio pre-eclampsia: storia di insufficienza cardiaca congestizia, pretrattamento con farmaci antipertensivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Popolazione definita
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Normoteso
Donne in gravidanza nel terzo trimestre con pressione arteriosa normale in questa gravidanza e nessuna storia di HTN o pre-eclampsia in una gravidanza precedente
Iperteso cronico
Donne in gravidanza nel loro terzo trimestre con ipertensione nota prima della gravidanza in corso
Preeclampsia
Donne in gravidanza nel terzo trimestre che soddisfano i criteri diagnostici ACOG per la preeclampsia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian C Hiestand, MD, Ohio State University Department of Emergency Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2003

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

24 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 settembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2007

Ultimo verificato

1 settembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2003H0020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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