- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00533871
Estudio para determinar si los niveles séricos de BNP están elevados en mujeres embarazadas con preeclampsia
Utilización de suero BNP para distinguir la preeclampsia de la hipertensión en el embarazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La preeclampsia es una complicación frecuente del embarazo. La principal preocupación es que la preeclampsia puede progresar hasta causar daño en los órganos diana, con el consiguiente deterioro tanto de la madre como del feto. Como resultado, a las mujeres con preeclampsia significativa se les puede acelerar el trabajo de parto o incluso requerir una cesárea. El diagnóstico se realiza en base a una constelación de síntomas inespecíficos, que incluyen dolor de cabeza, cambios en la visión, proteinuria e hipertensión. El diagnóstico se vuelve aún más difícil de establecer cuando la paciente tiene hipertensión crónica antes del embarazo.
En muchos departamentos de emergencia de todo el país, los médicos de emergencia se enfrentan a pacientes que han tenido atención prenatal esporádica o inexistente. Es posible que las pacientes a menudo no sepan cuál era su presión arterial antes del embarazo. Es posible que los registros no existan o no estén disponibles para que el médico de urgencias tome una decisión precisa. Los pacientes a menudo son transferidos a un centro de atención terciaria para la admisión obstétrica cuando el diagnóstico no está claro, ya que las áreas periféricas están cada vez más sin cobertura obstétrica. La disponibilidad de una prueba sensible y específica para la presencia de preeclampsia, o hipertensión gestacional superpuesta a la hipertensión crónica, permitiría al médico de urgencias evitar ingresos o traslados hospitalarios costosos mientras brinda una atención segura y eficaz a la paciente.
El péptido natriurético de tipo B o de tipo cerebral (BNP) es un péptido de 32 aminoácidos secretado principalmente por los ventrículos cardíacos en condiciones de tensión de la pared ventricular. Además, se ha demostrado que el BNP también se secreta en el amnios humano durante el embarazo. Pequeños estudios en la literatura internacional sugieren que el BNP sérico está elevado en pacientes con preeclampsia y pacientes con hipertensión crónica durante el embarazo. Una nueva técnica de inmunoensayo fluorescente, el ensayo Biosite Triage BNP, utiliza anticuerpos murinos marcados con fluorescencia para detectar y cuantificar los niveles de BNP en suero. El ensayo Triage está diseñado para uso clínico, con un tiempo de respuesta de laboratorio estimado de quince minutos (inserto del producto Biosite Triage BNP). El ensayo Triage ha ganado aceptación como una herramienta altamente sensible y específica para ayudar en el diagnóstico rápido de la exacerbación de la insuficiencia cardíaca congestiva; su utilidad en la población preeclámpsica no ha sido evaluada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas de 18 años o más con 34 o más semanas de embarazo
- Brazo de control: presión arterial normal durante el embarazo
- Brazo HTA crónica: se sabe que tiene HTA anterior a esta gestación
- Brazo de preeclampsia: cumplir con los criterios de diagnóstico ACOG para preeclampsia este embarazo y presentarse al trabajo de parto y parto para evaluación y/o tratamiento
Criterio de exclusión:
- menores, reclusos, incapaces de dar su consentimiento
- gestación múltiple
- actualmente en trabajo de parto
- Brazo de control: presencia de hipertensión, antecedentes de hipertensión gestacional, tratamiento actual con un medicamento antihipertensivo, antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
- Brazo de HTA crónica: evidencia de preeclampsia superpuesta en el momento de la inscripción (dolor de cabeza, proteinuria, edema periférico o cambios visuales), cualquier antecedente de insuficiencia cardíaca congestiva
- Brazo de preeclampsia: antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, pretratamiento con medicación antihipertensiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Población definida
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Normotenso
Mujeres embarazadas en el tercer trimestre con presión arterial normal este embarazo y sin antecedentes de HTA o preeclampsia en un embarazo anterior
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Hipertensos Crónicos
Mujeres embarazadas en su tercer trimestre con hipertensión conocida antes del embarazo actual
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Preeclampsia
Mujeres embarazadas en su tercer trimestre que cumplen con los criterios diagnósticos ACOG para preeclampsia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian C Hiestand, MD, Ohio State University Department of Emergency Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2003H0020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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