- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00533871
Tutkimus sen määrittämiseksi, ovatko seerumin BNP-tasot kohonneet raskaana olevilla naisilla, joilla on preeklampsia
Seerumin BNP:n käyttö preeklampsian erottamiseen verenpaineesta raskauden aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Preeklampsia on usein raskauden komplikaatio. Suurin huolenaihe on se, että preeklampsia voi edetä pääteelinten vaurioihin, minkä seurauksena sekä äidin että sikiön tila heikkenee. Tämän seurauksena naisten, joilla on merkittävä preeklampsia, synnytys saattaa kiihtyä tai joutua jopa keisarileikkaukseen. Diagnoosi perustuu epäspesifisten oireiden yhdistelmään, mukaan lukien päänsärky, näkömuutokset, proteinuria ja verenpainetauti. Diagnoosin määrittäminen on entistä vaikeampaa, jos potilaalla on krooninen verenpainetauti ennen raskautta.
Monilla ensiapuosastoilla eri puolilla maata ensiapulääkärit kohtaavat potilaita, jotka ovat saaneet joko satunnaista tai olematonta synnytystä. Potilaat eivät välttämättä tiedä, mikä heidän verenpaineensa oli ennen raskautta. Tallenteita ei välttämättä ole olemassa tai niitä ei välttämättä ole saatavilla, jotta päivystyslääkäri voisi tehdä oikean päätöksen. Potilaat siirretään usein korkea-asteen hoitokeskukseen synnytyslääkärin vastaanotolle, kun diagnoosi on epäselvä, koska syrjäiset alueet jäävät yhä useammin ilman synnytysturvaa. Herkän ja spesifisen testin saatavuus preeklampsian tai kroonisen verenpainetaudin päälle lisättävän raskausajan hypertension toteamiseksi antaisi päivystyslääkärille mahdollisuuden välttää kalliit sairaalahoidot tai siirrot ja samalla tarjota potilaalle turvallista ja tehokasta hoitoa.
B-tyypin tai aivotyypin natriureettinen peptidi (BNP) on 32 aminohapon peptidi, jota pääasiallisesti sydämen kammiot erittävät kammion seinämän rasituksen olosuhteissa. Lisäksi on osoitettu, että BNP:tä erittyy myös ihmisen amnionissa raskauden aikana. Pienet tutkimukset kansainvälisessä kirjallisuudessa viittaavat siihen, että seerumin BNP on kohonnut preeklampsiapotilailla ja potilailla, joilla on krooninen verenpainetauti raskauden aikana. Uusi fluoresoiva immunomääritystekniikka, Biosite Triage BNP -määritys, käyttää hiiren fluoresoivasti leimattuja vasta-aineita seerumin BNP-tasojen havaitsemiseen ja kvantifiointiin. Triage-määritys on suunniteltu kliiniseen käyttöön, ja sen arvioitu laboratorion läpimenoaika on viisitoista minuuttia (Biosite Triage BNP -tuoteseloste). Triage-määritys on saanut hyväksynnän erittäin herkänä ja spesifisenä työkaluna, joka auttaa kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan pahenemisen nopeassa diagnosoinnissa; sen käyttökelpoisuutta preeklamptisessa populaatiossa ei ole arvioitu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset ovat vähintään 18-vuotiaita 34 raskausviikolla tai sitä vanhempana
- Kontrollivarsi: normaali verenpaine raskauden aikana
- Krooninen HTN-käsivarsi: tiedetään, että HTN on ennen tätä raskautta
- Pre-eklampsia-käsivarsi: täyttää ACOG-diagnostiset kriteerit preeklampsiaa varten tässä raskaudessa ja toimitetaan synnytykseen arvioitavaksi ja/tai hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- alaikäiset, vangit, jotka eivät voi antaa suostumusta
- moniraskaus
- tällä hetkellä synnytyksessä
- Kontrollihaara: verenpainetauti, raskaudenaikainen hypertensio, nykyinen verenpainelääkitys, mikä tahansa aiempi sydämen vajaatoiminta
- Krooninen HTN-käsivarsi: todisteet päällekkäisestä preeklampsiasta ilmoittautumishetkellä (päänsärky, proteinuria, perifeerinen turvotus tai näkömuutokset), mikä tahansa aiempi sydämen vajaatoiminta
- Pre-eklampsia käsivarsi: kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia, esihoito verenpainelääkkeillä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Määritelty väestö
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Normotensiivinen
Raskaana olevat naiset kolmannen raskauskolmanneksen aikana, joilla on normaali verenpaine tässä raskaudessa ja joilla ei ole aiemmin ollut HTN:ää tai preeklampsiaa edellisessä raskaudessa
|
|
Krooninen hypertensiivinen
Raskaana olevat naiset kolmannella raskauskolmanneksella, joilla on tunnettu verenpainetauti ennen nykyistä raskautta
|
|
Pre-eklampsia
Raskaana olevat naiset kolmannella raskauskolmanneksella, jotka täyttävät preeklampsian diagnostiset ACOG-kriteerit
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brian C Hiestand, MD, Ohio State University Department of Emergency Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2003H0020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .