- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00533975
Prospektivní studie nového imunochemického testu na okultní krvácení ve stolici u veteránů v USA podstupujících kolonoskopii
20. září 2007 aktualizováno: University of California, San Diego
Účelem naší studie je vyhodnotit diagnostickou validitu nového imunofekálního testu na okultní krvácení (IFOBT) (Teco Diagnostics) u veteránů v USA a porovnat jej s FOBT na bázi guajaku.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Kolorektální karcinom (CRC) je třetí nejčastější rakovinou u mužů a žen ve Spojených státech s odhadem 147 000 nových případů a více než 56 000 úmrtí každý rok.
Ukázalo se, že včasný záchyt rakoviny tlustého střeva a odstranění prekancerózních adenomatózních polypů snižuje její morbiditu, mortalitu a incidenci.
Existuje několik doporučených screeningových testů CRC, včetně testu na okultní krvácení ve stolici (FOBT), flexibilní sigmoidoskopie, baryového klystýru s kontrastním vzduchem a kolonoskopie.
Ve VA je FOBT převládajícím screeningovým testem na CRC.
Četné randomizované kontrolované studie prokázaly účinnost FOBT při screeningu CRC.
Mezi jeho výhody patří soukromí, neinvazivnost a nákladová efektivita.
Použití testování založeného na guajaku je však omezeno nízkou compliance pacienta, senzitivitou, specificitou a pozitivní prediktivní hodnotou.
Špatná compliance pacienta a nízká specificita a pozitivní prediktivní hodnota mohou souviset s testovacím postupem.
Doporučují se například dietní a medikamentózní omezení, aby se snížily falešně negativní a falešně pozitivní testy.
Taková omezení mohou omezovat compliance pacienta.
Nedávno několik studií vyhodnotilo účinnost imunochemického testování jako potenciální alternativu, s údajně lepší compliance, citlivostí a specificitou než testy založené na guajaku.
Účelem naší studie je vyhodnotit diagnostickou validitu nového IFOBT (Teco Diagnostics) u veteránů v USA a porovnat ji s FOBT na bázi guajaku.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92161
- Veteran Affairs Medical Center San Diego
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti (muži nebo ženy) starší 18 let podstupující kolonoskopii pro různé indikace (krvácení, průjem, úbytek hmotnosti, anémie, bolesti břicha atd.)
Kritéria vyloučení:
- souběžná hospitalizace
- viditelné rektální krvácení
- známá diagnóza zánětlivého onemocnění střev
- hematurie
- menstruace v době odběru vzorku stolice a provádění testů
- nemožnost připravit 3 různé IFOBT nebo 3 různé FOBT sady
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2007
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2007
První zveřejněno (Odhad)
24. září 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. září 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2007
Naposledy ověřeno
1. června 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 071015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina tlustého střeva
-
Parma University HospitalFausto Catena; Gennaro PerroneNáborMimořádné události | Divertikulitida | Kolorektální rakovina | Intususcepce | Onemocnění tlustého střeva | Volvulus Colon | Cizí tělaItálie
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustMerck KGaA, Darmstadt, Germany; University of Oxford; University of SurreyUkončenoNestabilita mikrosatelitů | Rakovina tlustého střeva stadia III | POLE Exonuclease Mutant Colon CancerSpojené království
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoMnohočetný myelom | Chronická myeloidní leukémie (CML) | Ca pankreatu | Colon/rektální Ca | Karcinom nemalobuněčných plicSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující karcinom tlustého střeva | Recidivující rektální karcinom | Rakovina tlustého střeva ve stádiu IVA | Rakovina rekta stadia IVA | Stádium IVB Rakovina tlustého střeva | Stádium IVB rakoviny konečníku | Mucinózní adenokarcinom tlustého střeva | Colon Signet Ring Cell Adenokarcinom | Rektální... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborLynchův syndrom | Mucinózní adenokarcinom tlustého střeva | Colon Signet Ring Cell Adenokarcinom | Stádium IIA rakoviny tlustého střeva AJCC v7 | Stádium IIB Rakovina tlustého střeva AJCC v7 | Stádium IIC rakoviny tlustého střeva AJCC v7Spojené státy, Kanada, Portoriko, Peru, Jižní Afrika
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoStádium IIIA rakoviny konečníku | Stádium IIIB rakoviny konečníku | Stádium IIIC rakoviny konečníku | Recidivující karcinom tlustého střeva | Recidivující rektální karcinom | Stádium IIIA Rakovina tlustého střeva | Stádium IIIB rakoviny tlustého střeva | Stádium IIIC rakoviny tlustého střeva | Rakovina... a další podmínkySpojené státy