- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00533975
Un estudio prospectivo de una nueva prueba inmunoquímica de sangre oculta en heces en pacientes veteranos de EE. UU. sometidos a colonoscopia
20 de septiembre de 2007 actualizado por: University of California, San Diego
El propósito de nuestro estudio es evaluar la validez diagnóstica de una nueva prueba inmunofecal de sangre oculta (IFOBT) (Teco Diagnostics) en veteranos estadounidenses y compararla con la FOBT basada en guayaco.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer colorrectal (CCR) es el tercer cáncer más común en hombres y mujeres en los Estados Unidos con un estimado de 147 000 casos nuevos y más de 56 000 muertes cada año.
Se ha demostrado que la detección temprana del cáncer de colon y la extirpación de los pólipos adenomatosos precancerosos reducen su morbilidad, mortalidad e incidencia.
Hay varias pruebas de detección recomendadas para el CRC, que incluyen la prueba de sangre oculta en heces (FOBT), la sigmoidoscopia flexible, el enema de bario con contraste de aire y la colonoscopia.
En VA, la FOBT es la prueba de detección predominante para el CCR.
Numerosos ensayos controlados aleatorios han establecido la eficacia de la FOBT en la detección del CCR.
Sus ventajas incluyen privacidad, no invasividad y rentabilidad.
Sin embargo, el uso de pruebas basadas en guayaco se ve obstaculizado por el bajo cumplimiento, la sensibilidad, la especificidad y el valor predictivo positivo del paciente.
El cumplimiento deficiente del paciente, la baja especificidad y el valor predictivo positivo pueden estar relacionados con el procedimiento de prueba.
Por ejemplo, se recomiendan restricciones dietéticas y de medicamentos para disminuir las pruebas de falsos negativos y falsos positivos.
Tales restricciones pueden impedir el cumplimiento del paciente.
Recientemente, varios estudios han evaluado la eficacia de las pruebas inmunoquímicas como una posible alternativa, con un mejor cumplimiento, sensibilidad y especificidad que las pruebas basadas en guayaco.
El propósito de nuestro estudio es evaluar la validez diagnóstica de un nuevo IFOBT (Teco Diagnostics) en veteranos estadounidenses y compararlo con el FOBT basado en guayaco.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- Veteran Affairs Medical Center San Diego
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes (hombres o mujeres) mayores de 18 años que se someten a una colonoscopia por una variedad de indicaciones (sangrado, diarrea, pérdida de peso, anemia, dolor abdominal, etc.)
Criterio de exclusión:
- hospitalización concurrente
- sangrado rectal visible
- diagnóstico conocido de enfermedad inflamatoria intestinal
- hematuria
- menstruación en el momento de obtener una muestra de heces y realizar las pruebas
- incapacidad para preparar los 3 kits IFOBT diferentes o 3 kits FOBT diferentes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de septiembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de septiembre de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2007
Última verificación
1 de junio de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 071015
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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