- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00533975
Uno studio prospettico di un nuovo esame del sangue occulto fecale immunochimico in pazienti veterani statunitensi sottoposti a colonscopia
20 settembre 2007 aggiornato da: University of California, San Diego
Lo scopo del nostro studio è valutare la validità diagnostica di un nuovo esame del sangue occulto immunofecale (IFOBT) (Teco Diagnostics) nei veterani statunitensi e confrontarlo con il FOBT a base di guaiaco.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il cancro del colon-retto (CRC) è il terzo tumore più comune negli uomini e nelle donne negli Stati Uniti con una stima di 147.000 nuovi casi e oltre 56.000 decessi ogni anno.
È stato dimostrato che la diagnosi precoce del cancro del colon e la rimozione dei polipi adenomatosi precancerosi ne riducono la morbilità, la mortalità e l'incidenza.
Esistono diversi test di screening del CRC raccomandati, tra cui l'esame del sangue occulto nelle feci (FOBT), la sigmoidoscopia flessibile, il clisma di bario con contrasto aereo e la colonscopia.
Nel VA, FOBT è il test di screening predominante per CRC.
Numerosi studi randomizzati controllati hanno stabilito l'efficacia del FOBT nello screening del CRC.
I suoi vantaggi includono privacy, non invasività e convenienza.
L'uso di test a base di guaiaco, tuttavia, è ostacolato dalla bassa compliance del paziente, dalla sensibilità, dalla specificità e dal valore predittivo positivo.
La scarsa compliance del paziente, la bassa specificità e il valore predittivo positivo possono essere correlati alla procedura del test.
Ad esempio, si raccomandano restrizioni dietetiche e farmacologiche per ridurre i test falsi negativi e falsi positivi.
Tali restrizioni possono impedire la compliance del paziente.
Recentemente, diversi studi hanno valutato l'efficacia dei test immunochimici come potenziale alternativa, con una migliore compliance, sensibilità e specificità rispetto ai test basati sul guaiaco.
Lo scopo del nostro studio è valutare la validità diagnostica di un nuovo IFOBT (Teco Diagnostics) nei veterani statunitensi e confrontarlo con il FOBT basato sul guaiaco.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92161
- Veteran Affairs Medical Center San Diego
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti (uomini o donne) di età >18 anni sottoposti a colonscopia per una varietà di indicazioni (sanguinamento, diarrea, perdita di peso, anemia, dolore addominale, ecc.)
Criteri di esclusione:
- ricovero concomitante
- sanguinamento rettale visibile
- diagnosi nota di malattia infiammatoria intestinale
- ematuria
- mestruazioni al momento del prelievo di un campione di feci e dell'esecuzione dei test
- impossibilità di preparare i 3 diversi IFOBT o i 3 diversi kit FOBT
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2007
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2007
Primo Inserito (Stima)
24 settembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 settembre 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2007
Ultimo verificato
1 giugno 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 071015
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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