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Eine prospektive Studie eines neuen immunchemischen Tests auf okkultes Blut im Stuhl bei US-Veteranenpatienten, die sich einer Koloskopie unterziehen

20. September 2007 aktualisiert von: University of California, San Diego
Der Zweck unserer Studie besteht darin, die diagnostische Validität eines neuen immunofekalen Tests auf okkultes Blut (IFOBT) (Teco Diagnostics) bei US-Veteranen zu bewerten und ihn mit dem auf Guajak basierenden FOBT zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Darmkrebs (CRC) ist mit schätzungsweise 147.000 neuen Fällen und mehr als 56.000 Todesfällen pro Jahr die dritthäufigste Krebserkrankung bei Männern und Frauen in den Vereinigten Staaten. Es hat sich gezeigt, dass die Früherkennung von Dickdarmkrebs und die Entfernung präkanzeröser adenomatöser Polypen dessen Morbidität, Mortalität und Inzidenz verringern. Es werden mehrere Darmkrebs-Screening-Tests empfohlen, darunter der Test auf okkultes Blut im Stuhl (FOBT), die flexible Sigmoidoskopie, der Luftkontrast-Bariumeinlauf und die Koloskopie. In der VA ist FOBT der vorherrschende Screening-Test für CRC. Zahlreiche randomisierte kontrollierte Studien haben die Wirksamkeit von FOBT beim Darmkrebs-Screening nachgewiesen. Zu den Vorteilen gehören Datenschutz, Nichtinvasivität und Kosteneffizienz. Der Einsatz Guajak-basierter Tests wird jedoch durch die geringe Patientencompliance, Sensitivität, Spezifität und den positiven Vorhersagewert erschwert. Die schlechte Patientencompliance sowie die geringe Spezifität und der positive Vorhersagewert können mit dem Testverfahren zusammenhängen. Beispielsweise werden Ernährungs- und Medikamenteneinschränkungen empfohlen, um falsch-negative und falsch-positive Tests zu reduzieren. Solche Einschränkungen können die Compliance des Patienten beeinträchtigen. Kürzlich haben mehrere Studien die Wirksamkeit immunchemischer Tests als potenzielle Alternative bewertet, mit angeblich besserer Compliance, Sensitivität und Spezifität als Guajak-basierte Tests. Der Zweck unserer Studie besteht darin, die diagnostische Validität eines neuen IFOBT (Teco Diagnostics) bei US-Veteranen zu bewerten und es mit dem Guajak-basierten FOBT zu vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • Veteran Affairs Medical Center San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten (Männer oder Frauen), die älter als 18 Jahre sind und sich wegen verschiedener Indikationen (Blutungen, Durchfall, Gewichtsverlust, Anämie, Bauchschmerzen usw.) einer Koloskopie unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • gleichzeitiger Krankenhausaufenthalt
  • sichtbare rektale Blutung
  • bekannte Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung
  • Hämaturie
  • Menstruation zum Zeitpunkt der Entnahme einer Stuhlprobe und der Durchführung der Tests
  • Unfähigkeit, die 3 verschiedenen IFOBT- oder 3 verschiedenen FOBT-Kits vorzubereiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. September 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2007

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 071015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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