- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00533975
Um estudo prospectivo de um novo teste imunoquímico de sangue oculto nas fezes em pacientes veteranos dos EUA submetidos à colonoscopia
20 de setembro de 2007 atualizado por: University of California, San Diego
O objetivo do nosso estudo é avaliar a validade diagnóstica de um novo teste imunofecal de sangue oculto (IFOBT) (Teco Diagnostics) em veteranos dos EUA e compará-lo com o FOBT baseado em guaiac.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
O câncer colorretal (CRC) é o terceiro câncer mais comum em homens e mulheres nos Estados Unidos, com uma estimativa de 147.000 novos casos e mais de 56.000 mortes a cada ano.
A detecção precoce do câncer de cólon e a remoção de pólipos adenomatosos pré-cancerosos demonstraram reduzir sua morbidade, mortalidade e incidência.
Existem vários testes de triagem recomendados para CCR, incluindo teste de sangue oculto nas fezes (FOBT), sigmoidoscopia flexível, enema de bário com contraste de ar e colonoscopia.
No VA, FOBT é o teste de triagem predominante para CRC.
Numerosos ensaios clínicos randomizados estabeleceram a eficácia do FOBT na triagem de CRC.
Suas vantagens incluem privacidade, não invasão e custo-benefício.
O uso de testes baseados em guaiac, no entanto, é prejudicado pela baixa adesão do paciente, sensibilidade, especificidade e valor preditivo positivo.
A baixa adesão do paciente e baixa especificidade e valor preditivo positivo podem estar relacionados ao procedimento de teste.
Por exemplo, restrições dietéticas e medicamentosas são recomendadas para diminuir testes falso-negativos e falso-positivos.
Tais restrições podem impedir a adesão do paciente.
Recentemente, vários estudos avaliaram a eficácia dos testes baseados em imunoquímicos como uma alternativa potencial, com melhor adesão, sensibilidade e especificidade do que os testes baseados em guaiaco.
O objetivo do nosso estudo é avaliar a validade diagnóstica de um novo IFOBT (Teco Diagnostics) em veteranos dos EUA e compará-lo com o FOBT baseado em guaiac.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- Veteran Affairs Medical Center San Diego
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes (homens ou mulheres) com mais de 18 anos de idade submetidos à colonoscopia por uma variedade de indicações (sangramento, diarreia, perda de peso, anemia, dor abdominal, etc.)
Critério de exclusão:
- hospitalização concomitante
- sangramento retal visível
- diagnóstico conhecido de doença inflamatória intestinal
- hematúria
- menstruação no momento de obter uma amostra de fezes e realizar os testes
- incapacidade de preparar os 3 kits IFOBT diferentes ou 3 kits FOBT diferentes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2007
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
24 de setembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de setembro de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2007
Última verificação
1 de junho de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 071015
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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