- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00533975
En prospektiv studie av ett nytt immunokemiskt fekalt ockult blodtest i amerikanska veteranpatienter som genomgår koloskopi
20 september 2007 uppdaterad av: University of California, San Diego
Syftet med vår studie är att utvärdera den diagnostiska giltigheten av ett nytt immunofekalt ockult blodprov (IFOBT) (Teco Diagnostics) hos amerikanska veteraner och att jämföra det med det guaiacbaserade FOBT.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kolorektal cancer (CRC) är den tredje vanligaste cancerformen hos män och kvinnor i USA med uppskattningsvis 147 000 nya fall och mer än 56 000 dödsfall varje år.
Tidig upptäckt av tjocktarmscancer och avlägsnande av precancerösa adenomatösa polyper har visat sig minska dess sjuklighet, mortalitet och incidens.
Det finns flera rekommenderade CRC-screeningtest, inklusive fekalt ockult blodprov (FOBT), flexibel sigmoidoskopi, luftkontrastbariumlavemang och koloskopi.
I VA är FOBT det dominerande screeningtestet för CRC.
Många randomiserade kontrollerade studier har fastställt effektiviteten av FOBT vid CRC-screening.
Dess fördelar inkluderar integritet, icke-invasivitet och kostnadseffektivitet.
Användning av guaiac-baserade tester hämmas dock av låg patientföljsamhet, känslighet, specificitet och positivt prediktivt värde.
Den dåliga patientföljsamheten och låg specificitet och positivt prediktivt värde kan vara relaterade till testproceduren.
Till exempel rekommenderas kost- och medicinrestriktioner för att minska falskt negativa och falskt positiva tester.
Sådana begränsningar kan hindra patientens efterlevnad.
Nyligen har flera studier utvärderat effektiviteten av immunkemiska tester som ett potentiellt alternativ, med enligt uppgift bättre följsamhet, känslighet och specificitet än guaiac-baserade tester.
Syftet med vår studie är att utvärdera den diagnostiska validiteten av en ny IFOBT (Teco Diagnostics) hos amerikanska veteraner och att jämföra den med den guaiacbaserade FOBT.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92161
- Veteran Affairs Medical Center San Diego
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter (män eller kvinnor) som är >18 år som genomgår koloskopi för en mängd olika indikationer (blödning, diarré, viktminskning, anemi, buksmärtor, etc)
Exklusions kriterier:
- samtidig sjukhusvistelse
- synlig rektal blödning
- känd diagnos av inflammatorisk tarmsjukdom
- hematuri
- menstruation vid tidpunkten för att ta ett avföringsprov och utföra testerna
- oförmåga att förbereda de 3 olika IFOBT- eller 3 olika FOBT-satserna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2007
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2007
Första postat (Uppskatta)
24 september 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 september 2007
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2007
Senast verifierad
1 juni 2007
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 071015
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Koloncancer
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPelican Cancer FoundationAvslutadSigmoid, Sigmoid Colon, Neoplasm, CancerStorbritannien
-
Ningbo No. 1 HospitalAvslutad
-
Massachusetts General HospitalAvslutad
-
Changhai HospitalXiangya Hospital of Central South University; Fudan University; Xuzhou Central... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Soonchunhyang University HospitalAvslutad
-
The University of Hong KongAvslutad
-
Hospital Universitario de CanariasOkänd
-
Konkuk University Medical CenterOkänd
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Innate PharmaAktiv, inte rekryterande
-
The University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong KongAvslutad