- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00533975
Egy új immunkémiai okkult székletvérvizsgálat jövőbeli vizsgálata kolonoszkópián átesett amerikai veterán betegeknél
2007. szeptember 20. frissítette: University of California, San Diego
Vizsgálatunk célja egy új immunfecal okkult vérvizsgálat (IFOBT) (Teco Diagnostics) diagnosztikai validitásának értékelése amerikai veteránoknál, és összehasonlítása a guajak alapú FOBT-vel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A vastagbélrák (CRC) a harmadik leggyakoribb rák a férfiak és nők körében az Egyesült Államokban, évente 147 000 új esettel és több mint 56 000 halálozással.
Kimutatták, hogy a vastagbélrák korai felismerése és a rákmegelőző adenomatózus polipok eltávolítása csökkenti annak morbiditását, mortalitását és előfordulását.
Számos ajánlott CRC szűrővizsgálat létezik, beleértve a széklet okkult vérvizsgálatát (FOBT), a rugalmas szigmoidoszkópiát, a kontrasztos bárium beöntést és a kolonoszkópiát.
A VA-ban a FOBT a domináns CRC szűrővizsgálat.
Számos randomizált, kontrollált vizsgálat igazolta a FOBT hatékonyságát a CRC-szűrésben.
Előnyei közé tartozik a magánélet védelme, a non-invazivitás és a költséghatékonyság.
A guajak-alapú tesztelés alkalmazását azonban nehezíti a betegek alacsony együttműködési képessége, érzékenysége, specificitása és pozitív prediktív értéke.
A beteg gyenge együttműködése, valamint az alacsony specificitás és pozitív prediktív érték a vizsgálati eljárással hozható összefüggésbe.
Például étrendi és gyógyszeres korlátozások javasoltak az álnegatív és hamis pozitív tesztek számának csökkentése érdekében.
Az ilyen korlátozások akadályozhatják a betegek együttműködését.
A közelmúltban számos tanulmány értékelte az immunkémiai alapú tesztelés hatékonyságát, mint lehetséges alternatívát, amely állítólag jobb megfeleléssel, érzékenységgel és specificitással rendelkezik, mint a guajak-alapú tesztek.
Tanulmányunk célja egy új IFOBT (Teco Diagnostics) diagnosztikai érvényességének értékelése amerikai veteránoknál, és összehasonlítása a guajak alapú FOBT-vel.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
- Veteran Affairs Medical Center San Diego
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek (férfiak vagy nők), akiknél kolonoszkópiát végeznek különféle indikációk miatt (vérzés, hasmenés, fogyás, vérszegénység, hasi fájdalom stb.)
Kizárási kritériumok:
- egyidejű kórházi kezelés
- látható végbélvérzés
- gyulladásos bélbetegség ismert diagnózisa
- hematuria
- menstruáció a székletminta vétele és a vizsgálatok elvégzése idején
- képtelenség elkészíteni a 3 különböző IFOBT vagy 3 különböző FOBT készletet
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2008. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. szeptember 20.
Első közzététel (Becslés)
2007. szeptember 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2007. szeptember 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. szeptember 20.
Utolsó ellenőrzés
2007. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 071015
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .