- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00533975
En prospektiv studie av en ny immunokjemisk fekal okkult blodprøve hos amerikanske veteranpasienter som gjennomgår koloskopi
20. september 2007 oppdatert av: University of California, San Diego
Hensikten med studien vår er å evaluere den diagnostiske validiteten til en ny immunofekal okkult blodprøve (IFOBT) (Teco Diagnostics) hos amerikanske veteraner og sammenligne den med den guaiacbaserte FOBT.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kolorektal kreft (CRC) er den tredje vanligste kreftformen hos menn og kvinner i USA med anslagsvis 147 000 nye tilfeller og mer enn 56 000 dødsfall hvert år.
Tidlig påvisning av tykktarmskreft og fjerning av precancerøse adenomatøse polypper har vist seg å redusere sykelighet, dødelighet og forekomst.
Det er flere anbefalte CRC-screeningtester, inkludert fekal okkult blodprøve (FOBT), fleksibel sigmoidoskopi, luftkontrast bariumklyster og koloskopi.
I VA er FOBT den dominerende screeningtesten for CRC.
Tallrike randomiserte kontrollerte studier har etablert effekten av FOBT i CRC-screening.
Fordelene inkluderer personvern, ikke-invasivitet og kostnadseffektivitet.
Bruk av guaiac-basert testing hemmes imidlertid av lav pasientkomplians, sensitivitet, spesifisitet og positiv prediktiv verdi.
Den dårlige pasientens etterlevelse, og lav spesifisitet og positiv prediktiv verdi, kan være relatert til testprosedyren.
For eksempel anbefales kostholds- og medisinrestriksjoner for å redusere falsk-negative og falsk-positive tester.
Slike restriksjoner kan hindre pasientens etterlevelse.
Nylig har flere studier evaluert effektiviteten av immunkjemisk-basert testing som et potensielt alternativ, med angivelig bedre etterlevelse, sensitivitet og spesifisitet enn guaiac-baserte tester.
Hensikten med vår studie er å evaluere den diagnostiske validiteten til en ny IFOBT (Teco Diagnostics) hos amerikanske veteraner og å sammenligne den med den guaiac-baserte FOBT.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92161
- Veteran Affairs Medical Center San Diego
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter (menn eller kvinner) som er >18 år som gjennomgår koloskopi for en rekke indikasjoner (blødning, diaré, vekttap, anemi, magesmerter, etc)
Ekskluderingskriterier:
- samtidig sykehusinnleggelse
- synlig rektal blødning
- kjent diagnose av inflammatorisk tarmsykdom
- hematuri
- menstruasjon på tidspunktet for å ta en avføringsprøve og utføre testene
- manglende evne til å forberede de 3 forskjellige IFOBT- eller 3 forskjellige FOBT-settene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2007
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2007
Først lagt ut (Anslag)
24. september 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. september 2007
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2007
Sist bekreftet
1. juni 2007
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 071015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tykktarmskreft
-
Queen's UniversityHotel Dieu Hospital; Janssen Inc.FullførtTarmrensing | Colon Capsule FullføringstiderCanada
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPelican Cancer FoundationFullførtSigmoid, Sigmoid Colon, Neoplasma, KreftStorbritannia
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterApollo Endosurgery, Inc.FullførtColon ondartet svulst | Kolon godartet svulstForente stater
-
University of British ColumbiaCanadian Society of Intestinal ResearchUkjent
-
The University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong KongFullført
-
Singapore General HospitalUkjent
-
Hospital Universitario de CanariasUkjent
-
Technical University of MunichFullført
-
Ningbo No. 1 HospitalFullført
-
Massachusetts General HospitalFullført