4.0 mg.Kg-1 Sugammadex(P05698) 후 TOF-Watch® SX와 말초 신경 자극기 사이의 관계
2015년 2월 26일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
Rocuronium 투여 후 15분에 4.0 mg.Kg-1 Sugammadex를 투여한 성인 피험자에서 말초 신경 자극기로 측정한 T4의 재현과 TOF Watch® SX로 측정한 T4/T1 비율의 비교
시험의 목적은 말초 신경 자극기(PNS)를 사용하여 측정된 네 번째 연축(T4)의 수동 감지에 대한 시간과 네 번째 연축/첫 번째 연축의 회복 시간 사이의 참가자 내 관계를 결정하는 것입니다. 0.6 mg/kg rocuronium의 일시 투여량 또는 0.15의 마지막 유지 투여량 후 15분에 투여된 4.0 mg/kg sugammadex의 Train Of Four(TOF)-Watch® SX를 사용하여 측정한 0.9에 대한 (T4/T1) 비율 mg/kg 로쿠로늄.
연구 개요
상세 설명
TOF-Watch® SX는 모든 분야에서 신경근 모니터링에 사용되었습니다.
슈가마덱스를 이용한 임상시험. 그러나 임상 실습에서 PNS는 일반적으로
전세계 많은 병원에서 사용되고 있습니다. PNS의 단점은 TOF-Watch® SX와 같은 객관적인 모니터링이 아니며 트위치 수만 감지할 수 있다는 것입니다. 이 시험에서 PNS(즉, Ministim® 모델 MS-IV) 및 TOF-Watch® SX를 사용하여 T4/T1 비율이 0.9로 회복되는 시간은 rocuronium의 마지막 투여 후 15분에 4.0 mg/kg sugammadex 투여 후 결정되었습니다. 이 관계를 결정하면 PNS를 사용하는 동안 신경근 차단을 역전시키기 위해 4.0 mg/kg sugammadex를 투여한 후 참가자를 발관하는 것이 안전한 시기에 대한 조언을 제공할 수 있습니다. T4가 다시 나타나는 시간은 맹검 PNS 평가자에 의해 평가되었습니다. 이 평가자는 사용된 슈가마덱스의 용량과 TOF-Watch® SX로 측정된 TOF 결과에 대해 눈이 멀었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
91
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 미국마취학회(ASA) Class 1 또는 2 또는 3
- 18세 이상 64세 미만
- 필요한 전신 마취하에 수술 절차가 예정되어 있습니다.
로쿠로늄을 이용한 신경근 이완
- 누운 자세에서 수술 절차 예정
- 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 예상되는 해부학적 문제로 인해 삽관이 어려운 참가자
기형
- 신경근 장애가 있는 것으로 알려졌거나 의심되는
신경근 차단 및/또는 심각한 간 및/또는 신장
기능 장애
- 방해가 될 것으로 예상되는 의학적 또는 신체적 상태
동시 신경근 모니터링의 적절한 수행으로
두 팔
- 악성의 (가족) 병력이 있는 것으로 알려졌거나 의심되는 자
고열
- 관절염이나 다른 질병이 있는 것으로 알려졌거나 의심되는 경우
엄지손가락이 자유롭게 움직이지 않도록
- 마약, 근육에 알레르기가 있는 것으로 알려지거나 의심되는 자
전신 마취 중에 사용되는 이완제 또는 기타 약물
- 복용량 및 / 또는 알려진 시점에 약물을 받고 있습니다.
항생제, 항경련제 및 Mg2+와 같은 신경근 차단제(NMBA)를 방해합니다.
- 이미 sugammadex 시험에 참여
- 이전 30일 이내에 사전 승인되지 않은 다른 임상 시험에 참여
- 임산부
- 모유 수유 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
sugammadex 1.0 mg/kg, TOF-Watch® SX(우세한 팔뚝) 및 PNS(비우세한 팔뚝)
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참가자는 0.6mg/kg의 로쿠로늄을 삽관한 후 필요한 경우 0.15mg/kg의 로쿠로늄을 1회 이상 유지합니다.
rocuronium 마지막 투여 15분 후, sugammadex 1.0 또는 4.0 mg/kg을 실제 체중을 기준으로 무작위로 정맥(IV) 일시 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 2
sugammadex 1.0 mg/kg, TOF-Watch® SX(비우세 팔뚝) 및 PNS(우세 팔뚝)
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참가자는 0.6mg/kg의 로쿠로늄을 삽관한 후 필요한 경우 0.15mg/kg의 로쿠로늄을 1회 이상 유지합니다.
rocuronium 마지막 투여 15분 후, sugammadex 1.0 또는 4.0 mg/kg을 실제 체중을 기준으로 무작위로 정맥(IV) 일시 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 삼
sugammadex 4.0 mg/kg, TOF-Watch® SX(우세한 팔뚝) 및 PNS(비우세한 팔뚝)
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참가자는 0.6mg/kg의 로쿠로늄을 삽관한 후 필요한 경우 0.15mg/kg의 로쿠로늄을 1회 이상 유지합니다.
rocuronium 마지막 투여 15분 후, sugammadex 1.0 또는 4.0 mg/kg을 실제 체중을 기준으로 무작위로 정맥(IV) 일시 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 4
sugammadex 4.0 mg/kg, TOF-Watch® SX(비우세 팔뚝) 및 PNS(우세 팔뚝)
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참가자는 0.6mg/kg의 로쿠로늄을 삽관한 후 필요한 경우 0.15mg/kg의 로쿠로늄을 1회 이상 유지합니다.
rocuronium 마지막 투여 15분 후, sugammadex 1.0 또는 4.0 mg/kg을 실제 체중을 기준으로 무작위로 정맥(IV) 일시 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4.0 mg/kg Sugammadex 투여 시작부터 TOF-Watch® SX로 측정한 T4/T1 비율이 0.9로 회복되기까지의 시간
기간: 슈가마덱스 투여 후 최대 4분
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신경근 기능은 TOF-Watch® SX로 한쪽 팔뚝의 척골 신경에 15초마다 반복적인 TOF 전기 자극을 가하고 TOF-Watch® SX로 무지내전근의 연축 반응을 평가하여 모니터링했습니다.
T1 및 T4는 T4/T1 비율이 0.9에 도달할 때까지 자극을 지속한 TOF 신경 자극 후 각각 첫 번째 및 네 번째 연축의 크기(높이)입니다.
T4/T1 비율이 높을수록 신경근 차단 정도가 낮음을 나타내며 값 1.0은 완전 회복을 나타냅니다.
4.0 mg/kg sugammadex로 치료받은 참가자만 제시되었으며, 지배적인 팔뚝의 TOF-Watch® SX는 n = 30이고, 지배적이지 않은 팔뚝의 TOF-Watch® SX는 n = 31입니다.
1.0 mg/kg sugammadex 그룹은 이 결과 측정에 대해 평가되지 않았습니다.
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슈가마덱스 투여 후 최대 4분
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4.0mg/kg 슈가마덱스 투여 시작부터 말초신경자극기(PNS)로 측정한 T4 재발현까지의 시간
기간: 슈가마덱스 투여 후 최대 2분
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신경근 기능은 15초마다 한쪽 팔뚝의 척골 신경에 반복적인 TOF 자극을 적용하고 눈가림 PNS 평가자에 의해 무명 내전근의 연축 수를 평가함으로써 PNS로 모니터링되었습니다.
T4는 TOF 신경 자극 후 네 번째 연축입니다.
4.0 mg/kg sugammadex로 치료한 참가자만 제시되었으며, 지배적인 팔뚝의 PNS는 n = 31이고, 지배적이지 않은 팔뚝의 PNS는 n = 30입니다.
1.0 mg/kg sugammadex 그룹은 이 결과 측정에 대해 평가되지 않았습니다.
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슈가마덱스 투여 후 최대 2분
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참가자 내에서 4.0 mg/kg Sugammadex 투여 후 TOF Watch® SX로 측정한 T4/T1 비율이 0.9로 회복되고 PNS로 측정한 T4가 다시 나타나는 시간의 차이
기간: 슈가마덱스 투여 후 최대 3분
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T4/T1 비율이 0.9로 회복되는 것과 참가자 내에서 T4가 다시 나타나는 것 사이의 차이를 ANOVA 방법으로 평가했습니다.
4.0 mg/kg sugammadex로 치료받은 참가자만 제시되었으며, 지배적인 팔뚝의 TOF-Watch® SX는 n = 30이고, 지배적이지 않은 팔뚝의 TOF-Watch® SX는 n = 31입니다. 지배적인 팔뚝의 PNS는 n = 31이고, 지배적이지 않은 팔뚝의 PNS는 n = 30입니다.
1.0 mg/kg sugammadex 그룹은 이 결과 측정에 대해 평가되지 않았습니다.
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슈가마덱스 투여 후 최대 3분
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1.0 mg/kg Sugammadex 투여 시작부터 TOF-Watch® SX로 측정한 T4/T1 비율이 0.9로 회복되기까지의 시간
기간: 슈가마덱스 투여 후 최대 150분
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신경근 기능은 TOF-Watch® SX로 한쪽 팔뚝의 척골 신경에 15초마다 반복적인 TOF 전기 자극을 가하고 TOF-Watch® SX로 무지내전근의 연축 반응을 평가하여 모니터링했습니다.
T1 및 T4는 T4/T1 비율이 0.9에 도달할 때까지 자극을 지속한 TOF 신경 자극 후 각각 첫 번째 및 네 번째 연축의 크기(높이)입니다.
T4/T1 비율이 높을수록 신경근 차단 정도가 낮음을 나타내며 값 1.0은 완전 회복을 나타냅니다.
1.0 mg/kg sugammadex로 치료받은 참가자만 표시되며, 우세한 팔뚝의 TOF-Watch® SX는 n = 15이고 비우세 팔뚝의 TOF-Watch® SX는 n = 14입니다.
4.0 mg/kg sugammadex 그룹은 이 결과 측정에 대해 평가되지 않았습니다.
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슈가마덱스 투여 후 최대 150분
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1.0 또는 4.0 mg/kg Sugammadex 투여 시작부터 TOF-Watch® SX로 측정한 T4의 재발현까지의 시간
기간: 슈가마덱스 투여 후 최대 7분
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신경근 기능은 TOF-Watch® SX로 한쪽 팔뚝의 척골 신경에 15초마다 반복적인 TOF 전기 자극을 가하고 TOF-Watch® SX로 무지내전근의 연축 반응을 평가하여 모니터링했습니다.
T4는 TOF 신경 자극 후 네 번째 연축입니다.
1.0 mg/kg sugammadex로 치료받은 참가자의 경우 TOF-Watch® SX는 우세한 팔뚝 n = 15, 비우세 팔뚝 n = 14입니다.
4.0 mg/kg sugammadex로 치료받은 참가자의 경우 TOF-Watch® SX는 우세한 전완 n = 30, 비우세 전완 n = 31입니다.
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슈가마덱스 투여 후 최대 7분
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1.0 mg/kg Sugammadex 투여 시작부터 PNS에 의해 측정된 T4의 재발현까지의 시간
기간: 슈가마덱스 투여 후 최대 5분
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신경근 기능은 15초마다 한쪽 팔뚝의 척골 신경에 수동으로 반복적인 TOF 자극을 가하고 눈가림된 PNS 평가자에 의해 PNS와 함께 무명 내전근에서 수동으로 수집된 연축의 수를 적용하여 모니터링되었습니다.
T4는 TOF 신경 자극 후 네 번째 연축입니다.
1.0 mg/kg sugammadex로 치료한 참가자만 제시되었으며, 지배적인 팔뚝의 PNS는 n = 15이고, 지배적이지 않은 팔뚝의 PNS는 n = 14입니다.
4.0 mg/kg sugammadex 그룹은 이 결과 측정에 대해 평가되지 않았습니다.
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슈가마덱스 투여 후 최대 5분
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1.0 또는 4.0 mg/kg Sugammadex 투여 시작부터 TOF-Watch® SX로 측정한 T4/T1 비율이 0.8로 회복되기까지의 시간
기간: 슈가마덱스 투여 후 최대 42분
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신경근 기능은 TOF-Watch® SX로 한쪽 팔뚝의 척골 신경에 15초마다 반복적인 TOF 전기 자극을 가하고 TOF-Watch® SX로 무지내전근의 연축 반응을 평가하여 모니터링했습니다.
T1 및 T4는 T4/T1 비율이 0.8에 도달할 때까지 자극을 지속한 TOF 신경 자극 후 각각 첫 번째 및 네 번째 연축의 크기(높이)입니다.
T4/T1 비율이 높을수록 신경근 차단 정도가 낮음을 나타내며 값 1.0은 완전 회복을 나타냅니다.
1.0 mg/kg sugammadex로 치료받은 참가자의 경우 TOF-Watch® SX는 우세한 팔뚝 n = 15, 비우세 팔뚝 n = 14입니다.
4.0 mg/kg sugammadex로 치료받은 참가자의 경우 TOF-Watch® SX는 우세한 전완 n = 30, 비우세 전완 n = 31입니다.
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슈가마덱스 투여 후 최대 42분
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1.0 또는 4.0 mg/kg Sugammadex 투여 시작부터 TOF-Watch® SX로 측정한 T4/T1 비율이 0.7로 회복되기까지의 시간
기간: 슈가마덱스 투여 후 최대 42분
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신경근 기능은 TOF-Watch® SX로 한쪽 팔뚝의 척골 신경에 15초마다 반복적인 TOF 전기 자극을 가하고 TOF-Watch® SX로 무지내전근의 연축 반응을 평가하여 모니터링했습니다.
T1 및 T4는 T4/T1 비율이 0.7에 도달할 때까지 자극을 지속한 TOF 신경 자극 후 각각 첫 번째 및 네 번째 연축의 크기(높이)입니다.
T4/T1 비율이 높을수록 신경근 차단 정도가 낮음을 나타내며 값 1.0은 완전 회복을 나타냅니다.
1.0 mg/kg sugammadex로 치료받은 참가자의 경우 TOF-Watch® SX는 우세한 팔뚝 n = 15, 비우세 팔뚝 n = 14입니다.
4.0 mg/kg sugammadex로 치료받은 참가자의 경우 TOF-Watch® SX는 우세한 전완 n = 30, 비우세 전완 n = 31입니다.
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슈가마덱스 투여 후 최대 42분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 25일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- P05698
- 19.4.313
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슈가마덱스에 대한 임상 시험
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Peking Union Medical College Hospital아직 모집하지 않음
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Ankara City Hospital Bilkent아직 모집하지 않음
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Seoul National University HospitalSMG-SNU Boramae Medical Center완전한
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Wonkwang University Hospital완전한마취, 일반 | 깨물근 경련 | 신경근 차단 역전제 | 슈가마덱스 | 모니터링, 수술 중 | 수술 전후 합병증대한민국
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University Hospital, Caen아직 모집하지 않음Curarization, 수술 후 잔여물프랑스
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Beth Israel Deaconess Medical Center모집하지 않고 적극적으로마취 | 신경근 차단 | 소송 비용 | 수술 후 요폐 | 신경근 차단 역전제 | 슈가마덱스 | 네오스티그민 | 신경근 차단제 | 글리코피롤레이트 | 시술 후 요폐 | 아트로핀미국
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Boryung Pharmaceutical Co., Ltd완전한