4.0 mg.Kg-1 Sugammadex (P05698) 后 TOF-Watch® SX 与周围神经刺激器之间的关系
2015年2月26日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
罗库溴铵给药后 15 分钟接受 4.0 mg.Kg-1 Sugammadex 的成年受试者通过 TOF Watch® SX 测量的 T4/T1 比率与通过周围神经刺激器测量的 T4 再现的比较
试验的目的是确定参与者使用周围神经刺激器 (PNS) 测量的第四次抽搐 (T4) 再次出现的手动检测时间与第四次抽搐/第一次抽搐恢复的时间之间的关系使用 Train Of Four (TOF)-Watch® SX 测量的 (T4/T1) 比率为 0.9，在推注剂量 0.6 mg/kg 罗库溴铵或最后一次维持剂量 0.15 后 15 分钟给予 4.0 mg/kg sugammadex毫克/千克罗库溴铵。
研究概览
详细说明
TOF-Watch® SX 已被用于所有国家的神经肌肉监测
sugammadex 的临床试验。 然而，在临床实践中，PNS 通常是
在全球许多医院使用。 PNS 的一个缺点是它不像 TOF-Watch® SX 那样客观监测，它只能检测抽搐的次数。 在本试验中，使用 PNS（即 Ministim® model MS-IV) 和使用 TOF-Watch® SX 恢复 T4/T1 比率至 0.9 的时间是在罗库溴铵最后一次给药后 15 分钟给药 4.0 mg/kg sugammadex 后测定的。 确定这种关系将能够提供关于在使用 PNS 时给予 4.0 mg/kg sugammadex 以逆转神经肌肉阻滞后何时安全拔管参与者的建议。 T4 重新出现的时间由盲法 PNS 评估员评估。 该评估员对使用的 sugammadex 剂量和使用 TOF-Watch® SX 测量的 TOF 结果不知情。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
91
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 1 级或 2 级或 3 级
- 18 岁至 64 岁之间，包括在内
- 计划在需要全身麻醉的情况下进行外科手术
使用罗库溴铵进行神经肌肉松弛
- 计划在仰卧位进行外科手术
- 已给予书面知情同意
排除标准：
- 由于预期的解剖学原因插管困难的参与者
畸形
- 已知或怀疑患有神经肌肉疾病损害
神经肌肉阻滞和/或显着的肝和/或肾
机能障碍
- 预计会干扰的医疗或身体状况
适当进行同步神经肌肉监测
双臂
- 已知或怀疑有（家族）恶性肿瘤病史
热疗
- 已知或怀疑患有关节炎或其他疾病
导致拇指不能自由移动
- 已知或怀疑对麻醉剂、肌肉过敏
全身麻醉期间使用的松弛剂或其他药物
- 正在以已知的剂量和/或时间点接受药物治疗
干扰神经肌肉阻滞剂 (NMBA)，例如抗生素、抗惊厥药和 Mg2+
- 已经参加了 sugammadex 试验
- 在前 30 天内参加了另一项未经预先批准的临床试验
- 怀孕的女性
- 哺乳期女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
sugammadex 1.0 mg/kg，TOF-Watch® SX（优势前臂）和 PNS（非优势前臂）
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参与者将接受 0.6 mg/kg 罗库溴铵的插管剂量，然后在必要时接受一次或多次 0.15 mg/kg 罗库溴铵的维持剂量。
最后一次服用罗库溴铵后 15 分钟，将根据实际体重通过静脉内 (IV) 推注剂量随机给予 1.0 或 4.0 mg/kg sugammadex。
其他名称：
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实验性的：2个
sugammadex 1.0 mg/kg，TOF-Watch® SX（非优势前臂）和 PNS（优势前臂）
|
参与者将接受 0.6 mg/kg 罗库溴铵的插管剂量，然后在必要时接受一次或多次 0.15 mg/kg 罗库溴铵的维持剂量。
最后一次服用罗库溴铵后 15 分钟，将根据实际体重通过静脉内 (IV) 推注剂量随机给予 1.0 或 4.0 mg/kg sugammadex。
其他名称：
|
|
实验性的：3个
sugammadex 4.0 mg/kg，TOF-Watch® SX（优势前臂）和 PNS（非优势前臂）
|
参与者将接受 0.6 mg/kg 罗库溴铵的插管剂量，然后在必要时接受一次或多次 0.15 mg/kg 罗库溴铵的维持剂量。
最后一次服用罗库溴铵后 15 分钟，将根据实际体重通过静脉内 (IV) 推注剂量随机给予 1.0 或 4.0 mg/kg sugammadex。
其他名称：
|
|
实验性的：4个
sugammadex 4.0 mg/kg，TOF-Watch® SX（非优势前臂）和 PNS（优势前臂）
|
参与者将接受 0.6 mg/kg 罗库溴铵的插管剂量，然后在必要时接受一次或多次 0.15 mg/kg 罗库溴铵的维持剂量。
最后一次服用罗库溴铵后 15 分钟，将根据实际体重通过静脉内 (IV) 推注剂量随机给予 1.0 或 4.0 mg/kg sugammadex。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从开始施用 4.0 mg/kg Sugammadex 到通过 TOF-Watch® SX 测量的 T4/T1 比率恢复到 0.9 的时间
大体时间：给予 sugammadex 后最多 4 分钟
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通过每 15 秒使用 TOF-Watch® SX 对一只前臂的尺神经施加重复的 TOF 电刺激并使用 TOF-Watch® SX 评估拇收肌的抽搐反应来监测神经肌肉功能。
T1 和 T4 分别是 TOF 神经刺激后第一次和第四次抽搐的幅度（高度），其中继续刺激直到 T4/T1 比率达到 0.9。
较高的 T4/T1 比率表示神经肌肉阻滞程度较低，值为 1.0 表示完全恢复。
仅展示了接受 4.0 mg/kg sugammadex 治疗的参与者，其中 TOF-Watch® SX 在优势前臂上的 n = 30，在非优势前臂上的 n = 31。
1.0 mg/kg sugammadex 组未针对该结果测量进行评估。
|
给予 sugammadex 后最多 4 分钟
|
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从开始给予 4.0 mg/kg Sugammadex 到通过周围神经刺激器 (PNS) 测量的 T4 重新出现的时间
大体时间：给予 sugammadex 后最多 2 分钟
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通过每 15 秒对一个前臂的尺神经应用重复的 TOF 刺激并由盲法 PNS 评估员评估拇收肌的抽搐次数，用 PNS 监测神经肌肉功能。
T4 是 TOF 神经刺激后的第四次抽搐。
仅展示了接受 4.0 mg/kg sugammadex 治疗的参与者，其中优势前臂上的 PNS n = 31，非优势前臂上的 PNS n = 30。
1.0 mg/kg sugammadex 组未针对该结果测量进行评估。
|
给予 sugammadex 后最多 2 分钟
|
|
TOF Watch® SX 测量的 T4/T1 比值恢复至 0.9 与 PNS 测量的 T4 再现之间的时间差异，在参与者中，给予 4.0 mg/kg Sugammadex 后
大体时间：给予 sugammadex 后最多 3 分钟
|
T4/T1 比率恢复到 0.9 与参与者体内 T4 再现之间的差异通过方差分析方法进行评估。
仅展示了接受 4.0 mg/kg sugammadex 治疗的参与者，其中 TOF-Watch® SX 在优势前臂上 n = 30，在非优势前臂上 n = 31；占主导地位的前臂上的 PNS n = 31，以及非占主导地位的前臂上的 PNS n = 30。
1.0 mg/kg sugammadex 组未针对该结果测量进行评估。
|
给予 sugammadex 后最多 3 分钟
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从开始给予 1.0 mg/kg Sugammadex 到通过 TOF-Watch® SX 测量的 T4/T1 比率恢复到 0.9 的时间
大体时间：给予 sugammadex 后长达 150 分钟
|
通过每 15 秒使用 TOF-Watch® SX 对一只前臂的尺神经施加重复的 TOF 电刺激并使用 TOF-Watch® SX 评估拇收肌的抽搐反应来监测神经肌肉功能。
T1 和 T4 分别是 TOF 神经刺激后第一次和第四次抽搐的幅度（高度），其中继续刺激直到 T4/T1 比率达到 0.9。
较高的 T4/T1 比率表示神经肌肉阻滞程度较低，值为 1.0 表示完全恢复。
仅显示接受 1.0 mg/kg sugammadex 治疗的参与者，其中 TOF-Watch® SX 在优势前臂上 n = 15，在非优势前臂上 n = 14。
4.0 mg/kg sugammadex 组未针对该结果测量进行评估。
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给予 sugammadex 后长达 150 分钟
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从开始施用 1.0 或 4.0 mg/kg Sugammadex 到通过 TOF-Watch® SX 测量的 T4 再次出现的时间
大体时间：给予 sugammadex 后最多 7 分钟
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通过每 15 秒使用 TOF-Watch® SX 对一只前臂的尺神经施加重复的 TOF 电刺激并使用 TOF-Watch® SX 评估拇收肌的抽搐反应来监测神经肌肉功能。
T4 是 TOF 神经刺激后的第四次抽搐。
对于用 1.0 mg/kg sugammadex 治疗的参与者，TOF-Watch® SX 在优势前臂上 n = 15，在非优势前臂上 n = 14。
对于用 4.0 mg/kg sugammadex 治疗的参与者，在优势前臂上的 TOF-Watch® SX n = 30，在非优势前臂上的 n = 31。
|
给予 sugammadex 后最多 7 分钟
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从开始给予 1.0 mg/kg Sugammadex 到 PNS 测量的 T4 再次出现的时间
大体时间：给予 sugammadex 后最多 5 分钟
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通过每 15 秒对一只前臂的尺神经手动应用重复的 TOF 刺激来监测神经肌肉功能，以及由一名盲法 PNS 评估员使用 PNS 在拇收肌处手动收集的抽搐次数。
T4 是 TOF 神经刺激后的第四次抽搐。
仅展示了接受 1.0 mg/kg sugammadex 治疗的参与者，其中优势前臂上的 PNS n = 15，非优势前臂上的 PNS n = 14。
4.0 mg/kg sugammadex 组未针对该结果测量进行评估。
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给予 sugammadex 后最多 5 分钟
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从开始给予 1.0 或 4.0 mg/kg Sugammadex 到通过 TOF-Watch® SX 测量的 T4/T1 比率恢复到 0.8 的时间
大体时间：给予 sugammadex 后长达 42 分钟
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通过每 15 秒使用 TOF-Watch® SX 对一只前臂的尺神经施加重复的 TOF 电刺激并使用 TOF-Watch® SX 评估拇收肌的抽搐反应来监测神经肌肉功能。
T1 和 T4 分别是 TOF 神经刺激后第一次和第四次抽搐的幅度（高度），其中继续刺激直到 T4/T1 比率达到 0.8。
较高的 T4/T1 比率表示神经肌肉阻滞程度较低，值为 1.0 表示完全恢复。
对于用 1.0 mg/kg sugammadex 治疗的参与者，TOF-Watch® SX 在优势前臂上 n = 15，在非优势前臂上 n = 14。
对于用 4.0 mg/kg sugammadex 治疗的参与者，在优势前臂上的 TOF-Watch® SX n = 30，在非优势前臂上的 n = 31。
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给予 sugammadex 后长达 42 分钟
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从开始给予 1.0 或 4.0 mg/kg Sugammadex 到通过 TOF-Watch® SX 测量的 T4/T1 比率恢复到 0.7 的时间
大体时间：给予 sugammadex 后长达 42 分钟
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通过每 15 秒使用 TOF-Watch® SX 对一只前臂的尺神经施加重复的 TOF 电刺激并使用 TOF-Watch® SX 评估拇收肌的抽搐反应来监测神经肌肉功能。
T1 和 T4 分别是 TOF 神经刺激后第一次和第四次抽搐的幅度（高度），其中继续刺激直到 T4/T1 比率达到 0.7。
较高的 T4/T1 比率表示神经肌肉阻滞程度较低，值为 1.0 表示完全恢复。
对于用 1.0 mg/kg sugammadex 治疗的参与者，TOF-Watch® SX 在优势前臂上 n = 15，在非优势前臂上 n = 14。
对于用 4.0 mg/kg sugammadex 治疗的参与者，在优势前臂上的 TOF-Watch® SX n = 30，在非优势前臂上的 n = 31。
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给予 sugammadex 后长达 42 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
初级完成 (实际的)
2008年1月1日
研究完成 (实际的)
2008年2月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月25日
首次发布 (估计)
2007年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月26日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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其他研究编号
- P05698
- 19.4.313
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