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Relação entre TOF-Watch® SX e um estimulador de nervo periférico após 4,0 mg.Kg-1 Sugamadex (P05698)

26 de fevereiro de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Comparação da relação T4/T1 medida por meio do TOF Watch® SX com o reaparecimento de T4 medido por meio de um estimulador de nervo periférico em indivíduos adultos recebendo 4,0 mg.Kg-1 de sugamadex 15 minutos após rocurônio

O objetivo do estudo é determinar a relação dentro de um participante entre o tempo para a detecção manual do reaparecimento da quarta contração (T4) medida usando um estimulador de nervo periférico (PNS) e o tempo para a recuperação da quarta contração/primeira contração (T4/T1) para 0,9 medido usando um Train Of Four (TOF)-Watch® SX, de 4,0 mg/kg de sugamadex administrado em 15 minutos após uma dose em bolus de 0,6 mg/kg de rocurônio ou a última dose de manutenção de 0,15 mg/kg de rocurônio.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O TOF-Watch® SX tem sido usado para monitoramento neuromuscular em todos os

ensaios clínicos com sugamadex. Na prática clínica, no entanto, um PNS é comumente

usado em muitos hospitais em todo o mundo. Uma desvantagem de um PNS é que ele não é um monitoramento objetivo como o TOF-Watch® SX e pode detectar apenas o número de espasmos. Neste estudo, a relação entre o tempo para o reaparecimento de T4 usando PNS (i.e. Ministim® modelo MS-IV) e o tempo de recuperação da relação T4/T1 para 0,9 usando o TOF-Watch® SX foi determinado após a administração de uma dose de 4,0 mg/kg de sugamadex 15 minutos após a última dose de rocurônio. A determinação dessa relação permitirá fornecer orientações sobre quando é seguro extubar os participantes após a administração de 4,0 mg/kg de sugamadex para reverter o bloqueio neuromuscular durante o uso de um SNP. O tempo para o reaparecimento de T4 foi avaliado por um avaliador PNS cego. Este avaliador era cego para a dose de sugamadex usada e para os resultados de TOF medidos com o TOF-Watch® SX.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

91

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Classe 1 ou 2 ou 3
  • dos 18 aos 64 anos, inclusive
  • agendado para um procedimento cirúrgico sob anestesia geral que requer

relaxamento neuromuscular com o uso de rocurônio

  • agendado para um procedimento cirúrgico em posição supina
  • deram consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • participantes com uma intubação difícil devido a alterações anatômicas esperadas

malformações

  • conhecido ou suspeito de ter distúrbios neuromusculares que prejudicam

bloqueio neuromuscular e/ou insuficiência hepática e/ou renal significativa

disfunção

  • condição médica ou física que se espera que interfira

com a devida condução da monitorização neuromuscular simultânea em

ambos os braços

  • conhecido ou suspeito de ter uma história (familiar) de malignidade

hipertermia

  • conhecido ou suspeito de ter artrite ou outra doença que irá

fazer com que o polegar não se mova livremente

  • conhecido ou suspeito de ter uma alergia a narcóticos, músculos

relaxantes ou outros medicamentos usados ​​durante a anestesia geral

  • está recebendo medicação em uma dose e/ou em um ponto de tempo conhecido

interferir com agentes bloqueadores neuromusculares (NMBAs), como antibióticos, anticonvulsivantes e Mg2+

  • já participou de um teste sugamadex
  • participou de outro ensaio clínico, não pré-aprovado, nos últimos 30 dias
  • fêmeas grávidas
  • mulheres amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
sugamadex 1,0 mg/kg, TOF-Watch® SX (antebraço dominante) e PNS (antebraço não dominante)
Medicamento: sugamadex
Os participantes receberão uma dose de intubação de 0,6 mg/kg de rocurônio, seguida de uma ou mais doses de manutenção de 0,15 mg/kg de rocurônio, se necessário. Quinze minutos após a última dose de rocurônio, 1,0 ou 4,0 mg/kg de sugamadex serão administrados aleatoriamente por dose em bolus intravenoso (IV) com base no peso corporal real.
Outros nomes:
  • Org 25969
  • MK-8616
  • Bridion®
  • SCH 900616
Experimental: 2
sugamadex 1,0 mg/kg, TOF-Watch® SX (antebraço não dominante) e PNS (antebraço dominante)
Medicamento: sugamadex
Os participantes receberão uma dose de intubação de 0,6 mg/kg de rocurônio, seguida de uma ou mais doses de manutenção de 0,15 mg/kg de rocurônio, se necessário. Quinze minutos após a última dose de rocurônio, 1,0 ou 4,0 mg/kg de sugamadex serão administrados aleatoriamente por dose em bolus intravenoso (IV) com base no peso corporal real.
Outros nomes:
  • Org 25969
  • MK-8616
  • Bridion®
  • SCH 900616
Experimental: 3
sugamadex 4,0 mg/kg, TOF-Watch® SX (antebraço dominante) e PNS (antebraço não dominante)
Medicamento: sugamadex
Os participantes receberão uma dose de intubação de 0,6 mg/kg de rocurônio, seguida de uma ou mais doses de manutenção de 0,15 mg/kg de rocurônio, se necessário. Quinze minutos após a última dose de rocurônio, 1,0 ou 4,0 mg/kg de sugamadex serão administrados aleatoriamente por dose em bolus intravenoso (IV) com base no peso corporal real.
Outros nomes:
  • Org 25969
  • MK-8616
  • Bridion®
  • SCH 900616
Experimental: 4
sugamadex 4,0 mg/kg, TOF-Watch® SX (antebraço não dominante) e PNS (antebraço dominante)
Medicamento: sugamadex
Os participantes receberão uma dose de intubação de 0,6 mg/kg de rocurônio, seguida de uma ou mais doses de manutenção de 0,15 mg/kg de rocurônio, se necessário. Quinze minutos após a última dose de rocurônio, 1,0 ou 4,0 mg/kg de sugamadex serão administrados aleatoriamente por dose em bolus intravenoso (IV) com base no peso corporal real.
Outros nomes:
  • Org 25969
  • MK-8616
  • Bridion®
  • SCH 900616

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo desde o início da administração de 4,0 mg/kg de Sugamadex até a recuperação da relação T4/T1 para 0,9 medido por um TOF-Watch® SX
Prazo: Até 4 minutos após a administração de sugamadex
A função neuromuscular foi monitorada aplicando estímulos elétricos TOF repetitivos com o TOF-Watch® SX ao nervo ulnar de um antebraço a cada 15 segundos e avaliando a resposta de contração no músculo adutor do polegar com o TOF-Watch® SX. T1 e T4 são as magnitudes (alturas) da primeira e quarta contrações, respectivamente, após a estimulação do nervo TOF, onde a estimulação foi continuada até que a relação T4/T1 atingisse 0,9. Uma relação T4/T1 mais alta indica um menor grau de bloqueio neuromuscular, com um valor de 1,0 representando a recuperação total. São apresentados apenas os participantes tratados com 4,0 mg/kg de sugamadex, onde o TOF-Watch® SX no antebraço dominante n = 30 e no antebraço não dominante n = 31. O grupo sugamadex 1,0 mg/kg não foi avaliado para esta medida de resultado.
Até 4 minutos após a administração de sugamadex
Tempo desde o início da administração de 4,0 mg/kg de Sugamadex até o reaparecimento de T4 medido por um estimulador de nervo periférico (PNS)
Prazo: até 2 minutos após a administração de sugamadex
A função neuromuscular foi monitorada com um PNS aplicando estimulação TOF repetitiva ao nervo ulnar de um antebraço a cada 15 segundos e avaliando o número de espasmos no músculo adutor do polegar por um avaliador cego do PNS. T4 é a quarta contração após a estimulação do nervo TOF. São apresentados apenas os participantes tratados com 4,0 mg/kg de sugamadex, onde o PNS no antebraço dominante n = 31 e no antebraço não dominante n = 30. O grupo sugamadex 1,0 mg/kg não foi avaliado para esta medida de resultado.
até 2 minutos após a administração de sugamadex
Diferença no tempo entre a recuperação da relação T4/T1 para 0,9, conforme medido pelo TOF Watch® SX, e o reaparecimento de T4, conforme medido pelo PNS, entre os participantes, após a administração de 4,0 mg/kg de Sugamadex
Prazo: Até 3 minutos após a administração de sugamadex
A diferença entre a recuperação da relação T4/T1 para 0,9 e o reaparecimento de T4 nos participantes foi avaliada por meio de um método ANOVA. São apresentados apenas participantes tratados com 4,0 mg/kg de sugamadex, onde o TOF-Watch® SX no antebraço dominante n =30, e no antebraço não dominante n = 31; e o PNS no antebraço dominante n = 31, e no antebraço não dominante n = 30. O grupo sugamadex 1,0 mg/kg não foi avaliado para esta medida de resultado.
Até 3 minutos após a administração de sugamadex

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo desde o início da administração de 1,0 mg/kg de Sugamadex até a recuperação da relação T4/T1 para 0,9 medido por um TOF-Watch® SX
Prazo: Até 150 minutos após a administração de sugamadex
A função neuromuscular foi monitorada aplicando estímulos elétricos TOF repetitivos com o TOF-Watch® SX ao nervo ulnar de um antebraço a cada 15 segundos e avaliando a resposta de contração no músculo adutor do polegar com o TOF-Watch® SX. T1 e T4 são as magnitudes (alturas) da primeira e quarta contrações, respectivamente, após a estimulação do nervo TOF, onde a estimulação foi continuada até que a relação T4/T1 atingisse 0,9. Uma relação T4/T1 mais alta indica um menor grau de bloqueio neuromuscular, com um valor de 1,0 representando a recuperação total. Apenas os participantes tratados com 1,0 mg/kg de sugamadex são apresentados onde o TOF-Watch® SX no antebraço dominante n = 15 e no antebraço não dominante n = 14. O grupo de 4,0 mg/kg de sugamadex não foi avaliado para esta medida de resultado.
Até 150 minutos após a administração de sugamadex
Tempo desde o início da administração de 1,0 ou 4,0 mg/kg de Sugamadex até o reaparecimento de T4 medido por um TOF-Watch® SX
Prazo: Até 7 minutos após a administração de sugamadex
A função neuromuscular foi monitorada aplicando estímulos elétricos TOF repetitivos com o TOF-Watch® SX ao nervo ulnar de um antebraço a cada 15 segundos e avaliando a resposta de contração no músculo adutor do polegar com o TOF-Watch® SX. T4 é a quarta contração após a estimulação do nervo TOF. Para participantes tratados com 1,0 mg/kg de sugamadex TOF-Watch® SX no antebraço dominante n = 15 e no antebraço não dominante n = 14. Para participantes tratados com 4,0 mg/kg de sugamadex TOF-Watch® SX no antebraço dominante n = 30 e no antebraço não dominante n = 31.
Até 7 minutos após a administração de sugamadex
Tempo desde o início da administração de 1,0 mg/kg de Sugamadex até o reaparecimento de T4 medido por um PNS
Prazo: Até 5 minutos após a administração de sugamadex
A função neuromuscular foi monitorada pela aplicação de estímulos TOF repetitivos manualmente no nervo ulnar de um antebraço a cada 15 segundos e o número de espasmos coletados manualmente no músculo adutor do polegar com o PNS por um avaliador cego do PNS. T4 é a quarta contração após a estimulação do nervo TOF. São apresentados apenas os participantes tratados com 1,0 mg/kg de sugamadex, onde o PNS no antebraço dominante n = 15 e no antebraço não dominante n = 14. O grupo de 4,0 mg/kg de sugamadex não foi avaliado para esta medida de resultado.
Até 5 minutos após a administração de sugamadex
Tempo desde o início da administração de 1,0 ou 4,0 mg/kg de Sugamadex até a recuperação da relação T4/T1 para 0,8 medido por um TOF-Watch® SX
Prazo: Até 42 minutos após a administração de sugamadex
A função neuromuscular foi monitorada aplicando estímulos elétricos TOF repetitivos com o TOF-Watch® SX ao nervo ulnar de um antebraço a cada 15 segundos e avaliando a resposta de contração no músculo adutor do polegar com o TOF-Watch® SX. T1 e T4 são as magnitudes (alturas) da primeira e quarta contrações, respectivamente, após a estimulação do nervo TOF, onde a estimulação foi continuada até que a relação T4/T1 atingisse 0,8. Uma relação T4/T1 mais alta indica um menor grau de bloqueio neuromuscular, com um valor de 1,0 representando a recuperação total. Para participantes tratados com 1,0 mg/kg de sugamadex TOF-Watch® SX no antebraço dominante n = 15 e no antebraço não dominante n = 14. Para participantes tratados com 4,0 mg/kg de sugamadex TOF-Watch® SX no antebraço dominante n = 30 e no antebraço não dominante n = 31.
Até 42 minutos após a administração de sugamadex
Tempo desde o início da administração de 1,0 ou 4,0 mg/kg de Sugamadex até a recuperação da relação T4/T1 para 0,7 medido por um TOF-Watch® SX
Prazo: Até 42 minutos após a administração de sugamadex
A função neuromuscular foi monitorada aplicando estímulos elétricos TOF repetitivos com o TOF-Watch® SX ao nervo ulnar de um antebraço a cada 15 segundos e avaliando a resposta de contração no músculo adutor do polegar com o TOF-Watch® SX. T1 e T4 são as magnitudes (alturas) da primeira e quarta contrações, respectivamente, após a estimulação do nervo TOF, onde a estimulação foi continuada até que a relação T4/T1 atingisse 0,7. Uma relação T4/T1 mais alta indica um menor grau de bloqueio neuromuscular, com um valor de 1,0 representando a recuperação total. Para participantes tratados com 1,0 mg/kg de sugamadex TOF-Watch® SX no antebraço dominante n = 15 e no antebraço não dominante n = 14. Para participantes tratados com 4,0 mg/kg de sugamadex TOF-Watch® SX no antebraço dominante n = 30 e no antebraço não dominante n = 31.
Até 42 minutos após a administração de sugamadex

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

26 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • P05698
  • 19.4.313

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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