Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forholdet mellem TOF-Watch® SX og en perifer nervestimulator efter 4,0 mg.Kg-1 Sugammadex (P05698)

26. februar 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Sammenligning af T4/T1-forholdet målt ved hjælp af TOF Watch® SX med genindkomsten af ​​T4 målt ved hjælp af en perifer nervestimulator hos voksne forsøgspersoner, der modtog 4,0 mg.Kg-1 Sugammadex 15 minutter efter rocuronium

Formålet med forsøget er at bestemme forholdet inden for en deltager mellem tiden til manuel detektering af gensynet af det fjerde spjæt (T4) målt ved hjælp af en perifer nervestimulator (PNS) og tiden til genopretning af det fjerde spjæt/første spjæt. (T4/T1) forhold til 0,9 målt ved hjælp af en Train Of Four (TOF)-Watch® SX, på 4,0 mg/kg sugammadex administreret 15 minutter efter enten en bolusdosis på 0,6 mg/kg rocuronium eller den sidste vedligeholdelsesdosis på 0,15 mg/kg rocuronium.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TOF-Watch® SX er blevet brugt til neuromuskulær overvågning i alle

kliniske forsøg med sugammadex. I klinisk praksis er en PNS imidlertid almindelig

bruges på mange hospitaler verden over. En ulempe ved en PNS er, at den ikke er objektiv overvågning som TOF-Watch® SX, og den kan kun registrere antallet af trækninger. I dette forsøg er forholdet mellem tiden til gensyn af T4 ved brug af PNS (dvs. Ministim® model MS-IV) og tiden til genopretning af T4/T1-forholdet til 0,9 ved brug af TOF-Watch® SX blev bestemt efter en dosis på 4,0 mg/kg sugammadex blev administreret 15 minutter efter den sidste dosis rocuronium. Bestemmelse af dette forhold vil muliggøre rådgivning om, hvornår det er sikkert at ekstubere deltagere efter administration af 4,0 mg/kg sugammadex til at vende neuromuskulær blokering under brug af en PNS. Tiden til gensyn af T4 blev vurderet af en blindet PNS-bedømmer. Denne bedømmer blev blindet for den anvendte dosis sugammadex og for TOF-resultaterne målt med TOF-Watch® SX.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 1 eller 2 eller 3
  • i alderen 18 til 64 år inklusive
  • planlagt til et kirurgisk indgreb under generel anæstesi, der kræver

neuromuskulær afslapning ved brug af rocuronium

  • planlagt til et kirurgisk indgreb i liggende stilling
  • har givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • deltagere med en vanskelig intubation på grund af forventet anatomisk

misdannelser

  • kendt eller mistænkt for at have nedsat neuromuskulære lidelser

neuromuskulær blokade og/eller signifikant lever- og/eller nyrefunktion

dysfunktion

  • medicinsk eller fysisk tilstand, der forventes at forstyrre

med korrekt udførelse af samtidig neuromuskulær overvågning på

begge arme

  • kendt eller mistænkt for at have en (familie)historie med maligne

hypertermi

  • kendt eller mistænkt for at have gigt eller en anden sygdom, der vil

få tommelfingeren til ikke at bevæge sig frit

  • kendt eller mistænkt for at have allergi over for narkotika, muskler

afslappende midler eller anden medicin, der bruges under generel anæstesi

  • får medicin i en dosis og/eller på et tidspunkt, man kender

interfererer med neuromuskulære blokerende midler (NMBA), såsom antibiotika, antikonvulsiva og Mg2+

  • allerede deltaget i et sugammadex-forsøg
  • deltaget i et andet klinisk forsøg, ikke forhåndsgodkendt, inden for de foregående 30 dage
  • gravide hunner
  • ammende hunner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
sugammadex 1,0 mg/kg, TOF-Watch® SX (dominant underarm) og PNS (ikke-dominant underarm)
Medicin: sugammadex
Deltagerne vil modtage en intuberende dosis på 0,6 mg/kg rocuronium, efterfulgt af en eller flere vedligeholdelsesdoser på 0,15 mg/kg rocuronium, hvis det er nødvendigt. Femten minutter efter den sidste dosis rocuronium vil 1,0 eller 4,0 mg/kg sugammadex blive tilfældigt administreret ved intravenøs (IV) bolusdosis baseret på den faktiske kropsvægt.
Andre navne:
  • Org 25969
  • MK-8616
  • Bridion®
  • SCH 900616
Eksperimentel: 2
sugammadex 1,0 mg/kg, TOF-Watch® SX (ikke-dominant underarm) og PNS (dominant underarm)
Medicin: sugammadex
Deltagerne vil modtage en intuberende dosis på 0,6 mg/kg rocuronium, efterfulgt af en eller flere vedligeholdelsesdoser på 0,15 mg/kg rocuronium, hvis det er nødvendigt. Femten minutter efter den sidste dosis rocuronium vil 1,0 eller 4,0 mg/kg sugammadex blive tilfældigt administreret ved intravenøs (IV) bolusdosis baseret på den faktiske kropsvægt.
Andre navne:
  • Org 25969
  • MK-8616
  • Bridion®
  • SCH 900616
Eksperimentel: 3
sugammadex 4,0 mg/kg, TOF-Watch® SX (dominant underarm) og PNS (ikke-dominant underarm)
Medicin: sugammadex
Deltagerne vil modtage en intuberende dosis på 0,6 mg/kg rocuronium, efterfulgt af en eller flere vedligeholdelsesdoser på 0,15 mg/kg rocuronium, hvis det er nødvendigt. Femten minutter efter den sidste dosis rocuronium vil 1,0 eller 4,0 mg/kg sugammadex blive tilfældigt administreret ved intravenøs (IV) bolusdosis baseret på den faktiske kropsvægt.
Andre navne:
  • Org 25969
  • MK-8616
  • Bridion®
  • SCH 900616
Eksperimentel: 4
sugammadex 4,0 mg/kg, TOF-Watch® SX (ikke-dominant underarm) og PNS (dominant underarm)
Medicin: sugammadex
Deltagerne vil modtage en intuberende dosis på 0,6 mg/kg rocuronium, efterfulgt af en eller flere vedligeholdelsesdoser på 0,15 mg/kg rocuronium, hvis det er nødvendigt. Femten minutter efter den sidste dosis rocuronium vil 1,0 eller 4,0 mg/kg sugammadex blive tilfældigt administreret ved intravenøs (IV) bolusdosis baseret på den faktiske kropsvægt.
Andre navne:
  • Org 25969
  • MK-8616
  • Bridion®
  • SCH 900616

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra start af administration af 4,0 mg/kg Sugammadex til gendannelse af T4/T1-forholdet til 0,9 målt med en TOF-Watch® SX
Tidsramme: Op til 4 minutter efter administration af sugammadex
Neuromuskulær funktion blev overvåget ved at anvende gentagne TOF-elektriske stimulationer med TOF-Watch® SX til ulnarnerven på en underarm hvert 15. sekund og vurdere spjætreaktion ved adductor pollicis-musklen med TOF-Watch® SX. T1 og T4 er størrelserne (højderne) af henholdsvis det første og det fjerde ryk efter TOF nervestimulation, hvor stimuleringen blev fortsat indtil T4/T1-forholdet nåede 0,9. Et højere T4/T1-forhold indikerer en lavere grad af neuromuskulær blokade, med en værdi på 1,0, der repræsenterer fuld restitution. Kun deltagere behandlet med 4,0 mg/kg sugammadex præsenteres, hvor TOF-Watch® SX på den dominerende underarm n =30 og på den ikke-dominante underarm n = 31. 1,0 mg/kg sugammadex-gruppen blev ikke evalueret for dette resultatmål.
Op til 4 minutter efter administration af sugammadex
Tid fra start af administration af 4,0 mg/kg Sugammadex til gensyn af T4 målt med en perifer nervestimulator (PNS)
Tidsramme: op til 2 minutter efter administration af sugammadex
Neuromuskulær funktion blev overvåget med en PNS ved at anvende gentagne TOF-stimulering på ulnarnerven af ​​en underarm hvert 15. sekund og vurdere antallet af trækninger ved adductor pollicis-musklen af ​​en blindet PNS-bedømmer. T4 er det fjerde ryk efter TOF nervestimulation. Kun deltagere behandlet med 4,0 mg/kg sugammadex præsenteres, hvor PNS på den dominante underarm n =31 og på den ikke-dominante underarm n = 30. 1,0 mg/kg sugammadex-gruppen blev ikke evalueret for dette resultatmål.
op til 2 minutter efter administration af sugammadex
Forskel i tid mellem gendannelse af T4/T1-forholdet til 0,9 målt med TOF Watch® SX og genindtræden af ​​T4 målt ved PNS inden for deltagere efter administration af 4,0 mg/kg Sugammadex
Tidsramme: Op til 3 minutter efter administration af sugammadex
Forskellen mellem genvinding af T4/T1-forholdet til 0,9 og genindtræden af ​​T4 i deltagerne blev vurderet ud fra en ANOVA-metode. Kun deltagere behandlet med 4,0 mg/kg sugammadex præsenteres, hvor TOF-Watch® SX på den dominerende underarm n =30, og på den ikke-dominante underarm n = 31; og PNS på den dominante underarm n =31, og på den ikke-dominante underarm n = 30. 1,0 mg/kg sugammadex-gruppen blev ikke evalueret for dette resultatmål.
Op til 3 minutter efter administration af sugammadex

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra start af administration af 1,0 mg/kg Sugammadex til gendannelse af T4/T1-forholdet til 0,9 målt med en TOF-Watch® SX
Tidsramme: Op til 150 minutter efter administration af sugammadex
Neuromuskulær funktion blev overvåget ved at anvende gentagne TOF-elektriske stimulationer med TOF-Watch® SX til ulnarnerven på en underarm hvert 15. sekund og vurdere spjætreaktion ved adductor pollicis-musklen med TOF-Watch® SX. T1 og T4 er størrelserne (højderne) af henholdsvis det første og det fjerde ryk efter TOF nervestimulation, hvor stimuleringen blev fortsat indtil T4/T1-forholdet nåede 0,9. Et højere T4/T1-forhold indikerer en lavere grad af neuromuskulær blokade, med en værdi på 1,0, der repræsenterer fuld restitution. Kun deltagere behandlet med 1,0 mg/kg sugammadex præsenteres, hvor TOF-Watch® SX på den dominerende underarm n = 15 og på den ikke-dominante underarm n = 14. 4,0 mg/kg sugammadex-gruppen blev ikke evalueret for dette resultatmål.
Op til 150 minutter efter administration af sugammadex
Tid fra start på administration af 1,0 eller 4,0 mg/kg Sugammadex til gensynet med T4 målt med en TOF-Watch® SX
Tidsramme: Op til 7 minutter efter administration af sugammadex
Neuromuskulær funktion blev overvåget ved at anvende gentagne TOF-elektriske stimulationer med TOF-Watch® SX til ulnarnerven på en underarm hvert 15. sekund og vurdere spjætreaktion ved adductor pollicis-musklen med TOF-Watch® SX. T4 er det fjerde ryk efter TOF nervestimulation. For deltagere behandlet med 1,0 mg/kg sugammadex er TOF-Watch® SX på den dominerende underarm n =15 og på den ikke-dominante underarm n = 14. For deltagere behandlet med 4,0 mg/kg sugammadex er TOF-Watch® SX på den dominerende underarm n =30 og på den ikke-dominante underarm n = 31.
Op til 7 minutter efter administration af sugammadex
Tid fra start af administration af 1,0 mg/kg Sugammadex til gensyn med T4 målt ved en PNS
Tidsramme: Op til 5 minutter efter administration af sugammadex
Neuromuskulær funktion blev overvåget ved at anvende gentagne TOF-stimuleringer manuelt på ulnarnerven af ​​en underarm hvert 15. sekund og antallet af trækninger indsamlet manuelt ved adductor pollicis-musklen med PNS af en blindet PNS-bedømmer. T4 er det fjerde ryk efter TOF nervestimulation. Kun deltagere behandlet med 1,0 mg/kg sugammadex præsenteres, hvor PNS på den dominante underarm n =15, og på den ikke-dominante underarm n = 14. 4,0 mg/kg sugammadex-gruppen blev ikke evalueret for dette resultatmål.
Op til 5 minutter efter administration af sugammadex
Tid fra start af administration af 1,0 eller 4,0 mg/kg Sugammadex til gendannelse af T4/T1-forholdet til 0,8 Målt med en TOF-Watch® SX
Tidsramme: Op til 42 minutter efter administration af sugammadex
Neuromuskulær funktion blev overvåget ved at anvende gentagne TOF-elektriske stimulationer med TOF-Watch® SX til ulnarnerven på en underarm hvert 15. sekund og vurdere spjætreaktion ved adductor pollicis-musklen med TOF-Watch® SX. T1 og T4 er størrelserne (højderne) af henholdsvis det første og det fjerde ryk efter TOF nervestimulation, hvor stimulering blev fortsat indtil T4/T1-forholdet nåede 0,8. Et højere T4/T1-forhold indikerer en lavere grad af neuromuskulær blokade, med en værdi på 1,0, der repræsenterer fuld restitution. For deltagere behandlet med 1,0 mg/kg sugammadex er TOF-Watch® SX på den dominerende underarm n =15 og på den ikke-dominante underarm n = 14. For deltagere behandlet med 4,0 mg/kg sugammadex er TOF-Watch® SX på den dominerende underarm n =30 og på den ikke-dominante underarm n = 31.
Op til 42 minutter efter administration af sugammadex
Tid fra start af administration af 1,0 eller 4,0 mg/kg Sugammadex til gendannelse af T4/T1-forholdet til 0,7 Målt med en TOF-Watch® SX
Tidsramme: Op til 42 minutter efter administration af sugammadex
Neuromuskulær funktion blev overvåget ved at anvende gentagne TOF-elektriske stimulationer med TOF-Watch® SX til ulnarnerven på en underarm hvert 15. sekund og vurdere spjætreaktion ved adductor pollicis-musklen med TOF-Watch® SX. T1 og T4 er størrelserne (højderne) af henholdsvis første og fjerde ryk efter TOF nervestimulation, hvor stimulering blev fortsat indtil T4/T1-forholdet nåede 0,7. Et højere T4/T1-forhold indikerer en lavere grad af neuromuskulær blokade, med en værdi på 1,0, der repræsenterer fuld restitution. For deltagere behandlet med 1,0 mg/kg sugammadex er TOF-Watch® SX på den dominerende underarm n =15 og på den ikke-dominante underarm n = 14. For deltagere behandlet med 4,0 mg/kg sugammadex er TOF-Watch® SX på den dominerende underarm n =30 og på den ikke-dominante underarm n = 31.
Op til 42 minutter efter administration af sugammadex

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2007

Først opslået (Skøn)

26. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • P05698
  • 19.4.313

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med sugammadex

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner