Förhållandet mellan TOF-Watch® SX och en perifer nervstimulator efter 4,0 mg.Kg-1 Sugammadex (P05698)
26 februari 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
Jämförelse av T4/T1-förhållandet uppmätt med hjälp av TOF Watch® SX med återkomsten av T4 uppmätt med hjälp av en perifer nervstimulator hos vuxna försökspersoner som fick 4,0 mg.Kg-1 Sugammadex 15 minuter efter rokuronium
Syftet med försöket är att fastställa förhållandet inom en deltagare mellan tiden till manuell upptäckt av återuppkomsten av den fjärde ryckningen (T4) mätt med en perifer nervstimulator (PNS) och tiden till återhämtning av den fjärde ryckningen/första ryckningen (T4/T1)-förhållande till 0,9 uppmätt med en Train Of Four (TOF)-Watch® SX, på 4,0 mg/kg sugammadex administrerat 15 minuter efter antingen en bolusdos på 0,6 mg/kg rokuronium eller den sista underhållsdosen på 0,15 mg/kg rokuronium.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
TOF-Watch® SX har använts för neuromuskulär övervakning i alla
kliniska prövningar med sugammadex. I klinisk praxis är dock PNS vanligt
används på många sjukhus över hela världen. En nackdel med en PNS är att den inte är objektiv övervakning som TOF-Watch® SX, och den kan bara upptäcka antalet ryckningar. I den här prövningen, förhållandet mellan tiden tills T4 återuppstår med PNS (dvs. Ministim® modell MS-IV) och tiden till återhämtning av T4/T1-förhållandet till 0,9 med TOF-Watch® SX bestämdes efter att en dos på 4,0 mg/kg sugammadex administrerats 15 minuter efter den sista dosen av rokuronium. Att fastställa detta förhållande kommer att möjliggöra rådgivning om när det är säkert att extubera deltagare efter administrering av 4,0 mg/kg sugammadex för att vända neuromuskulär blockering vid användning av en PNS. Tiden till återuppkomst av T4 bedömdes av en blindad PNS-bedömare. Denna bedömare var blind för dosen sugammadex som användes och för TOF-resultaten som mättes med TOF-Watch® SX.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
91
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klass 1 eller 2 eller 3
- mellan 18 och 64 år, inklusive
- schemalagd för ett kirurgiskt ingrepp under generell anestesi som kräver
neuromuskulär avslappning med användning av rokuronium
- planerad för ett kirurgiskt ingrepp i ryggläge
- har lämnat skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- deltagare med en svår intubation på grund av förväntad anatomisk
missbildningar
- känd eller misstänkt för att ha nedsatt neuromuskulära störningar
neuromuskulär blockad och/eller signifikant lever- och/eller njurfunktion
dysfunktion
- medicinskt eller fysiskt tillstånd som förväntas störa
med korrekt genomförande av samtidig neuromuskulär övervakning på
båda armarna
- känd eller misstänkt ha en (familje)historia av maligna
hypertermi
- känd eller misstänkt för att ha artrit eller annan sjukdom som kommer
gör att tummen inte rör sig fritt
- känd eller misstänkt för att ha en allergi mot narkotika, muskler
avslappnande medel eller annan medicin som används under allmän anestesi
- får medicin i en dos och/eller vid en tidpunkt som är känd för
interferera med neuromuskulära blockerande medel (NMBA), såsom antibiotika, antikonvulsiva medel och Mg2+
- deltog redan i en sugammadex-försök
- deltagit i en annan klinisk prövning, inte förhandsgodkänd, inom tidigare 30 dagar
- gravida honor
- ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
sugammadex 1,0 mg/kg, TOF-Watch® SX (dominant underarm) och PNS (icke-dominant underarm)
|
Deltagarna kommer att få en intuberande dos på 0,6 mg/kg rokuronium, följt av en eller flera underhållsdoser på 0,15 mg/kg rokuronium vid behov.
Femton minuter efter den sista dosen av rokuronium kommer 1,0 eller 4,0 mg/kg sugammadex att ges slumpmässigt genom intravenös (IV) bolusdos baserat på faktisk kroppsvikt.
Andra namn:
|
|
Experimentell: 2
sugammadex 1,0 mg/kg, TOF-Watch® SX (icke-dominant underarm) och PNS (dominant underarm)
|
Deltagarna kommer att få en intuberande dos på 0,6 mg/kg rokuronium, följt av en eller flera underhållsdoser på 0,15 mg/kg rokuronium vid behov.
Femton minuter efter den sista dosen av rokuronium kommer 1,0 eller 4,0 mg/kg sugammadex att ges slumpmässigt genom intravenös (IV) bolusdos baserat på faktisk kroppsvikt.
Andra namn:
|
|
Experimentell: 3
sugammadex 4,0 mg/kg, TOF-Watch® SX (dominant underarm) och PNS (icke-dominant underarm)
|
Deltagarna kommer att få en intuberande dos på 0,6 mg/kg rokuronium, följt av en eller flera underhållsdoser på 0,15 mg/kg rokuronium vid behov.
Femton minuter efter den sista dosen av rokuronium kommer 1,0 eller 4,0 mg/kg sugammadex att ges slumpmässigt genom intravenös (IV) bolusdos baserat på faktisk kroppsvikt.
Andra namn:
|
|
Experimentell: 4
sugammadex 4,0 mg/kg, TOF-Watch® SX (icke-dominant underarm) och PNS (dominant underarm)
|
Deltagarna kommer att få en intuberande dos på 0,6 mg/kg rokuronium, följt av en eller flera underhållsdoser på 0,15 mg/kg rokuronium vid behov.
Femton minuter efter den sista dosen av rokuronium kommer 1,0 eller 4,0 mg/kg sugammadex att ges slumpmässigt genom intravenös (IV) bolusdos baserat på faktisk kroppsvikt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid från start av administrering av 4,0 mg/kg Sugammadex till återhämtning av T4/T1-förhållandet till 0,9 uppmätt med en TOF-Watch® SX
Tidsram: Upp till 4 minuter efter administrering av sugammadex
|
Neuromuskulär funktion övervakades genom att applicera upprepade elektriska TOF-stimuleringar med TOF-Watch® SX på ulnarnerven på en underarm var 15:e sekund och utvärdera ryckresponsen vid adductor pollicis-muskeln med TOF-Watch® SX.
T1 och T4 är storleken (höjderna) av de första och fjärde ryckningarna efter TOF-nervstimulering, där stimuleringen fortsatte tills T4/T1-förhållandet nådde 0,9.
Ett högre T4/T1-förhållande indikerar en lägre grad av neuromuskulär blockad, med ett värde på 1,0 som representerar full återhämtning.
Endast deltagare som behandlats med 4,0 mg/kg sugammadex presenteras, där TOF-Watch® SX på den dominanta underarmen n =30 och på den icke-dominanta underarmen n = 31.
1,0 mg/kg sugammadex-gruppen utvärderades inte för detta resultatmått.
|
Upp till 4 minuter efter administrering av sugammadex
|
|
Tid från start av administrering av 4,0 mg/kg Sugammadex till att T4 återkommer, uppmätt med en perifer nervstimulator (PNS)
Tidsram: upp till 2 minuter efter administrering av sugammadex
|
Neuromuskulär funktion övervakades med en PNS genom att applicera repetitiv TOF-stimulering på ulnarnerven i en underarm var 15:e sekund och bedöma antalet ryckningar vid adductor pollicis-muskeln av en blindad PNS-bedömare.
T4 är den fjärde ryckningen efter TOF-nervstimulering.
Endast deltagare som behandlats med 4,0 mg/kg sugammadex presenteras, där PNS på den dominanta underarmen n =31 och på den icke-dominanta underarmen n = 30.
1,0 mg/kg sugammadex-gruppen utvärderades inte för detta resultatmått.
|
upp till 2 minuter efter administrering av sugammadex
|
|
Skillnad i tid mellan återhämtning av T4/T1-förhållandet till 0,9 mätt med TOF Watch® SX och återkomst av T4 mätt med PNS, inom deltagarna, efter administrering av 4,0 mg/kg Sugammadex
Tidsram: Upp till 3 minuter efter administrering av sugammadex
|
Skillnaden mellan återhämtningen av T4/T1-förhållandet till 0,9 och återkomsten av T4 hos deltagarna bedömdes från en ANOVA-metod.
Endast deltagare som behandlats med 4,0 mg/kg sugammadex presenteras, där TOF-Watch® SX på den dominanta underarmen n =30 och på den icke-dominanta underarmen n = 31; och PNS på den dominanta underarmen n =31, och på den icke-dominanta underarmen n = 30.
1,0 mg/kg sugammadex-gruppen utvärderades inte för detta resultatmått.
|
Upp till 3 minuter efter administrering av sugammadex
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid från start av administrering av 1,0 mg/kg Sugammadex till återhämtning av T4/T1-förhållandet till 0,9 uppmätt med en TOF-Watch® SX
Tidsram: Upp till 150 minuter efter administrering av sugammadex
|
Neuromuskulär funktion övervakades genom att applicera upprepade elektriska TOF-stimuleringar med TOF-Watch® SX på ulnarnerven på en underarm var 15:e sekund och utvärdera ryckresponsen vid adductor pollicis-muskeln med TOF-Watch® SX.
T1 och T4 är storleken (höjderna) av de första och fjärde ryckningarna efter TOF-nervstimulering, där stimuleringen fortsatte tills T4/T1-förhållandet nådde 0,9.
Ett högre T4/T1-förhållande indikerar en lägre grad av neuromuskulär blockad, med ett värde på 1,0 som representerar full återhämtning.
Endast deltagare som behandlats med 1,0 mg/kg sugammadex presenteras där TOF-Watch® SX på den dominanta underarmen n =15 och på den icke-dominanta underarmen n = 14.
4,0 mg/kg sugammadex-gruppen utvärderades inte för detta resultatmått.
|
Upp till 150 minuter efter administrering av sugammadex
|
|
Tid från start av administrering av 1,0 eller 4,0 mg/kg Sugammadex till att T4 återkommer uppmätt med en TOF-Watch® SX
Tidsram: Upp till 7 minuter efter administrering av sugammadex
|
Neuromuskulär funktion övervakades genom att applicera upprepade elektriska TOF-stimuleringar med TOF-Watch® SX på ulnarnerven på en underarm var 15:e sekund och utvärdera ryckresponsen vid adductor pollicis-muskeln med TOF-Watch® SX.
T4 är den fjärde ryckningen efter TOF-nervstimulering.
För deltagare som behandlats med 1,0 mg/kg sugammadex, TOF-Watch® SX på den dominanta underarmen n =15 och på den icke-dominanta underarmen n = 14.
För deltagare som behandlats med 4,0 mg/kg sugammadex, TOF-Watch® SX på den dominanta underarmen n =30 och på den icke-dominanta underarmen n = 31.
|
Upp till 7 minuter efter administrering av sugammadex
|
|
Tid från start av administrering av 1,0 mg/kg Sugammadex till återkomst av T4 uppmätt med en PNS
Tidsram: Upp till 5 minuter efter administrering av sugammadex
|
Neuromuskulär funktion övervakades genom att applicera repetitiva TOF-stimuleringar manuellt på ulnarnerven i en underarm var 15:e sekund och antalet ryckningar som samlades manuellt vid adductor pollicis-muskeln med PNS av en blindad PNS-bedömare.
T4 är den fjärde ryckningen efter TOF-nervstimulering.
Endast deltagare som behandlats med 1,0 mg/kg sugammadex presenteras, där PNS på den dominanta underarmen n = 15 och på den icke-dominanta underarmen n = 14.
4,0 mg/kg sugammadex-gruppen utvärderades inte för detta resultatmått.
|
Upp till 5 minuter efter administrering av sugammadex
|
|
Tid från start av administrering av 1,0 eller 4,0 mg/kg Sugammadex till återhämtning av T4/T1-förhållandet till 0,8 Uppmätt med en TOF-Watch® SX
Tidsram: Upp till 42 minuter efter administrering av sugammadex
|
Neuromuskulär funktion övervakades genom att applicera upprepade elektriska TOF-stimuleringar med TOF-Watch® SX på ulnarnerven på en underarm var 15:e sekund och utvärdera ryckresponsen vid adductor pollicis-muskeln med TOF-Watch® SX.
T1 och T4 är storleken (höjderna) av de första och fjärde ryckningarna efter TOF-nervstimulering, där stimuleringen fortsatte tills T4/T1-förhållandet nådde 0,8.
Ett högre T4/T1-förhållande indikerar en lägre grad av neuromuskulär blockad, med ett värde på 1,0 som representerar full återhämtning.
För deltagare som behandlats med 1,0 mg/kg sugammadex, TOF-Watch® SX på den dominanta underarmen n =15 och på den icke-dominanta underarmen n = 14.
För deltagare som behandlats med 4,0 mg/kg sugammadex, TOF-Watch® SX på den dominanta underarmen n =30 och på den icke-dominanta underarmen n = 31.
|
Upp till 42 minuter efter administrering av sugammadex
|
|
Tid från start av administrering av 1,0 eller 4,0 mg/kg Sugammadex till återhämtning av T4/T1-förhållandet till 0,7 Uppmätt med en TOF-Watch® SX
Tidsram: Upp till 42 minuter efter administrering av sugammadex
|
Neuromuskulär funktion övervakades genom att applicera upprepade elektriska TOF-stimuleringar med TOF-Watch® SX på ulnarnerven på en underarm var 15:e sekund och utvärdera ryckresponsen vid adductor pollicis-muskeln med TOF-Watch® SX.
T1 och T4 är storleken (höjderna) av de första och fjärde ryckningarna efter TOF-nervstimulering, där stimuleringen fortsatte tills T4/T1-förhållandet nådde 0,7.
Ett högre T4/T1-förhållande indikerar en lägre grad av neuromuskulär blockad, med ett värde på 1,0 som representerar full återhämtning.
För deltagare som behandlats med 1,0 mg/kg sugammadex, TOF-Watch® SX på den dominanta underarmen n =15 och på den icke-dominanta underarmen n = 14.
För deltagare som behandlats med 4,0 mg/kg sugammadex, TOF-Watch® SX på den dominanta underarmen n =30 och på den icke-dominanta underarmen n = 31.
|
Upp till 42 minuter efter administrering av sugammadex
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 september 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2007
Första postat (Uppskatta)
26 september 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2015
Senast verifierad
1 februari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- P05698
- 19.4.313
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .