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Relación entre TOF-Watch® SX y un estimulador de nervios periféricos después de 4,0 mg.Kg-1 de Sugammadex (P05698)

26 de febrero de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Comparación de la relación T4/T1 medida mediante el TOF Watch® SX con la reaparición de T4 medida mediante un estimulador de nervios periféricos en sujetos adultos que recibieron 4,0 mg.Kg-1 de sugammadex a los 15 minutos del rocuronio

El objetivo del ensayo es determinar la relación dentro de un participante entre el tiempo de detección manual de la reaparición de la cuarta contracción (T4) medido con un estimulador de nervio periférico (PNS) y el tiempo de recuperación de la cuarta contracción/primera contracción (T4/T1) a 0,9 medido usando un Train Of Four (TOF)-Watch® SX, de 4,0 mg/kg de sugamadex administrado 15 minutos después de una dosis en bolo de 0,6 mg/kg de rocuronio o la última dosis de mantenimiento de 0,15 mg/kg de rocuronio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El TOF-Watch® SX se ha utilizado para la monitorización neuromuscular en todos los

ensayos clínicos con sugamadex. Sin embargo, en la práctica clínica, un PNS es comúnmente

utilizado en muchos hospitales en todo el mundo. Una desventaja de un PNS es que no es un monitoreo objetivo como el TOF-Watch® SX, y solo puede detectar la cantidad de contracciones. En este ensayo, la relación entre el tiempo de reaparición de T4 usando PNS (es decir, Ministim® modelo MS-IV) y el tiempo de recuperación de la relación T4/T1 a 0,9 utilizando el TOF-Watch® SX se determinó después de administrar una dosis de 4,0 mg/kg de sugammadex 15 minutos después de la última dosis de rocuronio. Determinar esta relación permitirá brindar asesoramiento sobre cuándo es seguro extubar a los participantes después de la administración de 4,0 mg/kg de sugammadex para revertir el bloqueo neuromuscular mientras se usa un SNP. El tiempo de reaparición de T4 fue evaluado por un evaluador PNS ciego. Este evaluador estaba cegado para la dosis de sugammadex utilizada y para los resultados de TOF medidos con TOF-Watch® SX.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

91

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Clase 1 o 2 o 3
  • entre las edades de 18 a 64 años, inclusive
  • programado para un procedimiento quirúrgico bajo anestesia general que requiere

relajación neuromuscular con el uso de rocuronio

  • programado para un procedimiento quirúrgico en posición supina
  • han dado su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • participantes con una intubación difícil debido a condiciones anatómicas esperadas

malformaciones

  • se sabe o se sospecha que tiene trastornos neuromusculares que afectan

bloqueo neuromuscular y/o insuficiencia hepática y/o renal significativa

disfunción

  • condición médica o física que se espera que interfiera

con la correcta realización de la monitorización neuromuscular simultánea en

ambos brazos

  • Se sabe o se sospecha que tiene antecedentes (familiares) de malignidad

hipertermia

  • se sabe o se sospecha que tiene artritis u otra enfermedad que

hacer que el pulgar no se mueva libremente

  • se sabe o se sospecha que tiene una alergia a los narcóticos, músculo

relajantes u otros medicamentos utilizados durante la anestesia general

  • está recibiendo medicación en una dosis y/o en un momento conocido por

interfieren con los agentes bloqueantes neuromusculares (NMBA), como antibióticos, anticonvulsivos y Mg2+

  • ya participó en un ensayo de sugamadex
  • participó en otro ensayo clínico, no preaprobado, dentro de los 30 días anteriores
  • hembras embarazadas
  • hembras lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
sugammadex 1,0 mg/kg, TOF-Watch® SX (antebrazo dominante) y PNS (antebrazo no dominante)
Droga: sugammadex
Los participantes recibirán una dosis de intubación de 0,6 mg/kg de rocuronio, seguida de una o más dosis de mantenimiento de 0,15 mg/kg de rocuronio, si es necesario. Quince minutos después de la última dosis de rocuronio, se administrarán aleatoriamente 1,0 o 4,0 mg/kg de sugammadex mediante una dosis de bolo intravenoso (IV) según el peso corporal real.
Otros nombres:
  • Org 25969
  • MK-8616
  • Bridion®
  • SCH 900616
Experimental: 2
sugammadex 1,0 mg/kg, TOF-Watch® SX (antebrazo no dominante) y PNS (antebrazo dominante)
Droga: sugammadex
Los participantes recibirán una dosis de intubación de 0,6 mg/kg de rocuronio, seguida de una o más dosis de mantenimiento de 0,15 mg/kg de rocuronio, si es necesario. Quince minutos después de la última dosis de rocuronio, se administrarán aleatoriamente 1,0 o 4,0 mg/kg de sugammadex mediante una dosis de bolo intravenoso (IV) según el peso corporal real.
Otros nombres:
  • Org 25969
  • MK-8616
  • Bridion®
  • SCH 900616
Experimental: 3
sugammadex 4,0 mg/kg, TOF-Watch® SX (antebrazo dominante) y PNS (antebrazo no dominante)
Droga: sugammadex
Los participantes recibirán una dosis de intubación de 0,6 mg/kg de rocuronio, seguida de una o más dosis de mantenimiento de 0,15 mg/kg de rocuronio, si es necesario. Quince minutos después de la última dosis de rocuronio, se administrarán aleatoriamente 1,0 o 4,0 mg/kg de sugammadex mediante una dosis de bolo intravenoso (IV) según el peso corporal real.
Otros nombres:
  • Org 25969
  • MK-8616
  • Bridion®
  • SCH 900616
Experimental: 4
sugammadex 4,0 mg/kg, TOF-Watch® SX (antebrazo no dominante) y PNS (antebrazo dominante)
Droga: sugammadex
Los participantes recibirán una dosis de intubación de 0,6 mg/kg de rocuronio, seguida de una o más dosis de mantenimiento de 0,15 mg/kg de rocuronio, si es necesario. Quince minutos después de la última dosis de rocuronio, se administrarán aleatoriamente 1,0 o 4,0 mg/kg de sugammadex mediante una dosis de bolo intravenoso (IV) según el peso corporal real.
Otros nombres:
  • Org 25969
  • MK-8616
  • Bridion®
  • SCH 900616

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo desde el inicio de la administración de 4,0 mg/kg de Sugammadex hasta la recuperación de la relación T4/T1 a 0,9 medido con un TOF-Watch® SX
Periodo de tiempo: Hasta 4 minutos después de la administración de sugamadex
La función neuromuscular se controló aplicando estímulos eléctricos TOF repetitivos con TOF-Watch® SX al nervio cubital de un antebrazo cada 15 segundos y evaluando la respuesta de contracción en el músculo aductor del pulgar con TOF-Watch® SX. T1 y T4 son las magnitudes (alturas) de la primera y cuarta sacudidas respectivamente después de la estimulación del nervio TOF, donde se continuó la estimulación hasta que la relación T4/T1 alcanzó 0,9. Una relación T4/T1 más alta indica un grado más bajo de bloqueo neuromuscular, con un valor de 1,0 que representa una recuperación completa. Solo se presentan los participantes tratados con 4,0 mg/kg de sugammadex, donde el TOF-Watch® SX en el antebrazo dominante n = 30 y en el antebrazo no dominante n = 31. El grupo de 1,0 mg/kg de sugammadex no se evaluó para esta medida de resultado.
Hasta 4 minutos después de la administración de sugamadex
Tiempo desde el inicio de la administración de 4,0 mg/kg de sugammadex hasta la reaparición de T4 medido por un estimulador de nervios periféricos (PNS)
Periodo de tiempo: hasta 2 minutos después de la administración de sugamadex
La función neuromuscular se controló con un PNS aplicando estimulación TOF repetitiva al nervio cubital de un antebrazo cada 15 segundos y evaluando el número de espasmos en el músculo aductor del pulgar por un evaluador ciego del PNS. T4 es la cuarta contracción después de la estimulación nerviosa TOF. Solo se presentan los participantes tratados con 4,0 mg/kg de sugammadex, donde el SNP en el antebrazo dominante n = 31 y en el antebrazo no dominante n = 30. El grupo de 1,0 mg/kg de sugammadex no se evaluó para esta medida de resultado.
hasta 2 minutos después de la administración de sugamadex
Diferencia en el tiempo entre la recuperación de la relación T4/T1 a 0,9 según lo medido por TOF Watch® SX, y la reaparición de T4 según lo medido por PNS, dentro de los participantes, después de la administración de 4,0 mg/kg de sugammadex
Periodo de tiempo: Hasta 3 minutos después de la administración de sugamadex
La diferencia entre la recuperación de la relación T4/T1 a 0,9 y la reaparición de T4 en los participantes se evaluó mediante un método ANOVA. Solo se presentan los participantes tratados con 4,0 mg/kg de sugammadex, donde el TOF-Watch® SX en el antebrazo dominante n = 30 y en el antebrazo no dominante n = 31; y el SNP en el antebrazo dominante n =31, y en el antebrazo no dominante n = 30. El grupo de 1,0 mg/kg de sugammadex no se evaluó para esta medida de resultado.
Hasta 3 minutos después de la administración de sugamadex

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo desde el inicio de la administración de 1,0 mg/kg de Sugammadex hasta la recuperación de la relación T4/T1 a 0,9 medido con un TOF-Watch® SX
Periodo de tiempo: Hasta 150 minutos después de la administración de sugamadex
La función neuromuscular se controló aplicando estímulos eléctricos TOF repetitivos con TOF-Watch® SX al nervio cubital de un antebrazo cada 15 segundos y evaluando la respuesta de contracción en el músculo aductor del pulgar con TOF-Watch® SX. T1 y T4 son las magnitudes (alturas) de la primera y cuarta sacudidas respectivamente después de la estimulación del nervio TOF, donde se continuó la estimulación hasta que la relación T4/T1 alcanzó 0,9. Una relación T4/T1 más alta indica un grado más bajo de bloqueo neuromuscular, con un valor de 1,0 que representa una recuperación completa. Solo se presentan los participantes tratados con 1,0 mg/kg de sugammadex donde el TOF-Watch® SX en el antebrazo dominante n = 15 y en el antebrazo no dominante n = 14. El grupo de 4,0 mg/kg de sugammadex no se evaluó para esta medida de resultado.
Hasta 150 minutos después de la administración de sugamadex
Tiempo desde el inicio de la administración de 1,0 o 4,0 mg/kg de sugamadex hasta la reaparición de T4 medido con un TOF-Watch® SX
Periodo de tiempo: Hasta 7 minutos después de la administración de sugamadex
La función neuromuscular se controló aplicando estímulos eléctricos TOF repetitivos con TOF-Watch® SX al nervio cubital de un antebrazo cada 15 segundos y evaluando la respuesta de contracción en el músculo aductor del pulgar con TOF-Watch® SX. T4 es la cuarta contracción después de la estimulación nerviosa TOF. Para los participantes tratados con 1,0 mg/kg de sugammadex, TOF-Watch® SX en el antebrazo dominante n = 15 y en el antebrazo no dominante n = 14. Para los participantes tratados con 4,0 mg/kg de sugammadex, TOF-Watch® SX en el antebrazo dominante n = 30 y en el antebrazo no dominante n = 31.
Hasta 7 minutos después de la administración de sugamadex
Tiempo desde el inicio de la administración de 1,0 mg/kg de sugamadex hasta la reaparición de T4 medido por un PNS
Periodo de tiempo: Hasta 5 minutos después de la administración de sugamadex
La función neuromuscular se controló mediante la aplicación manual de estimulaciones TOF repetitivas en el nervio cubital de un antebrazo cada 15 segundos y el número de contracciones recogidas manualmente en el músculo aductor del pulgar con el PNS por un evaluador ciego del PNS. T4 es la cuarta contracción después de la estimulación nerviosa TOF. Solo se presentan los participantes tratados con 1,0 mg/kg de sugammadex, donde el SNP en el antebrazo dominante n = 15 y en el antebrazo no dominante n = 14. El grupo de 4,0 mg/kg de sugammadex no se evaluó para esta medida de resultado.
Hasta 5 minutos después de la administración de sugamadex
Tiempo desde el inicio de la administración de 1,0 o 4,0 mg/kg de Sugammadex hasta la recuperación de la relación T4/T1 a 0,8 medido con un TOF-Watch® SX
Periodo de tiempo: Hasta 42 minutos después de la administración de sugamadex
La función neuromuscular se controló aplicando estímulos eléctricos TOF repetitivos con TOF-Watch® SX al nervio cubital de un antebrazo cada 15 segundos y evaluando la respuesta de contracción en el músculo aductor del pulgar con TOF-Watch® SX. T1 y T4 son las magnitudes (alturas) de la primera y cuarta sacudidas respectivamente después de la estimulación del nervio TOF, donde se continuó la estimulación hasta que la relación T4/T1 alcanzó 0,8. Una relación T4/T1 más alta indica un grado más bajo de bloqueo neuromuscular, con un valor de 1,0 que representa una recuperación completa. Para los participantes tratados con 1,0 mg/kg de sugammadex, TOF-Watch® SX en el antebrazo dominante n = 15 y en el antebrazo no dominante n = 14. Para los participantes tratados con 4,0 mg/kg de sugammadex, TOF-Watch® SX en el antebrazo dominante n = 30 y en el antebrazo no dominante n = 31.
Hasta 42 minutos después de la administración de sugamadex
Tiempo desde el inicio de la administración de 1,0 o 4,0 mg/kg de Sugammadex hasta la recuperación de la relación T4/T1 a 0,7 medido con un TOF-Watch® SX
Periodo de tiempo: Hasta 42 minutos después de la administración de sugamadex
La función neuromuscular se controló aplicando estímulos eléctricos TOF repetitivos con TOF-Watch® SX al nervio cubital de un antebrazo cada 15 segundos y evaluando la respuesta de contracción en el músculo aductor del pulgar con TOF-Watch® SX. T1 y T4 son las magnitudes (alturas) de la primera y cuarta sacudidas respectivamente después de la estimulación del nervio TOF, donde se continuó la estimulación hasta que la relación T4/T1 alcanzó 0,7. Una relación T4/T1 más alta indica un grado más bajo de bloqueo neuromuscular, con un valor de 1,0 que representa una recuperación completa. Para los participantes tratados con 1,0 mg/kg de sugammadex, TOF-Watch® SX en el antebrazo dominante n = 15 y en el antebrazo no dominante n = 14. Para los participantes tratados con 4,0 mg/kg de sugammadex, TOF-Watch® SX en el antebrazo dominante n = 30 y en el antebrazo no dominante n = 31.
Hasta 42 minutos después de la administración de sugamadex

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • P05698
  • 19.4.313

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bloqueo Neuromuscular

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