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Beziehung zwischen TOF-Watch® SX und einem peripheren Nervenstimulator nach 4,0 mg.kg-1 Sugammadex (P05698)

26. Februar 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Vergleich des mit TOF Watch® SX gemessenen T4/T1-Verhältnisses mit dem Wiederauftreten von T4, gemessen mit einem peripheren Nervenstimulator, bei erwachsenen Probanden, die 4,0 mg.kg-1 Sugammadex 15 Minuten nach Rocuronium erhielten

Ziel der Studie ist es, bei einem Teilnehmer den Zusammenhang zwischen der Zeit bis zur manuellen Erkennung des Wiederauftretens der vierten Zuckung (T4), gemessen mit einem peripheren Nervenstimulator (PNS), und der Zeit bis zur Erholung der vierten Zuckung/ersten Zuckung zu bestimmen (T4/T1)-Verhältnis auf 0,9, gemessen mit einem Train Of Four (TOF)-Watch® SX, von 4,0 mg/kg Sugammadex, verabreicht 15 Minuten nach entweder einer Bolusdosis von 0,6 mg/kg Rocuronium oder der letzten Erhaltungsdosis von 0,15 mg/kg Rocuronium.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die TOF-Watch® SX wurde insgesamt für die neuromuskuläre Überwachung verwendet

klinische Studien mit Sugammadex. In der klinischen Praxis ist jedoch ein PNS üblich

in vielen Krankenhäusern weltweit eingesetzt. Ein Nachteil eines PNS ist, dass es keine objektive Überwachung wie die TOF-Watch® SX ist und nur die Anzahl der Zuckungen erkennen kann. In dieser Studie wurde die Beziehung zwischen der Zeit bis zum Wiederauftreten von T4 unter Verwendung von PNS (d. h. Ministim® Modell MS-IV) und die Zeit bis zur Erholung des T4/T1-Verhältnisses auf 0,9 unter Verwendung des TOF-Watch® SX wurde bestimmt, nachdem eine Dosis von 4,0 mg/kg Sugammadex 15 Minuten nach der letzten Dosis von Rocuronium verabreicht wurde. Die Bestimmung dieser Beziehung ermöglicht die Bereitstellung von Ratschlägen, wann es sicher ist, Teilnehmer nach der Verabreichung von 4,0 mg/kg Sugammadex zur Aufhebung der neuromuskulären Blockade unter Verwendung eines PNS zu extubieren. Die Zeit bis zum Wiederauftreten von T4 wurde von einem verblindeten PNS-Assessor beurteilt. Dieser Gutachter war hinsichtlich der verwendeten Sugammadex-Dosis und der mit dem TOF-Watch® SX gemessenen TOF-Ergebnisse verblindet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse 1 oder 2 oder 3
  • im Alter von 18 bis einschließlich 64 Jahren
  • geplant für einen chirurgischen Eingriff unter Vollnarkose erforderlich

neuromuskuläre Entspannung mit Rocuronium

  • geplant für einen chirurgischen Eingriff in Rückenlage
  • eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer schwierigen Intubation aufgrund zu erwartender anatomischer Gegebenheiten

Fehlbildungen

  • bekannt oder vermutet wird, dass sie neuromuskuläre Störungen haben, die beeinträchtigen

neuromuskuläre Blockade und/oder signifikante Leber- und/oder Nierenblockade

Funktionsstörung

  • medizinischer oder körperlicher Zustand, von dem erwartet wird, dass er stört

mit der ordnungsgemäßen Durchführung der gleichzeitigen neuromuskulären Überwachung auf

beide Arme

  • bekannter oder vermuteter bösartiger (Familien-)Vorgeschichte

Hyperthermie

  • bekannt oder vermutet wird, Arthritis oder eine andere Krankheit zu haben, die wird

dazu führen, dass sich der Daumen nicht frei bewegen kann

  • bekannt oder vermutet, eine Allergie gegen Betäubungsmittel, Muskel zu haben

Beruhigungsmittel oder andere Medikamente, die während der Vollnarkose verwendet werden

  • Medikamente in einer Dosis und/oder zu einem bekannten Zeitpunkt erhält

mit neuromuskulären Blockern (NMBAs) wie Antibiotika, Antikonvulsiva und Mg2+ interferieren

  • bereits an einer Sugammadex-Studie teilgenommen
  • innerhalb der letzten 30 Tage an einer anderen nicht vorab genehmigten klinischen Studie teilgenommen haben
  • Schwangere Weibchen
  • stillende Weibchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Sugammadex 1,0 mg/kg, TOF-Watch® SX (dominanter Unterarm) und PNS (nicht dominanter Unterarm)
Arzneimittel: Sugammadex
Die Teilnehmer erhalten eine Intubationsdosis von 0,6 mg/kg Rocuronium, gefolgt von einer oder mehreren Erhaltungsdosen von 0,15 mg/kg Rocuronium, falls erforderlich. Fünfzehn Minuten nach der letzten Rocuronium-Dosis werden 1,0 oder 4,0 mg/kg Sugammadex nach dem Zufallsprinzip als intravenöse (i.v.) Bolusdosis basierend auf dem tatsächlichen Körpergewicht verabreicht.
Andere Namen:
  • Organisation 25969
  • MK-8616
  • Brideon®
  • SCH900616
Experimental: 2
Sugammadex 1,0 mg/kg, TOF-Watch® SX (nicht dominanter Unterarm) und PNS (dominanter Unterarm)
Arzneimittel: Sugammadex
Die Teilnehmer erhalten eine Intubationsdosis von 0,6 mg/kg Rocuronium, gefolgt von einer oder mehreren Erhaltungsdosen von 0,15 mg/kg Rocuronium, falls erforderlich. Fünfzehn Minuten nach der letzten Rocuronium-Dosis werden 1,0 oder 4,0 mg/kg Sugammadex nach dem Zufallsprinzip als intravenöse (i.v.) Bolusdosis basierend auf dem tatsächlichen Körpergewicht verabreicht.
Andere Namen:
  • Organisation 25969
  • MK-8616
  • Brideon®
  • SCH900616
Experimental: 3
Sugammadex 4,0 mg/kg, TOF-Watch® SX (dominanter Unterarm) und PNS (nicht dominanter Unterarm)
Arzneimittel: Sugammadex
Die Teilnehmer erhalten eine Intubationsdosis von 0,6 mg/kg Rocuronium, gefolgt von einer oder mehreren Erhaltungsdosen von 0,15 mg/kg Rocuronium, falls erforderlich. Fünfzehn Minuten nach der letzten Rocuronium-Dosis werden 1,0 oder 4,0 mg/kg Sugammadex nach dem Zufallsprinzip als intravenöse (i.v.) Bolusdosis basierend auf dem tatsächlichen Körpergewicht verabreicht.
Andere Namen:
  • Organisation 25969
  • MK-8616
  • Brideon®
  • SCH900616
Experimental: 4
Sugammadex 4,0 mg/kg, TOF-Watch® SX (nicht dominanter Unterarm) und PNS (dominanter Unterarm)
Arzneimittel: Sugammadex
Die Teilnehmer erhalten eine Intubationsdosis von 0,6 mg/kg Rocuronium, gefolgt von einer oder mehreren Erhaltungsdosen von 0,15 mg/kg Rocuronium, falls erforderlich. Fünfzehn Minuten nach der letzten Rocuronium-Dosis werden 1,0 oder 4,0 mg/kg Sugammadex nach dem Zufallsprinzip als intravenöse (i.v.) Bolusdosis basierend auf dem tatsächlichen Körpergewicht verabreicht.
Andere Namen:
  • Organisation 25969
  • MK-8616
  • Brideon®
  • SCH900616

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit vom Beginn der Verabreichung von 4,0 mg/kg Sugammadex bis zur Wiederherstellung des T4/T1-Verhältnisses auf 0,9, gemessen mit einem TOF-Watch® SX
Zeitfenster: Bis zu 4 Minuten nach der Verabreichung von Sugammadex
Die neuromuskuläre Funktion wurde überwacht, indem alle 15 Sekunden wiederholte elektrische TOF-Stimulationen mit dem TOF-Watch® SX auf den N. ulnaris eines Unterarms angewendet wurden und die Zuckungsreaktion am M. adductor pollicis mit dem TOF-Watch® SX bewertet wurde. T1 und T4 sind die Größenordnungen (Höhen) der ersten bzw. vierten Zuckungen nach der TOF-Nervenstimulation, wobei die Stimulation fortgesetzt wurde, bis das T4/T1-Verhältnis 0,9 erreichte. Ein höheres T4/T1-Verhältnis zeigt einen geringeren Grad an neuromuskulärer Blockade an, wobei ein Wert von 1,0 eine vollständige Genesung darstellt. Es werden nur Teilnehmer vorgestellt, die mit 4,0 mg/kg Sugammadex behandelt wurden, bei denen der TOF-Watch® SX am dominanten Unterarm n = 30 und am nicht dominanten Unterarm n = 31 war. Die 1,0-mg/kg-Sugammadex-Gruppe wurde für diesen Endpunkt nicht bewertet.
Bis zu 4 Minuten nach der Verabreichung von Sugammadex
Zeit vom Beginn der Verabreichung von 4,0 mg/kg Sugammadex bis zum Wiederauftreten von T4, gemessen mit einem peripheren Nervenstimulator (PNS)
Zeitfenster: bis zu 2 Minuten nach der Verabreichung von Sugammadex
Die neuromuskuläre Funktion wurde mit einem PNS überwacht, indem alle 15 Sekunden eine wiederholte TOF-Stimulation auf den N. ulnaris eines Unterarms angewendet wurde und die Anzahl der Zuckungen am M. adductor pollicis durch einen verblindeten PNS-Assessor bewertet wurde. T4 ist die vierte Zuckung nach der TOF-Nervenstimulation. Es werden nur Teilnehmer vorgestellt, die mit 4,0 mg/kg Sugammadex behandelt wurden, bei denen das PNS am dominanten Unterarm n = 31 und am nicht dominanten Unterarm n = 30 war. Die 1,0-mg/kg-Sugammadex-Gruppe wurde für diesen Endpunkt nicht bewertet.
bis zu 2 Minuten nach der Verabreichung von Sugammadex
Unterschied in der Zeit zwischen der Wiederherstellung des T4/T1-Verhältnisses auf 0,9, gemessen mit TOF Watch® SX, und dem Wiederauftreten von T4, gemessen mit PNS, bei den Teilnehmern nach Verabreichung von 4,0 mg/kg Sugammadex
Zeitfenster: Bis zu 3 Minuten nach der Verabreichung von Sugammadex
Der Unterschied zwischen der Wiederherstellung des T4/T1-Verhältnisses auf 0,9 und dem Wiederauftreten von T4 bei den Teilnehmern wurde anhand einer ANOVA-Methode bewertet. Es werden nur Teilnehmer vorgestellt, die mit 4,0 mg/kg Sugammadex behandelt wurden, bei denen der TOF-Watch® SX auf dem dominanten Unterarm n = 30 und auf dem nicht dominanten Unterarm n = 31; und das PNS am dominanten Unterarm n = 31 und am nicht dominanten Unterarm n = 30. Die 1,0-mg/kg-Sugammadex-Gruppe wurde für diesen Endpunkt nicht bewertet.
Bis zu 3 Minuten nach der Verabreichung von Sugammadex

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit vom Beginn der Verabreichung von 1,0 mg/kg Sugammadex bis zur Wiederherstellung des T4/T1-Verhältnisses auf 0,9, gemessen mit einem TOF-Watch® SX
Zeitfenster: Bis zu 150 Minuten nach der Verabreichung von Sugammadex
Die neuromuskuläre Funktion wurde überwacht, indem alle 15 Sekunden wiederholte elektrische TOF-Stimulationen mit dem TOF-Watch® SX auf den N. ulnaris eines Unterarms angewendet wurden und die Zuckungsreaktion am M. adductor pollicis mit dem TOF-Watch® SX bewertet wurde. T1 und T4 sind die Größenordnungen (Höhen) der ersten bzw. vierten Zuckungen nach der TOF-Nervenstimulation, wobei die Stimulation fortgesetzt wurde, bis das T4/T1-Verhältnis 0,9 erreichte. Ein höheres T4/T1-Verhältnis zeigt einen geringeren Grad an neuromuskulärer Blockade an, wobei ein Wert von 1,0 eine vollständige Genesung darstellt. Es werden nur Teilnehmer vorgestellt, die mit 1,0 mg/kg Sugammadex behandelt wurden, bei denen der TOF-Watch® SX am dominanten Unterarm n = 15 und am nicht dominanten Unterarm n = 14 war. Die 4,0-mg/kg-Sugammadex-Gruppe wurde für diesen Endpunkt nicht bewertet.
Bis zu 150 Minuten nach der Verabreichung von Sugammadex
Zeit vom Beginn der Verabreichung von 1,0 oder 4,0 mg/kg Sugammadex bis zum Wiederauftreten von T4, gemessen mit einem TOF-Watch® SX
Zeitfenster: Bis zu 7 Minuten nach der Verabreichung von Sugammadex
Die neuromuskuläre Funktion wurde überwacht, indem alle 15 Sekunden wiederholte elektrische TOF-Stimulationen mit dem TOF-Watch® SX auf den N. ulnaris eines Unterarms angewendet wurden und die Zuckungsreaktion am M. adductor pollicis mit dem TOF-Watch® SX bewertet wurde. T4 ist die vierte Zuckung nach der TOF-Nervenstimulation. Bei Teilnehmern, die mit 1,0 mg/kg Sugammadex behandelt wurden, war der TOF-Watch® SX am dominanten Unterarm n = 15 und am nicht dominanten Unterarm n = 14. Bei Teilnehmern, die mit 4,0 mg/kg Sugammadex behandelt wurden, war der TOF-Watch® SX am dominanten Unterarm n = 30 und am nicht dominanten Unterarm n = 31.
Bis zu 7 Minuten nach der Verabreichung von Sugammadex
Zeit vom Beginn der Verabreichung von 1,0 mg/kg Sugammadex bis zum Wiederauftreten von T4, gemessen mit einem PNS
Zeitfenster: Bis zu 5 Minuten nach der Verabreichung von Sugammadex
Die neuromuskuläre Funktion wurde überwacht, indem alle 15 Sekunden wiederholte TOF-Stimulationen manuell auf den N. ulnaris eines Unterarms angewendet wurden und die Anzahl der Zuckungen manuell am M. adductor pollicis mit dem PNS von einem verblindeten PNS-Assessor erfasst wurde. T4 ist die vierte Zuckung nach der TOF-Nervenstimulation. Es werden nur Teilnehmer vorgestellt, die mit 1,0 mg/kg Sugammadex behandelt wurden, bei denen das PNS am dominanten Unterarm n = 15 und am nicht dominanten Unterarm n = 14 war. Die 4,0-mg/kg-Sugammadex-Gruppe wurde für diesen Endpunkt nicht bewertet.
Bis zu 5 Minuten nach der Verabreichung von Sugammadex
Zeit vom Beginn der Verabreichung von 1,0 oder 4,0 mg/kg Sugammadex bis zur Erholung des T4/T1-Verhältnisses auf 0,8 Gemessen mit einem TOF-Watch® SX
Zeitfenster: Bis zu 42 Minuten nach der Verabreichung von Sugammadex
Die neuromuskuläre Funktion wurde überwacht, indem alle 15 Sekunden wiederholte elektrische TOF-Stimulationen mit dem TOF-Watch® SX auf den N. ulnaris eines Unterarms angewendet wurden und die Zuckungsreaktion am M. adductor pollicis mit dem TOF-Watch® SX bewertet wurde. T1 und T4 sind die Größenordnungen (Höhen) der ersten bzw. vierten Zuckungen nach der TOF-Nervenstimulation, wobei die Stimulation fortgesetzt wurde, bis das T4/T1-Verhältnis 0,8 erreichte. Ein höheres T4/T1-Verhältnis zeigt einen geringeren Grad an neuromuskulärer Blockade an, wobei ein Wert von 1,0 eine vollständige Genesung darstellt. Bei Teilnehmern, die mit 1,0 mg/kg Sugammadex behandelt wurden, war der TOF-Watch® SX am dominanten Unterarm n = 15 und am nicht dominanten Unterarm n = 14. Bei Teilnehmern, die mit 4,0 mg/kg Sugammadex behandelt wurden, war der TOF-Watch® SX am dominanten Unterarm n = 30 und am nicht dominanten Unterarm n = 31.
Bis zu 42 Minuten nach der Verabreichung von Sugammadex
Zeit vom Beginn der Verabreichung von 1,0 oder 4,0 mg/kg Sugammadex bis zur Wiederherstellung des T4/T1-Verhältnisses auf 0,7, gemessen mit einem TOF-Watch® SX
Zeitfenster: Bis zu 42 Minuten nach der Verabreichung von Sugammadex
Die neuromuskuläre Funktion wurde überwacht, indem alle 15 Sekunden wiederholte elektrische TOF-Stimulationen mit dem TOF-Watch® SX auf den N. ulnaris eines Unterarms angewendet wurden und die Zuckungsreaktion am M. adductor pollicis mit dem TOF-Watch® SX bewertet wurde. T1 und T4 sind die Größenordnungen (Höhen) der ersten bzw. vierten Zuckungen nach der TOF-Nervenstimulation, wobei die Stimulation fortgesetzt wurde, bis das T4/T1-Verhältnis 0,7 erreichte. Ein höheres T4/T1-Verhältnis zeigt einen geringeren Grad an neuromuskulärer Blockade an, wobei ein Wert von 1,0 eine vollständige Genesung darstellt. Bei Teilnehmern, die mit 1,0 mg/kg Sugammadex behandelt wurden, war der TOF-Watch® SX am dominanten Unterarm n = 15 und am nicht dominanten Unterarm n = 14. Bei Teilnehmern, die mit 4,0 mg/kg Sugammadex behandelt wurden, war der TOF-Watch® SX am dominanten Unterarm n = 30 und am nicht dominanten Unterarm n = 31.
Bis zu 42 Minuten nach der Verabreichung von Sugammadex

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • P05698
  • 19.4.313

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