Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forholdet mellom TOF-Watch® SX og en perifer nervestimulator etter 4,0 mg.Kg-1 Sugammadex (P05698)

26. februar 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

Sammenligning av T4/T1-forholdet målt ved hjelp av TOF Watch® SX med gjenopptreden av T4 målt ved hjelp av en perifer nervestimulator hos voksne personer som mottar 4,0 mg.Kg-1 Sugammadex 15 minutter etter Rocuronium

Målet med forsøket er å bestemme forholdet i en deltaker mellom tiden til manuell deteksjon av gjenopptreden av den fjerde rykningen (T4) målt ved hjelp av en perifer nervestimulator (PNS) og tiden til gjenoppretting av den fjerde rykningen/første rykningen (T4/T1)-forhold til 0,9 målt ved bruk av en Train Of Four (TOF)-Watch® SX, på 4,0 mg/kg sugammadex administrert 15 minutter etter enten en bolusdose på 0,6 mg/kg rokuronium eller den siste vedlikeholdsdosen på 0,15 mg/kg rokuronium.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

TOF-Watch® SX har blitt brukt til nevromuskulær overvåking i alle

kliniske studier med sugammadex. I klinisk praksis er imidlertid en PNS vanlig

brukes på mange sykehus over hele verden. En ulempe med en PNS er at den ikke er objektiv overvåking som TOF-Watch® SX, og den kan bare oppdage antall rykninger. I denne utprøvingen er forholdet mellom tiden før T4 dukker opp igjen ved bruk av PNS (dvs. Ministim® modell MS-IV) og tiden til gjenoppretting av T4/T1-forholdet til 0,9 ved bruk av TOF-Watch® SX ble bestemt etter at en dose på 4,0 mg/kg sugammadex ble administrert 15 minutter etter den siste dosen av rokuronium. Fastsettelse av dette forholdet vil muliggjøre råd om når det er trygt å ekstubere deltakere etter administrering av 4,0 mg/kg sugammadex for å reversere nevromuskulær blokkering ved bruk av en PNS. Tiden til gjenopptreden av T4 ble vurdert av en blindet PNS-bedømmer. Denne bedømmeren ble blindet for dosen sugammadex som ble brukt og for TOF-resultatene målt med TOF-Watch® SX.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 1 eller 2 eller 3
  • i alderen 18 til 64 år, inklusive
  • planlagt for et kirurgisk inngrep under generell anestesi som krever

nevromuskulær avslapning ved bruk av rokuronium

  • planlagt for et kirurgisk inngrep i ryggleie
  • har gitt skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • deltakere med en vanskelig intubasjon på grunn av forventet anatomisk

misdannelser

  • kjent eller mistenkt for å ha nedsatt nevromuskulære lidelser

nevromuskulær blokade og/eller betydelig lever- og/eller nyre

dysfunksjon

  • medisinsk eller fysisk tilstand som forventes å forstyrre

med riktig gjennomføring av samtidig nevromuskulær overvåking på

begge armene

  • kjent eller mistenkt å ha en (familie)historie med ondartet

hypertermi

  • kjent eller mistenkt for å ha leddgikt eller annen sykdom som vil

føre til at tommelen ikke beveger seg fritt

  • kjent eller mistenkt for å ha allergi mot narkotiske stoffer, muskler

avslappende midler eller andre medisiner som brukes under generell anestesi

  • mottar medisiner i en dose og/eller på et tidspunkt kjent for

forstyrre nevromuskulære blokkeringsmidler (NMBA), som antibiotika, antikonvulsiva og Mg2+

  • allerede deltatt i en sugammadex-forsøk
  • deltatt i en annen klinisk studie, ikke forhåndsgodkjent, innen 30 dager
  • gravide kvinner
  • ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
sugammadex 1,0 mg/kg, TOF-Watch® SX (dominant underarm) og PNS (ikke-dominant underarm)
Legemiddel: sugammadex
Deltakerne vil få en intuberende dose på 0,6 mg/kg rokuronium, etterfulgt av en eller flere vedlikeholdsdoser på 0,15 mg/kg rokuronium, om nødvendig. Femten minutter etter siste dose med rokuronium vil 1,0 eller 4,0 mg/kg sugammadex bli tilfeldig administrert ved intravenøs (IV) bolusdose basert på faktisk kroppsvekt.
Andre navn:
  • Org 25969
  • MK-8616
  • Bridion®
  • SCH 900616
Eksperimentell: 2
sugammadex 1,0 mg/kg, TOF-Watch® SX (ikke-dominant underarm) og PNS (dominant underarm)
Legemiddel: sugammadex
Deltakerne vil få en intuberende dose på 0,6 mg/kg rokuronium, etterfulgt av en eller flere vedlikeholdsdoser på 0,15 mg/kg rokuronium, om nødvendig. Femten minutter etter siste dose med rokuronium vil 1,0 eller 4,0 mg/kg sugammadex bli tilfeldig administrert ved intravenøs (IV) bolusdose basert på faktisk kroppsvekt.
Andre navn:
  • Org 25969
  • MK-8616
  • Bridion®
  • SCH 900616
Eksperimentell: 3
sugammadex 4,0 mg/kg, TOF-Watch® SX (dominant underarm) og PNS (ikke-dominant underarm)
Legemiddel: sugammadex
Deltakerne vil få en intuberende dose på 0,6 mg/kg rokuronium, etterfulgt av en eller flere vedlikeholdsdoser på 0,15 mg/kg rokuronium, om nødvendig. Femten minutter etter siste dose med rokuronium vil 1,0 eller 4,0 mg/kg sugammadex bli tilfeldig administrert ved intravenøs (IV) bolusdose basert på faktisk kroppsvekt.
Andre navn:
  • Org 25969
  • MK-8616
  • Bridion®
  • SCH 900616
Eksperimentell: 4
sugammadex 4,0 mg/kg, TOF-Watch® SX (ikke-dominant underarm) og PNS (dominant underarm)
Legemiddel: sugammadex
Deltakerne vil få en intuberende dose på 0,6 mg/kg rokuronium, etterfulgt av en eller flere vedlikeholdsdoser på 0,15 mg/kg rokuronium, om nødvendig. Femten minutter etter siste dose med rokuronium vil 1,0 eller 4,0 mg/kg sugammadex bli tilfeldig administrert ved intravenøs (IV) bolusdose basert på faktisk kroppsvekt.
Andre navn:
  • Org 25969
  • MK-8616
  • Bridion®
  • SCH 900616

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra start av administrering av 4,0 mg/kg Sugammadex til gjenoppretting av T4/T1-forholdet til 0,9 Målt med en TOF-Watch® SX
Tidsramme: Inntil 4 minutter etter administrering av sugammadex
Nevromuskulær funksjon ble overvåket ved å bruke repeterende TOF-elektriske stimuleringer med TOF-Watch® SX på ulnarnerven til en underarm hvert 15. sekund og vurdere rykningsresponsen ved adductor pollicis-muskelen med TOF-Watch® SX. T1 og T4 er størrelsene (høydene) av henholdsvis første og fjerde rykninger etter TOF-nervestimulering, hvor stimuleringen ble fortsatt til T4/T1-forholdet nådde 0,9. Et høyere T4/T1-forhold indikerer en lavere grad av nevromuskulær blokade, med en verdi på 1,0 som representerer full restitusjon. Kun deltakere behandlet med 4,0 mg/kg sugammadex presenteres, der TOF-Watch® SX på den dominerende underarmen n =30, og på den ikke-dominante underarmen n = 31. 1,0 mg/kg sugammadex-gruppen ble ikke evaluert for dette utfallsmålet.
Inntil 4 minutter etter administrering av sugammadex
Tid fra start av administrering av 4,0 mg/kg Sugammadex til gjenopptreden av T4 målt med en perifer nervestimulator (PNS)
Tidsramme: opptil 2 minutter etter administrering av sugammadex
Nevromuskulær funksjon ble overvåket med en PNS ved å bruke repeterende TOF-stimulering på ulnarnerven til en underarm hvert 15. sekund og vurdere antall rykninger ved adductor pollicis-muskelen av en blindet PNS-bedømmer. T4 er den fjerde rykningen etter TOF nervestimulering. Kun deltakere behandlet med 4,0 mg/kg sugammadex presenteres, hvor PNS på den dominante underarmen n =31, og på den ikke-dominante underarmen n = 30. 1,0 mg/kg sugammadex-gruppen ble ikke evaluert for dette utfallsmålet.
opptil 2 minutter etter administrering av sugammadex
Forskjellen i tid mellom gjenoppretting av T4/T1-forholdet til 0,9 målt med TOF Watch® SX, og gjenopptreden av T4 målt ved PNS, innen deltakerne, etter administrering av 4,0 mg/kg Sugammadex
Tidsramme: Inntil 3 minutter etter administrering av sugammadex
Forskjellen mellom gjenvinning av T4/T1-forhold til 0,9 og gjenopptreden av T4 i deltakerne ble vurdert fra en ANOVA-metode. Kun deltakere behandlet med 4,0 mg/kg sugammadex presenteres, hvor TOF-Watch® SX på den dominerende underarmen n =30, og på den ikke-dominante underarmen n = 31; og PNS på den dominante underarmen n =31, og på den ikke-dominante underarmen n = 30. 1,0 mg/kg sugammadex-gruppen ble ikke evaluert for dette utfallsmålet.
Inntil 3 minutter etter administrering av sugammadex

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra start av administrering av 1,0 mg/kg Sugammadex til gjenoppretting av T4/T1-forholdet til 0,9 Målt med en TOF-Watch® SX
Tidsramme: Inntil 150 minutter etter administrering av sugammadex
Nevromuskulær funksjon ble overvåket ved å bruke repeterende TOF-elektriske stimuleringer med TOF-Watch® SX på ulnarnerven til en underarm hvert 15. sekund og vurdere rykningsresponsen ved adductor pollicis-muskelen med TOF-Watch® SX. T1 og T4 er størrelsene (høydene) av henholdsvis første og fjerde rykninger etter TOF-nervestimulering, hvor stimuleringen ble fortsatt til T4/T1-forholdet nådde 0,9. Et høyere T4/T1-forhold indikerer en lavere grad av nevromuskulær blokade, med en verdi på 1,0 som representerer full restitusjon. Kun deltakere behandlet med 1,0 mg/kg sugammadex presenteres der TOF-Watch® SX på den dominerende underarmen n =15, og på den ikke-dominante underarmen n = 14. 4,0 mg/kg sugammadex-gruppen ble ikke evaluert for dette utfallsmålet.
Inntil 150 minutter etter administrering av sugammadex
Tid fra start av administrering av 1,0 eller 4,0 mg/kg Sugammadex til gjenopptreden av T4 målt med en TOF-Watch® SX
Tidsramme: Inntil 7 minutter etter administrering av sugammadex
Nevromuskulær funksjon ble overvåket ved å bruke repeterende TOF-elektriske stimuleringer med TOF-Watch® SX på ulnarnerven til en underarm hvert 15. sekund og vurdere rykningsresponsen ved adductor pollicis-muskelen med TOF-Watch® SX. T4 er den fjerde rykningen etter TOF nervestimulering. For deltakere behandlet med 1,0 mg/kg sugammadex, TOF-Watch® SX på den dominerende underarmen n =15, og på den ikke-dominante underarmen n = 14. For deltakere behandlet med 4,0 mg/kg sugammadex, TOF-Watch® SX på den dominerende underarmen n =30, og på den ikke-dominante underarmen n = 31.
Inntil 7 minutter etter administrering av sugammadex
Tid fra start av administrering av 1,0 mg/kg Sugammadex til gjenopptreden av T4 målt med en PNS
Tidsramme: Inntil 5 minutter etter administrering av sugammadex
Nevromuskulær funksjon ble overvåket ved å bruke repeterende TOF-stimuleringer manuelt på ulnarerven til en underarm hvert 15. sekund og antall rykninger samlet manuelt ved adductor pollicis-muskelen med PNS av en blindet PNS-bedømmer. T4 er den fjerde rykningen etter TOF nervestimulering. Kun deltakere behandlet med 1,0 mg/kg sugammadex presenteres, hvor PNS på den dominante underarmen n =15, og på den ikke-dominante underarmen n = 14. 4,0 mg/kg sugammadex-gruppen ble ikke evaluert for dette utfallsmålet.
Inntil 5 minutter etter administrering av sugammadex
Tid fra start av administrering av 1,0 eller 4,0 mg/kg Sugammadex til gjenoppretting av T4/T1-forholdet til 0,8 Målt med en TOF-Watch® SX
Tidsramme: Inntil 42 minutter etter administrering av sugammadex
Nevromuskulær funksjon ble overvåket ved å bruke repeterende TOF-elektriske stimuleringer med TOF-Watch® SX på ulnarnerven til en underarm hvert 15. sekund og vurdere rykningsresponsen ved adductor pollicis-muskelen med TOF-Watch® SX. T1 og T4 er størrelsene (høydene) av henholdsvis første og fjerde rykninger etter TOF-nervestimulering, hvor stimuleringen ble fortsatt til T4/T1-forholdet nådde 0,8. Et høyere T4/T1-forhold indikerer en lavere grad av nevromuskulær blokade, med en verdi på 1,0 som representerer full restitusjon. For deltakere behandlet med 1,0 mg/kg sugammadex, TOF-Watch® SX på den dominerende underarmen n =15, og på den ikke-dominante underarmen n = 14. For deltakere behandlet med 4,0 mg/kg sugammadex, TOF-Watch® SX på den dominerende underarmen n =30, og på den ikke-dominante underarmen n = 31.
Inntil 42 minutter etter administrering av sugammadex
Tid fra start av administrering av 1,0 eller 4,0 mg/kg Sugammadex til gjenoppretting av T4/T1-forholdet til 0,7 Målt med en TOF-Watch® SX
Tidsramme: Inntil 42 minutter etter administrering av sugammadex
Nevromuskulær funksjon ble overvåket ved å bruke repeterende TOF-elektriske stimuleringer med TOF-Watch® SX på ulnarnerven til en underarm hvert 15. sekund og vurdere rykningsresponsen ved adductor pollicis-muskelen med TOF-Watch® SX. T1 og T4 er størrelsene (høydene) av henholdsvis første og fjerde rykninger etter TOF-nervestimulering, hvor stimuleringen ble fortsatt til T4/T1-forholdet nådde 0,7. Et høyere T4/T1-forhold indikerer en lavere grad av nevromuskulær blokade, med en verdi på 1,0 som representerer full restitusjon. For deltakere behandlet med 1,0 mg/kg sugammadex, TOF-Watch® SX på den dominerende underarmen n =15, og på den ikke-dominante underarmen n = 14. For deltakere behandlet med 4,0 mg/kg sugammadex, TOF-Watch® SX på den dominerende underarmen n =30, og på den ikke-dominante underarmen n = 31.
Inntil 42 minutter etter administrering av sugammadex

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

26. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • P05698
  • 19.4.313

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på sugammadex

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere