Relation entre TOF-Watch® SX et un stimulateur de nerf périphérique après 4,0 mg.Kg-1 Sugammadex (P05698)
26 février 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Comparaison du rapport T4/T1 mesuré au moyen du TOF Watch® SX avec la réapparition de T4 mesuré au moyen d'un stimulateur nerveux périphérique chez des sujets adultes recevant 4,0 mg.Kg-1 de sugammadex 15 minutes après le rocuronium
L'objectif de l'essai est de déterminer la relation chez un participant entre le temps de détection manuelle de la réapparition de la quatrième contraction (T4) mesurée à l'aide d'un stimulateur nerveux périphérique (PNS) et le temps de récupération de la quatrième contraction/première contraction (T4/T1) à 0,9 mesuré à l'aide d'un Train Of Four (TOF)-Watch® SX, de 4,0 mg/kg de sugammadex administré 15 minutes après une dose bolus de 0,6 mg/kg de rocuronium ou la dernière dose d'entretien de 0,15 mg/kg de rocuronium.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le TOF-Watch® SX a été utilisé pour la surveillance neuromusculaire dans tous
essais cliniques avec le sugammadex. Dans la pratique clinique cependant, un SNP est couramment
utilisé dans de nombreux hôpitaux à travers le monde. Un inconvénient d'un PNS est qu'il ne s'agit pas d'une surveillance objective comme le TOF-Watch® SX, et qu'il ne peut détecter que le nombre de secousses. Dans cet essai, la relation entre le temps de réapparition de T4 en utilisant le SNP (c'est-à-dire Ministim® modèle MS-IV) et le temps de rétablissement du rapport T4/T1 à 0,9 à l'aide du TOF-Watch® SX a été déterminé après l'administration d'une dose de 4,0 mg/kg de sugammadex 15 minutes après la dernière dose de rocuronium. La détermination de cette relation permettra de fournir des conseils sur le moment où il est sûr d'extuber les participants après l'administration de 4,0 mg/kg de sugammadex pour inverser le bloc neuromusculaire lors de l'utilisation d'un SNP. Le délai de réapparition de T4 a été évalué par un évaluateur SNP en aveugle. Cet évaluateur était en aveugle pour la dose de sugammadex utilisée et pour les résultats TOF mesurés avec le TOF-Watch® SX.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
91
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Classe 1 ou 2 ou 3
- entre 18 et 64 ans inclus
- prévu pour une intervention chirurgicale sous anesthésie générale nécessitant
relaxation neuromusculaire avec l'utilisation du rocuronium
- prévu pour une intervention chirurgicale en décubitus dorsal
- avoir donné son consentement éclairé par écrit
Critère d'exclusion:
- participants ayant une intubation difficile en raison de problèmes anatomiques attendus
malformations
- troubles neuromusculaires connus ou suspectés
blocage neuromusculaire et/ou troubles hépatiques et/ou rénaux importants
dysfonctionnement
- état médical ou physique susceptible d'interférer
avec le bon déroulement de la surveillance neuromusculaire simultanée sur
les deux bras
- connu ou suspecté d'avoir des antécédents (familiaux) de maladie maligne
hyperthermie
- souffrez d'arthrite ou d'une autre maladie connue ou suspectée
empêcher le pouce de bouger librement
- allergie connue ou suspectée aux narcotiques, aux muscles
relaxants ou autres médicaments utilisés pendant l'anesthésie générale
- reçoit des médicaments à une dose et/ou à un moment connus pour
interférer avec les agents bloquants neuromusculaires (NMBA), tels que les antibiotiques, les anticonvulsivants et le Mg2+
- déjà participé à un essai sur le sugammadex
- participé à un autre essai clinique, non pré-approuvé, dans les 30 jours précédents
- femmes enceintes
- femelles allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
sugammadex 1,0 mg/kg, TOF-Watch® SX (avant-bras dominant) et PNS (avant-bras non dominant)
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Les participants recevront une dose d'intubation de 0,6 mg/kg de rocuronium, suivie d'une ou plusieurs doses d'entretien de 0,15 mg/kg de rocuronium, si nécessaire.
Quinze minutes après la dernière dose de rocuronium, 1,0 ou 4,0 mg/kg de sugammadex seront administrés au hasard par bolus intraveineux (IV) en fonction du poids corporel réel.
Autres noms:
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Expérimental: 2
sugammadex 1,0 mg/kg, TOF-Watch® SX (avant-bras non dominant) et PNS (avant-bras dominant)
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Les participants recevront une dose d'intubation de 0,6 mg/kg de rocuronium, suivie d'une ou plusieurs doses d'entretien de 0,15 mg/kg de rocuronium, si nécessaire.
Quinze minutes après la dernière dose de rocuronium, 1,0 ou 4,0 mg/kg de sugammadex seront administrés au hasard par bolus intraveineux (IV) en fonction du poids corporel réel.
Autres noms:
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Expérimental: 3
sugammadex 4,0 mg/kg, TOF-Watch® SX (avant-bras dominant) et PNS (avant-bras non dominant)
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Les participants recevront une dose d'intubation de 0,6 mg/kg de rocuronium, suivie d'une ou plusieurs doses d'entretien de 0,15 mg/kg de rocuronium, si nécessaire.
Quinze minutes après la dernière dose de rocuronium, 1,0 ou 4,0 mg/kg de sugammadex seront administrés au hasard par bolus intraveineux (IV) en fonction du poids corporel réel.
Autres noms:
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Expérimental: 4
sugammadex 4,0 mg/kg, TOF-Watch® SX (avant-bras non dominant) et PNS (avant-bras dominant)
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Les participants recevront une dose d'intubation de 0,6 mg/kg de rocuronium, suivie d'une ou plusieurs doses d'entretien de 0,15 mg/kg de rocuronium, si nécessaire.
Quinze minutes après la dernière dose de rocuronium, 1,0 ou 4,0 mg/kg de sugammadex seront administrés au hasard par bolus intraveineux (IV) en fonction du poids corporel réel.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai entre le début de l'administration de 4,0 mg/kg de Sugammadex et la récupération du rapport T4/T1 à 0,9 mesuré par un TOF-Watch® SX
Délai: Jusqu'à 4 minutes après l'administration de sugammadex
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La fonction neuromusculaire a été surveillée en appliquant des stimulations électriques TOF répétitives avec le TOF-Watch® SX au nerf cubital d'un avant-bras toutes les 15 secondes et en évaluant la réponse de contraction au niveau du muscle adducteur du pouce avec le TOF-Watch® SX.
T1 et T4 sont les amplitudes (hauteur) des première et quatrième secousses respectivement après la stimulation nerveuse TOF, où la stimulation a été poursuivie jusqu'à ce que le rapport T4/T1 atteigne 0,9.
Un rapport T4/T1 plus élevé indique un degré inférieur de blocage neuromusculaire, avec une valeur de 1,0 représentant une récupération complète.
Seuls les participants traités avec 4,0 mg/kg de sugammadex sont présentés, où le TOF-Watch® SX sur l'avant-bras dominant n = 30, et sur l'avant-bras non dominant n = 31.
Le groupe de sugammadex à 1,0 mg/kg n'a pas été évalué pour ce critère de jugement.
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Jusqu'à 4 minutes après l'administration de sugammadex
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Délai entre le début de l'administration de 4,0 mg/kg de sugammadex et la réapparition de la T4 mesurée par un stimulateur nerveux périphérique (PNS)
Délai: jusqu'à 2 minutes après l'administration de sugammadex
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La fonction neuromusculaire a été surveillée avec un PNS en appliquant une stimulation TOF répétitive au nerf cubital d'un avant-bras toutes les 15 secondes et en évaluant le nombre de contractions au niveau du muscle adducteur du pouce par un évaluateur PNS en aveugle.
T4 est la quatrième secousse après la stimulation nerveuse TOF.
Seuls les participants traités avec 4,0 mg/kg de sugammadex sont présentés, où le SNP sur l'avant-bras dominant n = 31 et sur l'avant-bras non dominant n = 30.
Le groupe de sugammadex à 1,0 mg/kg n'a pas été évalué pour ce critère de jugement.
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jusqu'à 2 minutes après l'administration de sugammadex
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Différence de temps entre la récupération du rapport T4/T1 à 0,9 tel que mesuré par TOF Watch® SX et la réapparition de T4 telle que mesurée par le SNP, chez les participants, après l'administration de 4,0 mg/kg de sugammadex
Délai: Jusqu'à 3 minutes après l'administration de sugammadex
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La différence entre la récupération du rapport T4/T1 à 0,9 et la réapparition de T4 chez les participants a été évaluée à partir d'une méthode ANOVA.
Seuls les participants traités avec 4,0 mg/kg de sugammadex sont présentés, où le TOF-Watch® SX sur l'avant-bras dominant n = 30, et sur l'avant-bras non dominant n = 31 ; et le SNP sur l'avant-bras dominant n = 31, et sur l'avant-bras non dominant n = 30.
Le groupe de sugammadex à 1,0 mg/kg n'a pas été évalué pour ce critère de jugement.
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Jusqu'à 3 minutes après l'administration de sugammadex
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai entre le début de l'administration de 1,0 mg/kg de Sugammadex et la récupération du rapport T4/T1 à 0,9 mesuré par un TOF-Watch® SX
Délai: Jusqu'à 150 minutes après l'administration de sugammadex
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La fonction neuromusculaire a été surveillée en appliquant des stimulations électriques TOF répétitives avec le TOF-Watch® SX au nerf cubital d'un avant-bras toutes les 15 secondes et en évaluant la réponse de contraction au niveau du muscle adducteur du pouce avec le TOF-Watch® SX.
T1 et T4 sont les amplitudes (hauteur) des première et quatrième secousses respectivement après la stimulation nerveuse TOF, où la stimulation a été poursuivie jusqu'à ce que le rapport T4/T1 atteigne 0,9.
Un rapport T4/T1 plus élevé indique un degré inférieur de blocage neuromusculaire, avec une valeur de 1,0 représentant une récupération complète.
Seuls les participants traités avec 1,0 mg/kg de sugammadex sont présentés où le TOF-Watch® SX sur l'avant-bras dominant n = 15 et sur l'avant-bras non dominant n = 14.
Le groupe 4,0 mg/kg de sugammadex n'a pas été évalué pour ce critère de jugement.
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Jusqu'à 150 minutes après l'administration de sugammadex
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Délai entre le début de l'administration de 1,0 ou 4,0 mg/kg de sugammadex et la réapparition de T4 mesuré par un TOF-Watch® SX
Délai: Jusqu'à 7 minutes après l'administration de sugammadex
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La fonction neuromusculaire a été surveillée en appliquant des stimulations électriques TOF répétitives avec le TOF-Watch® SX au nerf cubital d'un avant-bras toutes les 15 secondes et en évaluant la réponse de contraction au niveau du muscle adducteur du pouce avec le TOF-Watch® SX.
T4 est la quatrième secousse après la stimulation nerveuse TOF.
Pour les participants traités avec 1,0 mg/kg de sugammadex, le TOF-Watch® SX sur l'avant-bras dominant n = 15 et sur l'avant-bras non dominant n = 14.
Pour les participants traités avec 4,0 mg/kg de sugammadex, le TOF-Watch® SX sur l'avant-bras dominant n = 30 et sur l'avant-bras non dominant n = 31.
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Jusqu'à 7 minutes après l'administration de sugammadex
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Délai entre le début de l'administration de 1,0 mg/kg de sugammadex et la réapparition de la T4 mesurée par un SNP
Délai: Jusqu'à 5 minutes après l'administration de sugammadex
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La fonction neuromusculaire a été surveillée en appliquant manuellement des stimulations TOF répétitives sur le nerf cubital d'un avant-bras toutes les 15 secondes et le nombre de secousses recueillies manuellement au niveau du muscle adducteur du pouce avec le SNP par un évaluateur du SNP en aveugle.
T4 est la quatrième secousse après la stimulation nerveuse TOF.
Seuls les participants traités avec 1,0 mg/kg de sugammadex sont présentés, où le SNP sur l'avant-bras dominant n = 15 et sur l'avant-bras non dominant n = 14.
Le groupe 4,0 mg/kg de sugammadex n'a pas été évalué pour ce critère de jugement.
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Jusqu'à 5 minutes après l'administration de sugammadex
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Délai entre le début de l'administration de 1,0 ou 4,0 mg/kg de sugammadex et la récupération du rapport T4/T1 à 0,8 mesuré par un TOF-Watch® SX
Délai: Jusqu'à 42 minutes après l'administration de sugammadex
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La fonction neuromusculaire a été surveillée en appliquant des stimulations électriques TOF répétitives avec le TOF-Watch® SX au nerf cubital d'un avant-bras toutes les 15 secondes et en évaluant la réponse de contraction au niveau du muscle adducteur du pouce avec le TOF-Watch® SX.
T1 et T4 sont les amplitudes (hauteur) des première et quatrième secousses respectivement après la stimulation nerveuse TOF, où la stimulation a été poursuivie jusqu'à ce que le rapport T4/T1 atteigne 0,8.
Un rapport T4/T1 plus élevé indique un degré inférieur de blocage neuromusculaire, avec une valeur de 1,0 représentant une récupération complète.
Pour les participants traités avec 1,0 mg/kg de sugammadex, le TOF-Watch® SX sur l'avant-bras dominant n = 15 et sur l'avant-bras non dominant n = 14.
Pour les participants traités avec 4,0 mg/kg de sugammadex, le TOF-Watch® SX sur l'avant-bras dominant n = 30 et sur l'avant-bras non dominant n = 31.
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Jusqu'à 42 minutes après l'administration de sugammadex
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Délai entre le début de l'administration de 1,0 ou 4,0 mg/kg de sugammadex et la récupération du rapport T4/T1 à 0,7 mesuré par un TOF-Watch® SX
Délai: Jusqu'à 42 minutes après l'administration de sugammadex
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La fonction neuromusculaire a été surveillée en appliquant des stimulations électriques TOF répétitives avec le TOF-Watch® SX au nerf cubital d'un avant-bras toutes les 15 secondes et en évaluant la réponse de contraction au niveau du muscle adducteur du pouce avec le TOF-Watch® SX.
T1 et T4 sont les amplitudes (hauteur) des première et quatrième secousses respectivement après la stimulation nerveuse TOF, où la stimulation a été poursuivie jusqu'à ce que le rapport T4/T1 atteigne 0,7.
Un rapport T4/T1 plus élevé indique un degré inférieur de blocage neuromusculaire, avec une valeur de 1,0 représentant une récupération complète.
Pour les participants traités avec 1,0 mg/kg de sugammadex, le TOF-Watch® SX sur l'avant-bras dominant n = 15 et sur l'avant-bras non dominant n = 14.
Pour les participants traités avec 4,0 mg/kg de sugammadex, le TOF-Watch® SX sur l'avant-bras dominant n = 30 et sur l'avant-bras non dominant n = 31.
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Jusqu'à 42 minutes après l'administration de sugammadex
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Collaborateurs et enquêteurs
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Publications et liens utiles
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2007
Première publication (Estimation)
26 septembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- P05698
- 19.4.313
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