Relatie tussen TOF-Watch® SX en een perifere zenuwstimulator na 4,0 mg.Kg-1 Sugammadex (P05698)
26 februari 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Vergelijking van de T4/T1-verhouding gemeten door middel van de TOF Watch® SX met de terugkeer van T4 gemeten door middel van een perifere zenuwstimulator bij volwassen proefpersonen die 4,0 mg.Kg-1 Sugammadex kregen 15 minuten na Rocuronium
Het doel van de proef is om de relatie binnen een deelnemer te bepalen tussen de tijd tot handmatige detectie van het opnieuw verschijnen van de vierde spiertrekking (T4), gemeten met behulp van een perifere zenuwstimulator (PNS) en de tijd tot herstel van de vierde spiertrekking/eerste spiertrekking. (T4/T1) verhouding tot 0,9 gemeten met behulp van een Train Of Four (TOF)-Watch® SX, van 4,0 mg/kg sugammadex toegediend 15 minuten na een bolusdosis van 0,6 mg/kg rocuronium of de laatste onderhoudsdosis van 0,15 mg/kg rocuronium.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De TOF-Watch® SX is in alle gevallen gebruikt voor neuromusculaire monitoring
klinische proeven met sugammadex. In de klinische praktijk is een PNS echter gebruikelijk
wereldwijd in veel ziekenhuizen gebruikt. Een nadeel van een PNS is dat het geen objectieve monitoring is zoals de TOF-Watch® SX, en alleen het aantal schokken kan detecteren. In deze studie was de relatie tussen de tijd tot terugkeer van T4 met PNS (d.w.z. Ministim® model MS-IV) en de tijd tot herstel van de T4/T1-ratio tot 0,9 met behulp van de TOF-Watch® SX werd bepaald nadat een dosis van 4,0 mg/kg sugammadex was toegediend 15 minuten na de laatste dosis rocuronium. Door deze relatie vast te stellen, kan advies worden gegeven over wanneer het veilig is om deelnemers te extuberen na toediening van 4,0 mg/kg sugammadex voor het opheffen van de neuromusculaire blokkade bij gebruik van een PZS. De tijd tot terugkeer van T4 werd beoordeeld door een geblindeerde PNS-beoordelaar. Deze beoordelaar was geblindeerd voor de gebruikte dosis sugammadex en voor de TOF-resultaten gemeten met de TOF-Watch® SX.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
91
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse 1 of 2 of 3
- in de leeftijd van 18 tot en met 64 jaar
- gepland voor een chirurgische ingreep onder algehele narcose
neuromusculaire relaxatie met behulp van rocuronium
- gepland voor een chirurgische ingreep in rugligging
- schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
Uitsluitingscriteria:
- deelnemers met een moeilijke intubatie vanwege verwachte anatomie
misvormingen
- waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze neuromusculaire aandoeningen hebben
neuromusculaire blokkade en/of significante lever- en/of nierblokkade
disfunctie
- medische of fysieke toestand die naar verwachting zal interfereren
met de juiste uitvoering van gelijktijdige neuromusculaire monitoring op
beide armen
- waarvan bekend is of vermoed wordt dat er een (familie)geschiedenis van maligne is
hyperthermie
- waarvan bekend is of vermoed wordt dat het artritis of een andere ziekte heeft die dat wel zal doen
ervoor zorgen dat de duim niet vrij kan bewegen
- waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze allergisch zijn voor verdovende middelen, spieren
relaxantia of andere medicijnen die worden gebruikt tijdens algemene anesthesie
- medicatie krijgt in een bij hem bekende dosis en/of tijdstip
interfereren met neuromusculaire blokkers (NMBA's), zoals antibiotica, anticonvulsiva en Mg2 +
- al deelgenomen aan een proef met sugammadex
- deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek, niet vooraf goedgekeurd, binnen de voorafgaande 30 dagen
- zwangere vrouwtjes
- vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
sugammadex 1,0 mg/kg, TOF-Watch® SX (dominante onderarm) en PNS (niet-dominante onderarm)
|
Deelnemers krijgen een intuberende dosis van 0,6 mg/kg rocuronium, gevolgd door een of meer onderhoudsdoses van 0,15 mg/kg rocuronium, indien nodig.
Vijftien minuten na de laatste dosis rocuronium wordt 1,0 of 4,0 mg/kg sugammadex willekeurig toegediend als intraveneuze (IV) bolusdosis op basis van het werkelijke lichaamsgewicht.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 2
sugammadex 1,0 mg/kg, TOF-Watch® SX (niet-dominante onderarm) en PNS (dominante onderarm)
|
Deelnemers krijgen een intuberende dosis van 0,6 mg/kg rocuronium, gevolgd door een of meer onderhoudsdoses van 0,15 mg/kg rocuronium, indien nodig.
Vijftien minuten na de laatste dosis rocuronium wordt 1,0 of 4,0 mg/kg sugammadex willekeurig toegediend als intraveneuze (IV) bolusdosis op basis van het werkelijke lichaamsgewicht.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 3
sugammadex 4,0 mg/kg, TOF-Watch® SX (dominante onderarm) en PNS (niet-dominante onderarm)
|
Deelnemers krijgen een intuberende dosis van 0,6 mg/kg rocuronium, gevolgd door een of meer onderhoudsdoses van 0,15 mg/kg rocuronium, indien nodig.
Vijftien minuten na de laatste dosis rocuronium wordt 1,0 of 4,0 mg/kg sugammadex willekeurig toegediend als intraveneuze (IV) bolusdosis op basis van het werkelijke lichaamsgewicht.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 4
sugammadex 4,0 mg/kg, TOF-Watch® SX (niet-dominante onderarm) en PNS (dominante onderarm)
|
Deelnemers krijgen een intuberende dosis van 0,6 mg/kg rocuronium, gevolgd door een of meer onderhoudsdoses van 0,15 mg/kg rocuronium, indien nodig.
Vijftien minuten na de laatste dosis rocuronium wordt 1,0 of 4,0 mg/kg sugammadex willekeurig toegediend als intraveneuze (IV) bolusdosis op basis van het werkelijke lichaamsgewicht.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd vanaf het begin van de toediening van 4,0 mg/kg Sugammadex tot herstel van de T4/T1-ratio tot 0,9 gemeten met een TOF-Watch® SX
Tijdsspanne: Tot 4 minuten na toediening van sugammadex
|
De neuromusculaire functie werd gemonitord door herhaalde TOF-elektrische stimulaties toe te passen met de TOF-Watch® SX op de nervus ulnaris van één onderarm om de 15 seconden en door de spiertrekkingen van de adductor pollicis-spier te beoordelen met de TOF-Watch® SX.
T1 en T4 zijn de magnitudes (hoogtes) van respectievelijk de eerste en vierde spiertrekkingen na TOF-zenuwstimulatie, waarbij de stimulatie werd voortgezet totdat de T4/T1-verhouding 0,9 bereikte.
Een hogere T4/T1-ratio duidt op een lagere mate van neuromusculaire blokkade, waarbij een waarde van 1,0 staat voor volledig herstel.
Alleen deelnemers behandeld met 4,0 mg/kg sugammadex worden gepresenteerd, waarbij de TOF-Watch® SX op de dominante onderarm n = 30 en op de niet-dominante onderarm n = 31.
De groep met 1,0 mg/kg sugammadex werd niet geëvalueerd voor deze uitkomstmaat.
|
Tot 4 minuten na toediening van sugammadex
|
|
Tijd vanaf het begin van de toediening van 4,0 mg/kg Sugammadex tot het verschijnen van T4, gemeten met een perifere zenuwstimulator (PNS)
Tijdsspanne: tot 2 minuten na toediening van sugammadex
|
De neuromusculaire functie werd gecontroleerd met een PNS door herhaalde TOF-stimulatie toe te passen op de nervus ulnaris van één onderarm om de 15 seconden en door het aantal spiertrekkingen van de adductor pollicis-spier te beoordelen door een geblindeerde PNS-beoordelaar.
T4 is de vierde spiertrekking na TOF-zenuwstimulatie.
Alleen deelnemers behandeld met 4,0 mg/kg sugammadex worden gepresenteerd, waarbij de PNS op de dominante onderarm n = 31, en op de niet-dominante onderarm n = 30.
De groep met 1,0 mg/kg sugammadex werd niet geëvalueerd voor deze uitkomstmaat.
|
tot 2 minuten na toediening van sugammadex
|
|
Verschil in tijd tussen herstel van T4/T1-ratio tot 0,9 zoals gemeten door TOF Watch® SX, en terugkeer van T4 zoals gemeten door PNS, binnen deelnemers, na toediening van 4,0 mg/kg Sugammadex
Tijdsspanne: Tot 3 minuten na toediening van sugammadex
|
Het verschil tussen het herstel van de T4/T1-ratio tot 0,9 en het opnieuw verschijnen van T4 bij de deelnemers werd bepaald aan de hand van een ANOVA-methode.
Alleen deelnemers behandeld met 4,0 mg/kg sugammadex worden gepresenteerd, waarbij de TOF-Watch® SX op de dominante onderarm n = 30, en op de niet-dominante onderarm n = 31; en de PNS op de dominante onderarm n = 31, en op de niet-dominante onderarm n = 30.
De groep met 1,0 mg/kg sugammadex werd niet geëvalueerd voor deze uitkomstmaat.
|
Tot 3 minuten na toediening van sugammadex
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd vanaf het begin van de toediening van 1,0 mg/kg Sugammadex tot herstel van de T4/T1-ratio tot 0,9 gemeten met een TOF-Watch® SX
Tijdsspanne: Tot 150 minuten na toediening van sugammadex
|
De neuromusculaire functie werd gemonitord door herhaalde TOF-elektrische stimulaties toe te passen met de TOF-Watch® SX op de nervus ulnaris van één onderarm om de 15 seconden en door de spiertrekkingen van de adductor pollicis-spier te beoordelen met de TOF-Watch® SX.
T1 en T4 zijn de magnitudes (hoogtes) van respectievelijk de eerste en vierde spiertrekkingen na TOF-zenuwstimulatie, waarbij de stimulatie werd voortgezet totdat de T4/T1-verhouding 0,9 bereikte.
Een hogere T4/T1-ratio duidt op een lagere mate van neuromusculaire blokkade, waarbij een waarde van 1,0 staat voor volledig herstel.
Alleen deelnemers behandeld met 1,0 mg/kg sugammadex worden gepresenteerd waarbij de TOF-Watch® SX op de dominante onderarm n = 15, en op de niet-dominante onderarm n = 14.
De groep met 4,0 mg/kg sugammadex werd niet geëvalueerd voor deze uitkomstmaat.
|
Tot 150 minuten na toediening van sugammadex
|
|
Tijd vanaf het begin van de toediening van 1,0 of 4,0 mg/kg Sugammadex tot het verschijnen van T4, gemeten met een TOF-Watch® SX
Tijdsspanne: Tot 7 minuten na toediening van sugammadex
|
De neuromusculaire functie werd gemonitord door herhaalde TOF-elektrische stimulaties toe te passen met de TOF-Watch® SX op de nervus ulnaris van één onderarm om de 15 seconden en door de spiertrekkingen van de adductor pollicis-spier te beoordelen met de TOF-Watch® SX.
T4 is de vierde spiertrekking na TOF-zenuwstimulatie.
Voor deelnemers behandeld met 1,0 mg/kg sugammadex de TOF-Watch® SX op de dominante onderarm n = 15, en op de niet-dominante onderarm n = 14.
Voor deelnemers behandeld met 4,0 mg/kg sugammadex de TOF-Watch® SX op de dominante onderarm n = 30, en op de niet-dominante onderarm n = 31.
|
Tot 7 minuten na toediening van sugammadex
|
|
Tijd vanaf het begin van de toediening van 1,0 mg/kg Sugammadex tot het verschijnen van T4 gemeten door een PNS
Tijdsspanne: Tot 5 minuten na toediening van sugammadex
|
De neuromusculaire functie werd gemonitord door herhaalde TOF-stimulaties handmatig toe te passen op de nervus ulnaris van één onderarm om de 15 seconden en het aantal spiertrekkingen dat handmatig werd verzameld bij de adductor pollicis-spier met de PNS door een geblindeerde PNS-beoordelaar.
T4 is de vierde spiertrekking na TOF-zenuwstimulatie.
Alleen deelnemers behandeld met 1,0 mg/kg sugammadex worden gepresenteerd, waarbij de PNS op de dominante onderarm n = 15 en op de niet-dominante onderarm n = 14.
De groep met 4,0 mg/kg sugammadex werd niet geëvalueerd voor deze uitkomstmaat.
|
Tot 5 minuten na toediening van sugammadex
|
|
Tijd vanaf het begin van de toediening van 1,0 of 4,0 mg/kg Sugammadex tot herstel van de T4/T1-ratio tot 0,8 gemeten met een TOF-Watch® SX
Tijdsspanne: Tot 42 minuten na toediening van sugammadex
|
De neuromusculaire functie werd gemonitord door herhaalde TOF-elektrische stimulaties toe te passen met de TOF-Watch® SX op de nervus ulnaris van één onderarm om de 15 seconden en door de spiertrekkingen van de adductor pollicis-spier te beoordelen met de TOF-Watch® SX.
T1 en T4 zijn de magnitudes (hoogtes) van respectievelijk de eerste en vierde spiertrekkingen na TOF-zenuwstimulatie, waarbij de stimulatie werd voortgezet totdat de T4/T1-verhouding 0,8 bereikte.
Een hogere T4/T1-ratio duidt op een lagere mate van neuromusculaire blokkade, waarbij een waarde van 1,0 staat voor volledig herstel.
Voor deelnemers behandeld met 1,0 mg/kg sugammadex de TOF-Watch® SX op de dominante onderarm n = 15, en op de niet-dominante onderarm n = 14.
Voor deelnemers behandeld met 4,0 mg/kg sugammadex de TOF-Watch® SX op de dominante onderarm n = 30, en op de niet-dominante onderarm n = 31.
|
Tot 42 minuten na toediening van sugammadex
|
|
Tijd vanaf het begin van de toediening van 1,0 of 4,0 mg/kg Sugammadex tot herstel van de T4/T1-ratio tot 0,7 gemeten met een TOF-Watch® SX
Tijdsspanne: Tot 42 minuten na toediening van sugammadex
|
De neuromusculaire functie werd gemonitord door herhaalde TOF-elektrische stimulaties toe te passen met de TOF-Watch® SX op de nervus ulnaris van één onderarm om de 15 seconden en door de spiertrekkingen van de adductor pollicis-spier te beoordelen met de TOF-Watch® SX.
T1 en T4 zijn de magnitudes (hoogtes) van respectievelijk de eerste en vierde spiertrekkingen na TOF-zenuwstimulatie, waarbij de stimulatie werd voortgezet totdat de T4/T1-ratio 0,7 bereikte.
Een hogere T4/T1-ratio duidt op een lagere mate van neuromusculaire blokkade, waarbij een waarde van 1,0 staat voor volledig herstel.
Voor deelnemers behandeld met 1,0 mg/kg sugammadex de TOF-Watch® SX op de dominante onderarm n = 15, en op de niet-dominante onderarm n = 14.
Voor deelnemers behandeld met 4,0 mg/kg sugammadex de TOF-Watch® SX op de dominante onderarm n = 30, en op de niet-dominante onderarm n = 31.
|
Tot 42 minuten na toediening van sugammadex
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
26 september 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- P05698
- 19.4.313
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .