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Relazione tra TOF-Watch® SX e uno stimolatore nervoso periferico dopo 4,0 mg.Kg-1 Sugammadex (P05698)

26 febbraio 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Confronto del rapporto T4/T1 misurato mediante TOF Watch® SX con la ricomparsa di T4 misurata mediante uno stimolatore nervoso periferico in soggetti adulti che hanno ricevuto 4,0 mg.Kg-1 di Sugammadex 15 minuti dopo il rocuronio

L'obiettivo della sperimentazione è determinare la relazione all'interno di un partecipante tra il tempo al rilevamento manuale della ricomparsa della quarta contrazione (T4) misurato utilizzando uno stimolatore del nervo periferico (PNS) e il tempo al recupero della quarta contrazione/prima contrazione (T4/T1) a 0,9 misurato utilizzando un Train Of Four (TOF)-Watch® SX, di 4,0 mg/kg di sugammadex somministrato 15 minuti dopo una dose in bolo di 0,6 mg/kg di rocuronio o l'ultima dose di mantenimento di 0,15 mg/kg di rocuronio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il TOF-Watch® SX è stato utilizzato per il monitoraggio neuromuscolare in tutto

sperimentazioni cliniche con sugammadex. Nella pratica clinica, tuttavia, un PNS è comunemente

utilizzato in molti ospedali in tutto il mondo. Uno svantaggio di un PNS è che non è un monitoraggio oggettivo come il TOF-Watch® SX e può rilevare solo il numero di contrazioni. In questo studio, la relazione tra il tempo di ricomparsa di T4 utilizzando PNS (cioè Ministim® modello MS-IV) e il tempo per il recupero del rapporto T4/T1 a 0,9 utilizzando il TOF-Watch® SX è stato determinato dopo la somministrazione di una dose di 4,0 mg/kg di sugammadex 15 minuti dopo l'ultima dose di rocuronio. Determinare questa relazione consentirà di fornire consigli su quando è sicuro estubare i partecipanti dopo la somministrazione di 4,0 mg/kg di sugammadex per invertire il blocco neuromuscolare durante l'utilizzo di un PNS. Il tempo di ricomparsa di T4 è stato valutato da un valutatore PNS in cieco. Questo valutatore era in cieco per la dose di sugammadex utilizzata e per i risultati del TOF misurati con il TOF-Watch® SX.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classe 1 o 2 o 3 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • di età compresa tra i 18 e i 64 anni compresi
  • programmato per un intervento chirurgico in anestesia generale che richieda

rilassamento neuromuscolare con l'uso di rocuronio

  • programmato per un intervento chirurgico in posizione supina
  • aver dato il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • partecipanti con un'intubazione difficile a causa delle attese anatomiche

malformazioni

  • noto o sospettato di avere disturbi neuromuscolari compromettenti

blocco neuromuscolare e/o significativo epatico e/o renale

disfunzione

  • condizione medica o fisica che si prevede possa interferire

con la corretta conduzione del monitoraggio neuromuscolare simultaneo su

entrambe le braccia

  • noto o sospettato di avere una storia (familiare) di tumore maligno

ipertermia

  • noto o sospettato di avere l'artrite o un'altra malattia che lo farà

fare in modo che il pollice non si muova liberamente

  • noto o sospetto di avere un'allergia ai narcotici, muscolo

rilassanti o altri farmaci usati durante l'anestesia generale

  • sta ricevendo farmaci in una dose e/o in un momento noto a

interferire con agenti bloccanti neuromuscolari (NMBA), come antibiotici, anticonvulsivanti e Mg2+

  • ha già partecipato a una sperimentazione sugammadex
  • partecipato a un altro studio clinico, non pre-approvato, nei 30 giorni precedenti
  • femmine gravide
  • femmine che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
sugammadex 1,0 mg/kg, TOF-Watch® SX (avambraccio dominante) e PNS (avambraccio non dominante)
Droga: sugammadex
I partecipanti riceveranno una dose intubante di 0,6 mg/kg di rocuronio, seguita da una o più dosi di mantenimento di 0,15 mg/kg di rocuronio, se necessario. Quindici minuti dopo l'ultima dose di rocuronio, 1,0 o 4,0 mg/kg di sugammadex saranno somministrati in modo casuale mediante dose in bolo endovenoso (IV) in base al peso corporeo effettivo.
Altri nomi:
  • Org 25969
  • MK-8616
  • Bridion®
  • SCH 900616
Sperimentale: 2
sugammadex 1,0 mg/kg, TOF-Watch® SX (avambraccio non dominante) e PNS (avambraccio dominante)
Droga: sugammadex
I partecipanti riceveranno una dose intubante di 0,6 mg/kg di rocuronio, seguita da una o più dosi di mantenimento di 0,15 mg/kg di rocuronio, se necessario. Quindici minuti dopo l'ultima dose di rocuronio, 1,0 o 4,0 mg/kg di sugammadex saranno somministrati in modo casuale mediante dose in bolo endovenoso (IV) in base al peso corporeo effettivo.
Altri nomi:
  • Org 25969
  • MK-8616
  • Bridion®
  • SCH 900616
Sperimentale: 3
sugammadex 4,0 mg/kg, TOF-Watch® SX (avambraccio dominante) e PNS (avambraccio non dominante)
Droga: sugammadex
I partecipanti riceveranno una dose intubante di 0,6 mg/kg di rocuronio, seguita da una o più dosi di mantenimento di 0,15 mg/kg di rocuronio, se necessario. Quindici minuti dopo l'ultima dose di rocuronio, 1,0 o 4,0 mg/kg di sugammadex saranno somministrati in modo casuale mediante dose in bolo endovenoso (IV) in base al peso corporeo effettivo.
Altri nomi:
  • Org 25969
  • MK-8616
  • Bridion®
  • SCH 900616
Sperimentale: 4
sugammadex 4,0 mg/kg, TOF-Watch® SX (avambraccio non dominante) e PNS (avambraccio dominante)
Droga: sugammadex
I partecipanti riceveranno una dose intubante di 0,6 mg/kg di rocuronio, seguita da una o più dosi di mantenimento di 0,15 mg/kg di rocuronio, se necessario. Quindici minuti dopo l'ultima dose di rocuronio, 1,0 o 4,0 mg/kg di sugammadex saranno somministrati in modo casuale mediante dose in bolo endovenoso (IV) in base al peso corporeo effettivo.
Altri nomi:
  • Org 25969
  • MK-8616
  • Bridion®
  • SCH 900616

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dall'inizio della somministrazione di 4,0 mg/kg di Sugammadex al recupero del rapporto T4/T1 a 0,9 misurato da un TOF-Watch® SX
Lasso di tempo: Fino a 4 minuti dopo la somministrazione di sugammadex
La funzione neuromuscolare è stata monitorata applicando stimolazioni elettriche TOF ripetitive con il TOF-Watch® SX al nervo ulnare di un avambraccio ogni 15 secondi e valutando la risposta di contrazione del muscolo adduttore del pollice con il TOF-Watch® SX. T1 e T4 sono le grandezze (altezze) della prima e della quarta contrazione rispettivamente dopo la stimolazione del nervo TOF, dove la stimolazione è stata continuata fino a quando il rapporto T4/T1 ha raggiunto 0,9. Un rapporto T4/T1 più elevato indica un grado inferiore di blocco neuromuscolare, con un valore di 1,0 che rappresenta il recupero completo. Vengono presentati solo i partecipanti trattati con 4,0 mg/kg di sugammadex, in cui il TOF-Watch® SX sull'avambraccio dominante n = 30 e sull'avambraccio non dominante n = 31. Il gruppo di sugammadex 1,0 mg/kg non è stato valutato per questa misura di esito.
Fino a 4 minuti dopo la somministrazione di sugammadex
Tempo dall'inizio della somministrazione di 4,0 mg/kg di Sugammadex alla ricomparsa di T4 misurato da uno stimolatore nervoso periferico (PNS)
Lasso di tempo: fino a 2 minuti dopo la somministrazione di sugammadex
La funzione neuromuscolare è stata monitorata con un PNS applicando ripetitive stimolazioni TOF al nervo ulnare di un avambraccio ogni 15 secondi e valutando il numero di contrazioni al muscolo adduttore del pollice da parte di un valutatore PNS in cieco. T4 è la quarta contrazione dopo la stimolazione del nervo TOF. Vengono presentati solo i partecipanti trattati con 4,0 mg/kg di sugammadex, dove il PNS sull'avambraccio dominante n = 31 e sull'avambraccio non dominante n = 30. Il gruppo di sugammadex 1,0 mg/kg non è stato valutato per questa misura di esito.
fino a 2 minuti dopo la somministrazione di sugammadex
Differenza di tempo tra il recupero del rapporto T4/T1 a 0,9 misurato con TOF Watch® SX e la ricomparsa di T4 misurata con PNS, all'interno dei partecipanti, dopo la somministrazione di 4,0 mg/kg di Sugammadex
Lasso di tempo: Fino a 3 minuti dopo la somministrazione di sugammadex
La differenza tra il recupero del rapporto T4/T1 a 0,9 e la ricomparsa di T4 all'interno dei partecipanti è stata valutata con un metodo ANOVA. Vengono presentati solo i partecipanti trattati con 4,0 mg/kg di sugammadex, dove il TOF-Watch® SX sull'avambraccio dominante n = 30 e sull'avambraccio non dominante n = 31; e il PNS sull'avambraccio dominante n = 31 e sull'avambraccio non dominante n = 30. Il gruppo di sugammadex 1,0 mg/kg non è stato valutato per questa misura di esito.
Fino a 3 minuti dopo la somministrazione di sugammadex

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dall'inizio della somministrazione di 1,0 mg/kg di Sugammadex al recupero del rapporto T4/T1 a 0,9 misurato da un TOF-Watch® SX
Lasso di tempo: Fino a 150 minuti dopo la somministrazione di sugammadex
La funzione neuromuscolare è stata monitorata applicando stimolazioni elettriche TOF ripetitive con il TOF-Watch® SX al nervo ulnare di un avambraccio ogni 15 secondi e valutando la risposta di contrazione del muscolo adduttore del pollice con il TOF-Watch® SX. T1 e T4 sono le grandezze (altezze) della prima e della quarta contrazione rispettivamente dopo la stimolazione del nervo TOF, dove la stimolazione è stata continuata fino a quando il rapporto T4/T1 ha raggiunto 0,9. Un rapporto T4/T1 più elevato indica un grado inferiore di blocco neuromuscolare, con un valore di 1,0 che rappresenta il recupero completo. Vengono presentati solo i partecipanti trattati con 1,0 mg/kg di sugammadex in cui il TOF-Watch® SX sull'avambraccio dominante n = 15 e sull'avambraccio non dominante n = 14. Il gruppo di sugammadex 4,0 mg/kg non è stato valutato per questa misura di esito.
Fino a 150 minuti dopo la somministrazione di sugammadex
Tempo dall'inizio della somministrazione di 1,0 o 4,0 mg/kg di Sugammadex alla ricomparsa di T4 misurato da un TOF-Watch® SX
Lasso di tempo: Fino a 7 minuti dopo la somministrazione di sugammadex
La funzione neuromuscolare è stata monitorata applicando stimolazioni elettriche TOF ripetitive con il TOF-Watch® SX al nervo ulnare di un avambraccio ogni 15 secondi e valutando la risposta di contrazione del muscolo adduttore del pollice con il TOF-Watch® SX. T4 è la quarta contrazione dopo la stimolazione del nervo TOF. Per i partecipanti trattati con 1,0 mg/kg di sugammadex il TOF-Watch® SX sull'avambraccio dominante n = 15 e sull'avambraccio non dominante n = 14. Per i partecipanti trattati con 4,0 mg/kg di sugammadex il TOF-Watch® SX sull'avambraccio dominante n = 30 e sull'avambraccio non dominante n = 31.
Fino a 7 minuti dopo la somministrazione di sugammadex
Tempo dall'inizio della somministrazione di 1,0 mg/kg di Sugammadex alla ricomparsa di T4 misurato da un PNS
Lasso di tempo: Fino a 5 minuti dopo la somministrazione di sugammadex
La funzione neuromuscolare è stata monitorata applicando manualmente ripetitive stimolazioni TOF al nervo ulnare di un avambraccio ogni 15 secondi e il numero di contrazioni raccolte manualmente al muscolo adduttore del pollice con il PNS da un valutatore PNS in cieco. T4 è la quarta contrazione dopo la stimolazione del nervo TOF. Vengono presentati solo i partecipanti trattati con 1,0 mg/kg di sugammadex, dove il PNS sull'avambraccio dominante n = 15 e sull'avambraccio non dominante n = 14. Il gruppo di sugammadex 4,0 mg/kg non è stato valutato per questa misura di esito.
Fino a 5 minuti dopo la somministrazione di sugammadex
Tempo dall'inizio della somministrazione di 1,0 o 4,0 mg/kg di Sugammadex al recupero del rapporto T4/T1 a 0,8 misurato da un TOF-Watch® SX
Lasso di tempo: Fino a 42 minuti dopo la somministrazione di sugammadex
La funzione neuromuscolare è stata monitorata applicando stimolazioni elettriche TOF ripetitive con il TOF-Watch® SX al nervo ulnare di un avambraccio ogni 15 secondi e valutando la risposta di contrazione del muscolo adduttore del pollice con il TOF-Watch® SX. T1 e T4 sono le grandezze (altezze) della prima e della quarta contrazione rispettivamente dopo la stimolazione del nervo TOF, dove la stimolazione è stata continuata fino a quando il rapporto T4/T1 ha raggiunto 0,8. Un rapporto T4/T1 più elevato indica un grado inferiore di blocco neuromuscolare, con un valore di 1,0 che rappresenta il recupero completo. Per i partecipanti trattati con 1,0 mg/kg di sugammadex il TOF-Watch® SX sull'avambraccio dominante n = 15 e sull'avambraccio non dominante n = 14. Per i partecipanti trattati con 4,0 mg/kg di sugammadex il TOF-Watch® SX sull'avambraccio dominante n = 30 e sull'avambraccio non dominante n = 31.
Fino a 42 minuti dopo la somministrazione di sugammadex
Tempo dall'inizio della somministrazione di 1,0 o 4,0 mg/kg di Sugammadex al recupero del rapporto T4/T1 a 0,7 misurato da un TOF-Watch® SX
Lasso di tempo: Fino a 42 minuti dopo la somministrazione di sugammadex
La funzione neuromuscolare è stata monitorata applicando stimolazioni elettriche TOF ripetitive con il TOF-Watch® SX al nervo ulnare di un avambraccio ogni 15 secondi e valutando la risposta di contrazione del muscolo adduttore del pollice con il TOF-Watch® SX. T1 e T4 sono le grandezze (altezze) della prima e della quarta contrazione rispettivamente dopo la stimolazione del nervo TOF, dove la stimolazione è stata continuata fino a quando il rapporto T4/T1 ha raggiunto 0,7. Un rapporto T4/T1 più elevato indica un grado inferiore di blocco neuromuscolare, con un valore di 1,0 che rappresenta il recupero completo. Per i partecipanti trattati con 1,0 mg/kg di sugammadex il TOF-Watch® SX sull'avambraccio dominante n = 15 e sull'avambraccio non dominante n = 14. Per i partecipanti trattati con 4,0 mg/kg di sugammadex il TOF-Watch® SX sull'avambraccio dominante n = 30 e sull'avambraccio non dominante n = 31.
Fino a 42 minuti dopo la somministrazione di sugammadex

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P05698
  • 19.4.313

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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